Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​forskellige behandlingsregimer med chitosan-N-acetylcystein ved moderat til svær tørre øjensygdomme

21. september 2021 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Effektiviteten af ​​forskellige behandlingsregimer med chitosan-N-acetylcystein (Lacrimera®) ved moderat til svær tørre øjensygdomme: en pilotundersøgelse

Formålet med dette pilotstudie er at evaluere det bedste behandlingsregime for Chitosan-N-Acetylcystein (Lacrimera®) sammenlignet med øjendråber uden konserveringsmiddel, som indeholder hyaluronsyre (Hylo-Vision® sine).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse søger at undersøge det bedst passende behandlingsregime for moderat til svær DED med C-NAC sammenlignet med konserveringsmiddelfri, hyaluronsyreholdige øjendråber (Hylo-Vision® sine) ved at anvende en randomiseret, prospektiv, adaptiv, kontrolleret design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 22 år
  • Hornhindefarvning (markeret til alvorlig; NEI-skala >=10)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre øjendråber end smøremidler (f. antibiotika, steroider, cyclosporin-A)
  • Anvendelse af systemisk antibiotikabehandling
  • Enhver patologi af den okulære overflade undtagen tørre øjensygdomme (f. ardannelse i hornhinden, hornhindeektasi)
  • Øjenkirurgi inden for 3 måneder før screening
  • Forud for refraktiv hornhindeoperation (f.eks. LASIK)
  • Øjenskade inden for de foregående 3 måneder
  • Okulær herpes i øjet eller øjenlåget inden for de foregående 3 måneder
  • Aktiv øjeninfektion
  • Aktiv øjenbetændelse eller historie med kronisk, tilbagevendende øjenbetændelse inden for de foregående 3 måneder
  • Øjenlågsabnormiteter, der påvirker lågfunktionen
  • Okulær overfladeabnormitet, der kan kompromittere hornhindens integritet
  • Graviditet og ammende kvinder (hos kvinder i den fødedygtige alder vil der blive udført en graviditetstest før optagelse i undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Efter tilmelding til undersøgelsen og randomisering til undersøgelsesgruppen (V0) og baseline undersøgelser (V1), vil patienter modtage 1 dråbe Lacrimera på undersøgelsesstedet og vil blive instrueret i at påføre en dråbe C-NAC i begge øjne før sengetid for de følgende 5 på hinanden følgende dage og vende tilbage til et opfølgende besøg efter 7±1 dage (V2). Patienterne vil udfylde en dagbog, der beskriver symptomer i løbet af dagen, brug af Lacrimera og potentielle bivirkninger indtil næste besøg. Hvis NEI-graderingen er ≤1 ELLER OSDI-scoren <20 ved næste besøg, vil behandlingen med Lacrimera blive afbrudt, og der vil blive arrangeret en yderligere fysisk opfølgningssamtale, som vil finde sted 28±2 dage efter det sidste fysiske besøg.
Enhed: Lacrimera
En ny formulering af øjendråber uden konserveringsmiddel består af en ny biopolymer, chitosan-N-acetylcystein (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Østrig), som binder sig elektrostatisk til slimlaget i den dannede tårefilm. en glykokalyx-lignende struktur.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Studiedagene afvikles på samme måde som for studiegruppen. Patienter i kontrolgruppen vil modtage konserveringsmiddelfri, hyaluronsyreholdige øjendråber (Hylo-Vision® sine) 4 gange dagligt som kontrol.
Enhed: Hylo-Vision
Hyaluronsyreholdige øjendråber uden konserveringsmiddel (Hylo-Vision® sinus).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens varighed
Tidsramme: 1 måned
Behandlingsvarighed i dage indtil objektivt bekræftet bedring (NEI (National Eye Institute) gradering ≤1 ELLER OSDI (Ocular Surface Disease Index) score <20, enten 7±1, 14±1, 21±1 eller 28±1 dage) i undersøgelsesgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BUT (Break Up Time)
Tidsramme: 1 måned

Ændring i BUT (Break Up Time) ved forskellige besøg i begge grupper. Fluorescein Break Up tid måles efter inddrypning af 100 μl fluorescein i den inferior fornix. Brug af et stopur efter det sidste blink, indtil det første opbrud af tårefilmen er optaget. Der udføres tre på hinanden følgende målinger, og gennemsnittet beregnes.

Ikke-invasiv først og gennemsnitlig MEN måles tre gange og derefter beregnes gennemsnittet ved hjælp af Dry eye-modulet, der er indbygget i hornhindetomografienheden (Sirius, CSO, Italien).
1 måned
Ændring i NI-BUT (Non-invasiv Break Up Time)
Tidsramme: 1 måned
Ændring i NI-BUT (Non-invasive Break Up Time) ved forskellige besøg i begge grupper. Sirius-apparatet er et rutinemæssigt anvendt apparat til detaljeret vurdering af hornhinden og tårefilmen. NI-BUT vurderes ved at overvåge placido-skiver (Sirius, CSO, Italien) projiceret på hornhinden. Der foretages 3 på hinanden følgende målinger i hvert øje.
1 måned
OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Tidsramme: 1 måned
OSDI (Ocular Surface Disease Index) ved forskellige besøg i begge grupper. OSDI-spørgeskemaet er et standardiseret spørgeskema til evaluering af den subjektive sygdomsbyrde forårsaget af tørre øjne-syndrom. Patienterne besvarer op til 12 spørgsmål vedrørende deres symptomer. Derefter beregnes OSDI Score.
1 måned
Flourescein-farvning / Lissamin-grøn farvningsklassificering ved hjælp af NEI Score (National Eye Institute)
Tidsramme: 1 måned
Lissamin grøn farvning ved forskellige besøg i begge grupper ved hjælp af NEI Score. Fluorescein og Lissamin grøn farvestof vil blive brugt til at undersøge den forreste overflade af det menneskelige øje. Anterior Segment Photography vil blive brugt til at dokumentere resultaterne, som er bedømt ved hjælp af National Eye Institute (NEI) karakterskala.
1 måned
Ændring i antallet af MMP-positive øjne (Matrix Metallopeptidase 9)
Tidsramme: 1 måned
Ændring i antallet af MMP-positive øjne i begge grupper (Matrix Metallopeptidase 9). MMP-9 er en inflammatorisk markør af den okulære overflade. InflammaDry® gør det muligt at indikere forhøjede niveauer af MMP-9 i tårevæske ved hjælp af mikrofiltreringsteknologi. Patienterne vil blive instrueret i at se opad, og det nederste øjenlåg vil blive trukket forsigtigt nedad. Prøver vil blive indsamlet ved at duppe en tåreprøvesamler på 6-8 steder på den palpebrale bindehinde. Testen udføres rutinemæssigt i vores tørre øjenhed.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lacrimera Efficacy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med Lacrimera

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner