Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost různých léčebných režimů s chitosanem-N-acetylcysteinem u středně těžkého až těžkého onemocnění suchého oka

21. září 2021 aktualizováno: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Účinnost různých léčebných režimů s chitosanem-N-acetylcysteinem (Lacrimera®) u středně těžkého až těžkého onemocnění suchého oka: pilotní studie

Cílem této pilotní studie je vyhodnotit nejlepší léčebný režim Chitosan-N-Acetylcysteine ​​(Lacrimera®) ve srovnání s očními kapkami bez konzervačních látek obsahujících kyselinu hyaluronovou (Hylo-Vision® sine).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie se snaží prozkoumat nejvhodnější léčebný režim středně těžké až těžké DED s C-NAC ve srovnání s očními kapkami bez konzervačních látek obsahujících kyselinu hyaluronovou (Hylo-Vision® sine) aplikací randomizované, prospektivní, adaptivní, řízený design.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 22 let
  • Barvení rohovky (označeno jako závažné; stupnice NEI >=10)

Kritéria vyloučení:

  • Použití očních kapek jiných než lubrikantů (např. antibiotika, steroidy, cyklosporin-A)
  • Použití systémové antibiotické terapie
  • Jakákoli patologie očního povrchu kromě onemocnění suchého oka (např. zjizvení rohovky, ektázie rohovky)
  • Operace oka do 3 měsíců před screeningem
  • Před refrakční operací rohovky (např. LASIK)
  • Poranění oka během předchozích 3 měsíců
  • Oční opar oka nebo očního víčka během předchozích 3 měsíců
  • Aktivní oční infekce
  • Aktivní zánět oka nebo anamnéza chronického, recidivujícího zánětu oka během předchozích 3 měsíců
  • Abnormality očních víček, které ovlivňují funkci víček
  • Abnormalita povrchu oka, která může narušit integritu rohovky
  • Těhotné a kojící ženy (u žen ve fertilním věku bude před zařazením do studie proveden těhotenský test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Po zařazení do studie a randomizaci do studijní skupiny (V0) a základním vyšetření (V1) dostanou pacienti 1 kapku Lacrimery v místě studie a budou instruováni, aby si před spaním aplikovali jednu kapku C-NAC do obou očí. následujících 5 po sobě jdoucích dnů a vraťte se na kontrolní návštěvu po 7±1 dnech (V2). Pacienti si do příští návštěvy vyplní deník popisující symptomy během dne, užívání přípravku Lacrimera a potenciální vedlejší účinky. Pokud je NEI grading ≤1 NEBO OSDI skóre <20 při příští návštěvě, léčba přípravkem Lacrimera bude přerušena a bude domluvena jedna další fyzická kontrola, která se uskuteční 28±2 dny po poslední fyzické návštěvě.
Přístroj: Lacrimera
Nová formulace očních kapek bez konzervačních látek se skládá z nového biopolymeru, chitosan-N-acetylcysteinu (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Rakousko), který se elektrostaticky váže na mucinovou vrstvu tvořícího slzný film. struktura podobná glykokalyxe.
Aktivní komparátor: Skupina 2
Studijní dny probíhají stejně jako u studijní skupiny. Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat oční kapky bez konzervačních látek obsahující kyselinu hyaluronovou (Hylo-Vision® sine) 4krát denně jako kontrolu.
Přístroj: Hylo-Vision
Oční kapky bez konzervačních látek, obsahující kyselinu hyaluronovou (Hylo-Vision® sine).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka léčby
Časové okno: 1 měsíc
Délka léčby ve dnech do objektivně potvrzeného uzdravení (hodnocení NEI (National Eye Institute) ≤1 NEBO skóre OSDI (Ocular Surface Disease Index) <20, buď 7±1, 14±1, 21±1 nebo 28±1 dnů) v studijní skupina ve srovnání s kontrolní skupinou.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v BUT (čas rozchodu)
Časové okno: 1 měsíc

Změna VUT (Break Up Time) při různých návštěvách v obou skupinách. Doba rozbití fluoresceinu se měří po instilaci 100 μl fluoresceinu do dolního fornixu. Pomocí stopek od posledního mrknutí do doby, než se zaznamená první rozpad slzného filmu. Provedou se tři po sobě jdoucí měření a vypočítá se průměr.

Neinvazivní první a zprůměrované VUT se měří třikrát a poté se zprůměruje pomocí modulu suchého oka zabudovaného do zařízení rohovkové tomografie (Sirius, CSO, Itálie).
1 měsíc
Změna v NI-BUT (neinvazivní doba rozpadu)
Časové okno: 1 měsíc
Změna NI-BUT (neinvazivní doba rozchodu) při různých návštěvách v obou skupinách. Přístroj Sirius je rutinně používaný přístroj pro detailní posouzení rohovky a slzného filmu. NI-VUT je hodnoceno monitorováním placido disků (Sirius, CSO, Itálie) promítaných na rohovku. V každém oku se provedou 3 po sobě jdoucí měření.
1 měsíc
OSDI (index očního povrchového onemocnění)
Časové okno: 1 měsíc
OSDI (Ocular Surface Disease Index) při různých návštěvách v obou skupinách. Dotazník OSDI je standardizovaný dotazník k hodnocení subjektivní zátěže onemocnění způsobené syndromem suchého oka. Pacienti odpovídají až na 12 otázek týkajících se jejich symptomů. Poté se vypočítá skóre OSDI.
1 měsíc
Barvení fluoresceinem / hodnocení barvení Lissaminovou zelení pomocí skóre NEI (National Eye Institute)
Časové okno: 1 měsíc
Barvení lissamínovou zelení při různých návštěvách v obou skupinách pomocí NEI skóre. Fluorescein a zelené barvivo Lissamin budou použity k vyšetření přední plochy lidského oka. K dokumentaci nálezů bude použita fotografie předního segmentu, která se hodnotí pomocí stupnice National Eye Institute (NEI).
1 měsíc
Změna počtu MMP-pozitivních očí (Matrix Metallopeptidase 9)
Časové okno: 1 měsíc
Změna počtu MMP-pozitivních očí v obou skupinách (Matrix Metallopeptidase 9). MMP-9 je zánětlivý marker očního povrchu. InflammaDry® umožňuje indikovat zvýšené hladiny MMP-9 v slzné tekutině technologií mikrofiltrace. Pacienti budou instruováni, aby se podívali nahoru, a spodní víčko bude jemně staženo dolů. Vzorky budou odebírány poklepáním sběrače vzorků slz na 6-8 místech na oční spojivce. Test se běžně provádí na naší jednotce suchého oka.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lacrimera Efficacy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit