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Efficacité de différents schémas thérapeutiques avec le chitosane-N-acétylcystéine dans la sécheresse oculaire modérée à sévère

21 septembre 2021 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Efficacité de différents schémas thérapeutiques avec le chitosane-N-acétylcystéine (Lacrimera®) dans la sécheresse oculaire modérée à sévère : une étude pilote

Le but de cette étude pilote est d'évaluer le meilleur régime de traitement de Chitosan-N-Acétylcystéine (Lacrimera®) par rapport aux collyres sans conservateur et contenant de l'acide hyaluronique (Hylo-Vision® sine).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude pilote vise à étudier le régime de traitement le mieux adapté du SSO modéré à sévère avec C-NAC par rapport à des gouttes oculaires contenant de l'acide hyaluronique sans conservateur (Hylo-Vision® sinus) en appliquant un test randomisé, prospectif, adaptatif, conception maîtrisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 22 ans
  • Coloration cornéenne (marquée à sévère ; échelle de notation NEI > = 10)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de gouttes ophtalmiques autres que les lubrifiants (par ex. antibiotiques, stéroïdes, cyclosporine-A)
  • Utilisation de l'antibiothérapie systémique
  • Toute pathologie de la surface oculaire à l'exception de la sécheresse oculaire (par ex. cicatrisation cornéenne, ectasie cornéenne)
  • Chirurgie oculaire dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Chirurgie cornéenne réfractive antérieure (par ex. LASIK)
  • Blessure oculaire dans les 3 mois précédents
  • Herpès oculaire de l'œil ou de la paupière au cours des 3 mois précédents
  • Infection oculaire active
  • Inflammation oculaire active ou antécédents d'inflammation oculaire chronique et récurrente au cours des 3 mois précédents
  • Anomalies des paupières qui affectent la fonction des paupières
  • Anomalie de la surface oculaire pouvant compromettre l'intégrité de la cornée
  • Femmes enceintes et allaitantes (chez les femmes en âge de procréer un test de grossesse sera réalisé avant l'inclusion dans l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Après l'inscription dans l'étude et la randomisation dans le groupe d'étude (V0) et les examens de base (V1), les patients recevront 1 goutte de Lacrimera sur le site de l'étude et recevront l'instruction d'appliquer une goutte de C-NAC dans les deux yeux avant le coucher pour les 5 jours consécutifs suivants et revenir pour une visite de contrôle après 7 ± 1 jours (V2). Les patients rempliront un journal décrivant les symptômes au cours de la journée, l'utilisation de Lacrimera et les effets secondaires potentiels jusqu'à la prochaine visite. Si le classement NEI est ≤ 1 OU le score OSDI < 20 lors de la prochaine visite, le traitement par Lacrimera sera interrompu et un autre rendez-vous de suivi physique sera organisé, qui aura lieu 28 ± 2 jours après la dernière visite physique.
Dispositif: Lacrimera
Une nouvelle formulation de collyre sans conservateur consiste en un nouveau biopolymère, le chitosan-N-acétylcystéine (C-NAC ; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Autriche), qui se lie électrostatiquement à la couche de mucine du film lacrymal formant une structure de type glycocalyx.
Comparateur actif: Groupe 2
Les journées d'étude se déroulent de la même manière que pour le groupe d'étude. Les patients du groupe témoin recevront des gouttes oculaires sans conservateur contenant de l'acide hyaluronique (Hylo-Vision® sinus) 4 fois par jour comme témoin.
Dispositif: Hylo-Vision
Collyre sans conservateur contenant de l'acide hyaluronique (Hylo-Vision® sinus).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du traitement
Délai: 1 mois
Durée du traitement en jours jusqu'à la guérison objectivement confirmée (grade NEI (National Eye Institute) ≤1 OU score OSDI (Ocular Surface Disease Index) <20, soit 7±1, 14±1, 21±1 ou 28±1 jours) en le groupe d'étude par rapport au groupe de contrôle.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de MAIS (temps de rupture)
Délai: 1 mois

Changement de BUT (Break Up Time) à différentes visites dans les deux groupes. Le temps de rupture de la fluorescéine est mesuré après instillation de 100 μl de fluorescéine dans le fornix inférieur. En utilisant un chronomètre après le dernier clignotement jusqu'à ce que la première rupture du film lacrymal soit enregistrée. Trois mesures consécutives sont effectuées et la moyenne est calculée.

Non invasif d'abord et moyenné BUT est mesuré trois fois et moyenné ensuite à l'aide du module Dry eye intégré à l'appareil de tomographie cornéenne (Sirius, CSO, Italie).
1 mois
Modification du NI-BUT (temps de rupture non invasif)
Délai: 1 mois
Changement de NI-BUT (Non-invasive Break Up Time) à différentes visites dans les deux groupes. L'appareil Sirius est un appareil couramment utilisé pour l'évaluation détaillée de la cornée et du film lacrymal. Le NI-BUT est évalué en surveillant des disques de placido (Sirius, CSO, Italie) projetés sur la cornée. 3 mesures consécutives sont effectuées dans chaque œil.
1 mois
OSDI (indice des maladies de la surface oculaire)
Délai: 1 mois
OSDI (Ocular Surface Disease Index) à différentes visites dans les deux groupes. Le questionnaire OSDI est un questionnaire standardisé pour évaluer la charge de morbidité subjective causée par le syndrome de l'œil sec. Les patients répondent jusqu'à 12 questions concernant leurs symptômes. Par la suite, le score OSDI est calculé.
1 mois
Coloration à la fluorescéine / Classement de la coloration au vert Lissamin à l'aide du score NEI (National Eye Institute)
Délai: 1 mois
Coloration au vert de Lissamin lors de différentes visites dans les deux groupes en utilisant le score NEI. La fluorescéine et le colorant vert Lissamin seront utilisés pour examiner la surface antérieure de l'œil humain. La photographie du segment antérieur sera utilisée pour documenter les résultats, qui sont notés à l'aide de l'échelle de notation du National Eye Institute (NEI).
1 mois
Changement du nombre d'yeux MMP-positifs (Matrix Metallopeptidase 9)
Délai: 1 mois
Changement du nombre d'yeux MMP-positifs dans les deux groupes (Matrix Metallopeptidase 9). La MMP-9 est un marqueur inflammatoire de la surface oculaire. InflammaDry® permet d'indiquer des niveaux élevés de MMP-9 dans le liquide lacrymal grâce à la technologie de microfiltration. Les patients seront invités à regarder vers le haut et la paupière inférieure sera doucement tirée vers le bas. Les échantillons seront prélevés en tamponnant un collecteur d'échantillons de larmes en 6 à 8 endroits sur la conjonctive palpébrale. Le test est effectué systématiquement dans notre unité de sécheresse oculaire.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Première publication (Réel)

22 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lacrimera Efficacy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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