Effekten av olika behandlingsregimer med kitosan-N-acetylcystein vid måttlig till svår torra ögonsjukdom
21 september 2021 uppdaterad av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Effekten av olika behandlingsregimer med kitosan-N-acetylcystein (Lacrimera®) vid måttlig till svår torra ögonsjukdom: en pilotstudie
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera den bästa behandlingsregimen för Chitosan-N-Acetylcystein (Lacrimera®) jämfört med konserveringsmedelsfria ögondroppar som innehåller hyaluronsyra (Hylo-Vision® sine).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Föreliggande pilotstudie syftar till att undersöka den bäst passande behandlingsregimen för måttlig till svår DED med C-NAC jämfört med konserveringsmedelsfria, hyaluronsyrainnehållande ögondroppar (Hylo-Vision® sine) genom att applicera en randomiserad, prospektiv, adaptiv, kontrollerad design.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder äldre än 22 år
- Kornealfärgning (markerad till allvarlig; NEI-graderingsskala >=10)
Exklusions kriterier:
- Användning av andra ögondroppar än smörjmedel (t.ex. antibiotika, steroider, ciklosporin-A)
- Användning av systemisk antibiotikaterapi
- Alla patologier hos ögonytan förutom torra ögonsjukdomar (t. ärrbildning på hornhinnan, hornhinneektasi)
- Ögonkirurgi inom 3 månader före screening
- Föregående refraktiv hornhinnekirurgi (t.ex. LASIK)
- Okulär skada inom tidigare 3 månader
- Okulär herpes i ögat eller ögonlocket inom de föregående 3 månaderna
- Aktiv ögoninfektion
- Aktiv ögoninflammation eller historia av kronisk, återkommande ögoninflammation inom de föregående 3 månaderna
- Ögonlocksavvikelser som påverkar lockets funktion
- Okulär ytaavvikelse som kan äventyra hornhinnans integritet
- Graviditet och ammande kvinnor (på kvinnor i fertil ålder kommer ett graviditetstest att utföras innan inkludering i studien)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Efter inskrivning i studien och randomisering till studiegruppen (V0) och baslinjeundersökningar (V1), kommer patienterna att få 1 droppe Lacrimera på studieplatsen och kommer att instrueras att applicera en droppe C-NAC i båda ögonen före läggdags för följande 5 dagar i följd och återvända för ett uppföljningsbesök efter 7±1 dagar (V2).
Patienterna kommer att fylla i en dagbok som beskriver symtom under dagen, användning av Lacrimera och potentiella biverkningar fram till nästa besök.
Om NEI-graderingen är ≤1 ELLER OSDI-poängen <20 vid nästa besök, kommer behandlingen med Lacrimera att avbrytas och ytterligare ett fysiskt uppföljningssamtal kommer att ordnas, vilket kommer att ske 28±2 dagar efter det senaste fysiska besöket.
|
En ny formulering utan konserveringsmedel av ögondroppar består av en ny biopolymer, kitosan-N-acetylcystein (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Österrike), som elektrostatiskt binder till mucinskiktet i den bildande tårfilmen en glykokalyxliknande struktur.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Studiedagarna genomförs på samma sätt som för studiegruppen.
Patienter i kontrollgruppen kommer att få konserveringsmedelsfria ögondroppar som innehåller hyaluronsyra (Hylo-Vision® sinus) 4 gånger om dagen som kontroll.
|
Konserveringsmedelsfria ögondroppar som innehåller hyaluronsyra (Hylo-Vision® sinus).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingens varaktighet
Tidsram: 1 månad
|
Behandlingslängd i dagar tills objektivt bekräftad återhämtning (NEI (National Eye Institute) gradering ≤1 ELLER OSDI (Ocular Surface Disease Index) poäng <20, antingen 7±1, 14±1, 21±1 eller 28±1 dagar) i studiegruppen jämfört med kontrollgruppen.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i BUT (Break Up Time)
Tidsram: 1 månad
|
Ändring i BUT (Break Up Time) vid olika besök i båda grupperna. Fluorescein Break Up-tid mäts efter instillation av 100 μl fluorescein i inferior fornix. Använda ett stoppurstid efter den sista blinkningen tills det första brytandet av tårfilmen registreras. Tre på varandra följande mätningar utförs och medelvärdet beräknas. Icke-invasiv först och medelvärde MEN mäts tre gånger och medelvärde beräknas efteråt med hjälp av modulen för torra ögon inbyggd i hornhinnetomografienheten (Sirius, CSO, Italien). |
1 månad
|
|
Förändring i NI-BUT (icke-invasiv uppbrottstid)
Tidsram: 1 månad
|
Förändring i NI-MUT (Non-invasive Break Up Time) vid olika besök i båda grupperna.
Sirius-apparaten är en rutinmässigt använd anordning för detaljerad bedömning av hornhinnan och tårfilmen.
NI-BUT bedöms genom att övervaka placido-skivor (Sirius, CSO, Italien) projicerade på hornhinnan.
3 mätningar i följd görs på varje öga.
|
1 månad
|
|
OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Tidsram: 1 månad
|
OSDI (Ocular Surface Disease Index) vid olika besök i båda grupperna.
OSDI Questionnaire är ett standardiserat frågeformulär för att utvärdera den subjektiva sjukdomsbördan som orsakas av torra ögon-syndrom.
Patienterna svarar på upp till 12 frågor om sina symtom.
Därefter beräknas OSDI-poängen.
|
1 månad
|
|
Flouresceinfärgning / Lissamin grön färgning med hjälp av NEI Score (National Eye Institute)
Tidsram: 1 månad
|
Lissamin grön färgning vid olika besök i båda grupperna med hjälp av NEI Score.
Fluorescein och Lissamin grön färg kommer att användas för att undersöka den främre ytan av det mänskliga ögat.
Anterior Segment Photography kommer att användas för att dokumentera resultaten, som graderas med hjälp av National Eye Institute (NEI) betygsskalan.
|
1 månad
|
|
Förändring i antalet MMP-positiva ögon (Matrix Metallopeptidase 9)
Tidsram: 1 månad
|
Förändring av antalet MMP-positiva ögon i båda grupperna (Matrix Metallopeptidase 9).
MMP-9 är en inflammatorisk markör för ögonytan.
InflammaDry® gör det möjligt att indikera förhöjda nivåer av MMP-9 i tårvätska genom mikrofiltreringsteknik.
Patienterna kommer att instrueras att titta uppåt och det nedre ögonlocket kommer att dras nedåt försiktigt.
Prover kommer att samlas in genom att dutta en tårprovsamlare på 6-8 platser på den palpebrala konjunktiva.
Testet utförs rutinmässigt i vår torra ögonenhet.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2021
Första postat (Faktisk)
22 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lacrimera Efficacy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .