Eficácia de diferentes regimes de tratamento com quitosana-N-acetilcisteína na doença de olho seco moderada a grave
21 de setembro de 2021 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Eficácia de diferentes regimes de tratamento com quitosana-N-acetilcisteína (Lacrimera®) na doença do olho seco moderada a grave: um estudo piloto
O objetivo deste estudo piloto é avaliar o melhor regime de tratamento de Quitosana-N-Acetilcisteína (Lacrimera®) em comparação com colírios contendo ácido hialurônico sem conservantes (Hylo-Vision® sine).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo piloto procura investigar o regime de tratamento mais adequado para DED moderada a grave com C-NAC em comparação com colírios contendo ácido hialurônico sem conservantes (Hylo-Vision® sine) por meio da aplicação de um estudo randomizado, prospectivo, adaptativo, desenho controlado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 22 anos
- Coloração da córnea (marcada a grave; escala de classificação NEI >=10)
Critério de exclusão:
- Uso de colírios que não sejam lubrificantes (p. antibióticos, esteróides, ciclosporina-A)
- Uso de antibioticoterapia sistêmica
- Qualquer patologia da superfície ocular, exceto doença do olho seco (p. cicatrização da córnea, ectasia da córnea)
- Cirurgia ocular nos 3 meses anteriores à triagem
- Cirurgia refrativa anterior da córnea (por exemplo, LASIK)
- Lesão ocular nos últimos 3 meses
- Herpes ocular do olho ou pálpebra nos últimos 3 meses
- Infecção ocular ativa
- Inflamação ocular ativa ou história de inflamação ocular crônica e recorrente nos últimos 3 meses
- Anormalidades da pálpebra que afetam a função da pálpebra
- Anormalidade da superfície ocular que pode comprometer a integridade da córnea
- Mulheres grávidas e lactantes (em mulheres em idade fértil, um teste de gravidez será realizado antes da inclusão no estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Após a inscrição no estudo e randomização para o grupo de estudo (V0) e exames basais (V1), os pacientes receberão 1 gota de Lacrimera no local do estudo e serão instruídos a aplicar uma gota de C-NAC em ambos os olhos antes de dormir para nos 5 dias consecutivos seguintes e retorno para uma consulta de acompanhamento após 7±1 dias (V2).
Os pacientes preencherão um diário descrevendo os sintomas durante o dia, o uso de Lacrimera e os possíveis efeitos colaterais até a próxima consulta.
Se a classificação NEI for ≤1 OU a pontuação OSDI <20 na próxima visita, o tratamento com Lacrimera será descontinuado e outra consulta de acompanhamento físico será agendada, que ocorrerá 28±2 dias após a última visita física.
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Uma nova formulação de colírios sem conservantes consiste em um novo biopolímero, quitosana-N-acetilcisteína (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Áustria), que se liga eletrostaticamente à camada de mucina do filme lacrimal formando uma estrutura semelhante ao glicocálix.
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Comparador Ativo: Grupo 2
Os dias de estudo são conduzidos da mesma forma que para o grupo de estudo.
Os pacientes do grupo controle receberão colírios sem conservantes contendo ácido hialurônico (Hylo-Vision® sine) 4 vezes ao dia como controle.
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Colírios sem conservantes contendo ácido hialurônico (Hylo-Vision® sine).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do tratamento
Prazo: 1 mês
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Duração do tratamento em dias até a recuperação objetivamente confirmada (grau NEI (National Eye Institute) ≤1 OU pontuação OSDI (Índice de Doença da Superfície Ocular) <20, 7±1, 14±1, 21±1 ou 28±1 dias) em o grupo de estudo em comparação com o grupo de controle.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em MAS (Tempo de Interrupção)
Prazo: 1 mês
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Alteração no MAS (tempo de intervalo) em diferentes visitas em ambos os grupos. O tempo de interrupção da fluoresceína é medido após a instilação de 100 μl de fluoresceína no fórnice inferior. Usando um cronômetro, o tempo após a última piscada até a primeira quebra do filme lacrimal é registrado. Três medições consecutivas são realizadas e a média é calculada. Não invasivo primeiro e a média do BUT é medida três vezes e a média é calculada posteriormente usando o módulo de olho seco embutido no dispositivo de tomografia da córnea (Sirius, CSO, Itália). |
1 mês
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Alteração no NI-BUT (Tempo de Interrupção Não Invasiva)
Prazo: 1 mês
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Mudança no NI-BUT (tempo de pausa não invasiva) em diferentes visitas em ambos os grupos.
O dispositivo Sirius é um dispositivo usado rotineiramente para a avaliação detalhada da córnea e do filme lacrimal.
O NI-BUT é avaliado pelo monitoramento de discos plácidos (Sirius, CSO, Itália) projetados na córnea.
3 medições consecutivas são feitas em cada olho.
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1 mês
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OSDI (Índice de Doenças da Superfície Ocular)
Prazo: 1 mês
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OSDI (Índice de Doença da Superfície Ocular) em diferentes visitas em ambos os grupos.
O Questionário OSDI é um questionário padronizado para avaliar a carga subjetiva de doença causada pela síndrome do olho seco.
Os pacientes respondem a até 12 perguntas sobre seus sintomas.
Depois disso, a pontuação OSDI é calculada.
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1 mês
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Coloração de Flourescein / gradação de coloração verde Lissamin usando o NEI Score (National Eye Institute)
Prazo: 1 mês
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Coloração verde de Lissamin em diferentes visitas em ambos os grupos usando o NEI Score.
O corante verde Fluoresceína e Lissamin será usado para examinar a superfície anterior do olho humano.
A fotografia do segmento anterior será usada para documentar os achados, que são classificados usando a escala de classificação do National Eye Institute (NEI).
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1 mês
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Alteração no número de olhos positivos para MMP (Matrix Metallopeptidase 9)
Prazo: 1 mês
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Alteração no número de olhos positivos para MMP em ambos os grupos (Matrix Metallopeptidase 9).
A MMP-9 é um marcador inflamatório da superfície ocular.
InflammaDry® permite indicar níveis elevados de MMP-9 no fluido lacrimal pela tecnologia de microfiltração.
Os pacientes serão instruídos a olhar para cima e a pálpebra inferior será puxada para baixo suavemente.
As amostras serão coletadas esfregando um coletor de amostra de lágrima em 6-8 locais na conjuntiva palpebral.
O teste é realizado rotineiramente em nossa unidade de olho seco.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lacrimera Efficacy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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