Eficacia de diferentes regímenes de tratamiento con quitosano-N-acetilcisteína en la enfermedad del ojo seco de moderada a grave
21 de septiembre de 2021 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Eficacia de diferentes regímenes de tratamiento con quitosano-N-acetilcisteína (Lacrimera®) en la enfermedad del ojo seco de moderada a grave: un estudio piloto
El objetivo de este estudio piloto es evaluar el mejor régimen de tratamiento de quitosano-N-acetilcisteína (Lacrimera®) en comparación con colirios que contienen ácido hialurónico sin conservantes (Hylo-Vision® sine).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio piloto busca investigar el régimen de tratamiento más adecuado para la EOS de moderada a grave con C-NAC en comparación con gotas para los ojos que contienen ácido hialurónico sin conservantes (Hylo-Vision® sine) mediante la aplicación de un estudio aleatorizado, prospectivo, adaptativo y diseño controlado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 22 años
- Tinción de la córnea (marcada a grave; escala de calificación NEI >=10)
Criterio de exclusión:
- Uso de gotas para los ojos que no sean lubricantes (p. antibióticos, esteroides, ciclosporina-A)
- Uso de la terapia con antibióticos sistémicos
- Cualquier patología de la superficie ocular excepto la enfermedad del ojo seco (p. cicatrización corneal, ectasia corneal)
- Cirugía ocular en los 3 meses anteriores a la selección
- Cirugía corneal refractiva anterior (p. LASIK)
- Lesión ocular en los 3 meses anteriores
- Herpes ocular de ojo o párpado en los 3 meses anteriores
- Infección ocular activa
- Inflamación ocular activa o antecedentes de inflamación ocular crónica recurrente en los 3 meses anteriores
- Anomalías en los párpados que afectan la función de los párpados
- Anomalía de la superficie ocular que puede comprometer la integridad de la córnea
- Mujeres embarazadas y lactantes (en mujeres en edad fértil se realizará una prueba de embarazo antes de su inclusión en el estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Después de la inscripción en el estudio y la aleatorización al grupo de estudio (V0) y los exámenes de referencia (V1), los pacientes recibirán 1 gota de Lacrimera en el sitio del estudio y se les indicará que apliquen una gota de C-NAC en ambos ojos antes de acostarse para los siguientes 5 días consecutivos y regreso a control a los 7±1 días (V2).
Los pacientes completarán un diario describiendo los síntomas durante el día, el uso de Lacrimera y los posibles efectos secundarios hasta la próxima visita.
Si la calificación NEI es ≤1 O la puntuación OSDI <20 en la próxima visita, se suspenderá el tratamiento con Lacrimera y se programará una nueva cita de seguimiento físico, que tendrá lugar 28 ± 2 días después de la última visita física.
|
Una nueva formulación de gotas para los ojos sin conservantes consta de un nuevo biopolímero, quitosano-N-acetilcisteína (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria), que se une electrostáticamente a la capa de mucina de la película lagrimal formando una estructura similar al glucocáliz.
|
|
Comparador activo: Grupo 2
Los días de estudio se llevan a cabo de la misma manera que para el grupo de estudio.
Los pacientes del grupo de control recibirán colirios con ácido hialurónico sin conservantes (Hylo-Vision® sine) 4 veces al día como control.
|
Colirio sin conservantes con ácido hialurónico (Hylo-Vision® sine).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Duración del tratamiento en días hasta la recuperación objetivamente confirmada (clasificación NEI (Instituto Nacional del Ojo) ≤1 O puntaje OSDI (Índice de enfermedad de la superficie ocular) <20, ya sea 7±1, 14±1, 21±1 o 28±1 días) en el grupo de estudio en comparación con el grupo de control.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en PERO (tiempo de ruptura)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio en BUT (Break Up Time) en diferentes visitas en ambos grupos. El tiempo de descomposición de la fluoresceína se mide después de la instilación de 100 μl de fluoresceína en el fórnix inferior. Usando un cronómetro se registra el tiempo desde el último parpadeo hasta la primera ruptura de la película lagrimal. Se realizan tres mediciones consecutivas y se calcula el promedio. No invasivo primero y promediado PERO se mide tres veces y luego se promedia utilizando el módulo de ojo seco integrado en el dispositivo de tomografía corneal (Sirius, CSO, Italia). |
1 mes
|
|
Cambio en NI-BUT (tiempo de ruptura no invasivo)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio en NI-BUT (tiempo de ruptura no invasivo) en diferentes visitas en ambos grupos.
El dispositivo Sirius es un dispositivo de uso rutinario para la evaluación detallada de la córnea y la película lagrimal.
NI-BUT se evalúa mediante la monitorización de discos de plácido (Sirius, CSO, Italia) proyectados sobre la córnea.
Se realizan 3 mediciones consecutivas en cada ojo.
|
1 mes
|
|
OSDI (Índice de enfermedad de la superficie ocular)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
OSDI (Ocular Surface Disease Index) en diferentes visitas en ambos grupos.
El Cuestionario OSDI es un cuestionario estandarizado para evaluar la carga de enfermedad subjetiva causada por el síndrome del ojo seco.
Los pacientes responden hasta 12 preguntas sobre sus síntomas.
A partir de entonces, se calcula la puntuación OSDI.
|
1 mes
|
|
Clasificación de tinción con fluoresceína/tinción con verde de Lissamin utilizando la puntuación NEI (Instituto Nacional del Ojo)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Tinción con verde de Lissamin en diferentes visitas en ambos grupos utilizando el NEI Score.
Se usarán tintes de fluoresceína y verde Lissamin para examinar la superficie anterior del ojo humano.
Se utilizará fotografía del segmento anterior para documentar los hallazgos, que se califican utilizando la escala de calificación del Instituto Nacional del Ojo (NEI).
|
1 mes
|
|
Cambio en el número de ojos positivos para MMP (matriz metalopeptidasa 9)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio en el número de ojos positivos para MMP en ambos grupos (matriz metalopeptidasa 9).
MMP-9 es un marcador inflamatorio de la superficie ocular.
InflammaDry® permite indicar niveles elevados de MMP-9 en el líquido lagrimal mediante tecnología de microfiltración.
Se indicará a los pacientes que miren hacia arriba y se tirará suavemente del párpado inferior hacia abajo.
Las muestras se recogerán frotando un colector de muestras de lágrimas en 6-8 lugares de la conjuntiva palpebral.
La prueba se realiza de forma rutinaria en nuestra unidad de ojo seco.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lacrimera Efficacy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .