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Efficacia di diversi regimi terapeutici con chitosano-N-acetilcisteina nella secchezza oculare da moderata a grave

21 settembre 2021 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Efficacia di diversi regimi terapeutici con chitosano-N-acetilcisteina (Lacrimera®) nella secchezza oculare da moderata a grave: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio pilota è valutare il miglior regime di trattamento di chitosano-N-acetilcisteina (Lacrimera®) rispetto ai colliri senza conservanti, contenenti acido ialuronico (Hylo-Vision® sine).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio pilota cerca di indagare il regime di trattamento più adatto per la DED da moderata a grave con C-NAC rispetto ai colliri contenenti acido ialuronico senza conservanti (Hylo-Vision® sine) applicando uno studio randomizzato, prospettico, adattivo, progettazione controllata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 22 anni
  • Colorazione corneale (contrassegnata a grave; scala di classificazione NEI >=10)

Criteri di esclusione:

  • Uso di colliri diversi dai lubrificanti (ad es. antibiotici, steroidi, ciclosporina-A)
  • Uso della terapia antibiotica sistemica
  • Qualsiasi patologia della superficie oculare eccetto la malattia dell'occhio secco (ad es. cicatrici corneali, cornea ectasia)
  • Chirurgia oculare nei 3 mesi precedenti allo screening
  • Chirurgia corneale refrattiva precedente (ad es. LASIK)
  • Lesioni oculari nei 3 mesi precedenti
  • Herpes oculare dell'occhio o della palpebra nei 3 mesi precedenti
  • Infezione oculare attiva
  • Infiammazione oculare attiva o anamnesi di infiammazione oculare cronica e ricorrente nei 3 mesi precedenti
  • Anomalie delle palpebre che influenzano la funzione delle palpebre
  • Anomalia della superficie oculare che può compromettere l'integrità della cornea
  • Donne in gravidanza e allattamento (nelle donne in età fertile verrà eseguito un test di gravidanza prima dell'inclusione nello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Dopo l'arruolamento nello studio e la randomizzazione al gruppo di studio (V0) e gli esami al basale (V1), i pazienti riceveranno 1 goccia di Lacrimera presso il sito dello studio e saranno istruiti ad applicare una goccia di C-NAC in entrambi gli occhi prima di coricarsi per successivi 5 giorni consecutivi e ritorno per una visita di controllo dopo 7±1 giorni (V2). I pazienti completeranno un diario descrivendo i sintomi durante il giorno, l'uso di Lacrimera e i potenziali effetti collaterali fino alla visita successiva. Se il grado NEI è ≤1 OPPURE il punteggio OSDI <20 alla visita successiva, il trattamento con Lacrimera verrà interrotto e verrà fissato un ulteriore appuntamento di follow-up fisico, che avrà luogo 28±2 giorni dopo l'ultima visita fisica.
Dispositivo: Lacrimera
Una nuova formulazione di colliri senza conservanti è costituita da un nuovo biopolimero, il chitosano-N-acetilcisteina (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria), che si lega elettrostaticamente allo strato mucino del film lacrimale formando una struttura simile al glicocalice.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Le giornate di studio si svolgono con le stesse modalità del gruppo di studio. I pazienti del gruppo di controllo riceveranno colliri senza conservanti contenenti acido ialuronico (Hylo-Vision® sine) per 4 volte al giorno come controllo.
Dispositivo: Hylo-Visione
Collirio senza conservanti, contenente acido ialuronico (Hylo-Vision® sine).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
Durata del trattamento in giorni fino al recupero oggettivamente confermato (grading NEI (National Eye Institute) ≤1 O punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) <20, 7±1, 14±1, 21±1 o 28±1 giorni) in gruppo di studio rispetto al gruppo di controllo.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in MA (tempo di rottura)
Lasso di tempo: 1 mese

Modifica di BUT (Break Up Time) in diverse visite in entrambi i gruppi. Il tempo di rottura della fluoresceina viene misurato dopo l'instillazione di 100 μl di fluoresceina nel fornice inferiore. Utilizzando un tempo di cronometro dopo l'ultimo lampeggio fino alla prima rottura del film lacrimale viene registrato. Vengono eseguite tre misurazioni consecutive e viene calcolata la media.

Prima non invasiva e media MA viene misurata tre volte e successivamente calcolata la media utilizzando il modulo Dry eye integrato nel dispositivo di tomografia corneale (Sirius, CSO, Italia).
1 mese
Variazione del NI-BUT (tempo di rottura non invasivo)
Lasso di tempo: 1 mese
Modifica del NI-BUT (tempo di rottura non invasivo) in diverse visite in entrambi i gruppi. Il dispositivo Sirius è un dispositivo utilizzato di routine per la valutazione dettagliata della cornea e del film lacrimale. NI-BUT viene valutato monitorando i dischi di Placido (Sirius, CSO, Italia) proiettati sulla cornea. Vengono effettuate 3 misurazioni consecutive in ciascun occhio.
1 mese
OSDI (indice delle malattie della superficie oculare)
Lasso di tempo: 1 mese
OSDI (Ocular Surface Disease Index) in diverse visite in entrambi i gruppi. Il questionario OSDI è un questionario standardizzato per valutare il carico soggettivo della malattia causato dalla sindrome dell'occhio secco. I pazienti rispondono a un massimo di 12 domande riguardanti i loro sintomi. Successivamente, viene calcolato il punteggio OSDI.
1 mese
Classificazione della colorazione con fluoresceina/verde di lissamina utilizzando il punteggio NEI (National Eye Institute)
Lasso di tempo: 1 mese
Colorazione verde di lissamina in diverse visite in entrambi i gruppi utilizzando il punteggio NEI. La fluoresceina e il colorante verde lissamina saranno utilizzati per esaminare la superficie anteriore dell'occhio umano. La fotografia del segmento anteriore verrà utilizzata per documentare i risultati, che sono classificati utilizzando la scala di classificazione del National Eye Institute (NEI).
1 mese
Variazione del numero di occhi MMP-positivi (Matrix Metallopeptidase 9)
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione del numero di occhi positivi per MMP in entrambi i gruppi (Matrix Metallopeptidase 9). MMP-9 è un marcatore infiammatorio della superficie oculare. InflammaDry® consente di indicare livelli elevati di MMP-9 nel liquido lacrimale mediante la tecnologia di microfiltrazione. I pazienti verranno istruiti a guardare verso l'alto e la palpebra inferiore verrà tirata delicatamente verso il basso. I campioni saranno raccolti tamponando un raccoglitore di campioni lacrimali in 6-8 posizioni sulla congiuntiva palpebrale. Il test viene eseguito regolarmente nella nostra unità di occhio secco.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lacrimera Efficacy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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