中等度から重度のドライアイ疾患におけるキトサン-N-アセチルシステインによるさまざまな治療レジメンの有効性
2021年9月21日 更新者：Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
中等度から重度のドライアイ疾患におけるキトサン-N-アセチルシステイン（Lacrimera®）によるさまざまな治療レジメンの有効性：パイロット研究
このパイロット研究の目的は、キトサン-N-アセチルシステイン (Lacrimera®) の最良の治療計画を、防腐剤を含まないヒアルロン酸含有点眼薬 (Hylo-Vision® sine) と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現在のパイロット研究は、無作為化された、前向きな、適応的な、コントロールされたデザイン。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 22歳以上
- 角膜染色（重度にマーク; NEIグレーディングスケール> = 10）
除外基準:
- 潤滑剤以外の点眼薬の使用（例： 抗生物質、ステロイド、シクロスポリン-A)
- 全身抗生物質療法の使用
- -ドライアイ疾患を除く眼表面の病理（例： 角膜瘢痕、角膜拡張症)
- -スクリーニング前3か月以内の眼科手術
- 屈折角膜手術の前（例： レーシック)
- -過去3か月以内の眼の損傷
- 過去 3 か月以内の眼またはまぶたの眼ヘルペス
- 活動性眼感染症
- -活動的な眼の炎症または過去3か月以内の慢性の再発性の眼の炎症の病歴
- まぶたの機能に影響を与えるまぶたの異常
- 角膜の完全性を損なう可能性のある眼表面の異常
- -妊娠中および授乳中の女性（妊娠可能年齢の女性では、研究に含める前に妊娠検査が行われます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
研究への登録と研究グループへの無作為化（V0）およびベースライン検査（V1）の後、患者は研究サイトでラクリメラを1滴受け取り、就寝前に両眼にC-NACを1滴塗布するように指示されます。次の 5 日間連続し、7 ± 1 日 (V2) 後にフォローアップ訪問に戻ります。
患者は、日中の症状、ラクリメラの使用、および次の訪問までの潜在的な副作用を説明する日記を完成させます。
NEI グレーディングが 1 以下、または次回の来院時に OSDI スコアが 20 未満の場合、ラクリメラによる治療は中止され、最後の来院から 28 ± 2 日後に行われるさらに 1 回の身体フォローアップの予約が手配されます。
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新しい防腐剤を含まない点眼薬の処方は、涙液膜形成のムチン層に静電的に結合する新規バイオポリマー、キトサン-N-アセチルシステイン (C-NAC; Lacrimera®、Croma-Pharma GmbH、Leobendorf、オーストリア) で構成されています。糖衣のような構造。
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アクティブコンパレータ：グループ 2
勉強会は勉強会と同じです。
対照群の患者は、防腐剤を含まないヒアルロン酸含有点眼薬 (Hylo-Vision® sine) を対照として 1 日 4 回投与されます。
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防腐剤フリー、ヒアルロン酸含有点眼液 (Hylo-Vision® sine)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間
時間枠：1ヶ月
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客観的に確認された回復までの治療期間（NEI（国立眼科研究所）の等級付け≤1またはOSDI（眼表面疾患指数）スコア<20、7±1、14±1、21±1または28±1日のいずれか）対照群と比較した研究群。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BUT（解散時間）の変化
時間枠：1ヶ月
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両方のグループの異なる訪問での BUT (休憩時間) の変化。 フルオレセインブレークアップ時間は、下円蓋に 100 μl のフルオレセインを注入した後に測定されます。 ストップウォッチを使用して、最後のまばたきから涙液層の最初の崩壊までの時間を記録します。 3 回連続して測定し、平均値を算出します。 最初に非侵襲的で平均化された BUT が 3 回測定され、その後、角膜断層撮影装置 (Sirius、CSO、イタリア) に組み込まれたドライアイ モジュールを使用して平均化されます。 |
1ヶ月
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NI-BUT（非侵襲的休憩時間）の変化
時間枠：1ヶ月
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両方のグループの異なる来院時の NI-BUT (非侵襲的休憩時間) の変化。
シリウス装置は、角膜と涙液層の詳細な評価に日常的に使用される装置です。
NI-BUT は、角膜に投影されたプラチド ディスク (Sirius、CSO、イタリア) を監視することによって評価されます。
すべての眼で 3 回の連続測定が行われます。
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1ヶ月
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OSDI（眼表面疾患指数）
時間枠：1ヶ月
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両方のグループの異なる訪問時のOSDI（眼表面疾患指数）。
OSDIアンケートは、ドライアイ症候群による主観的な疾患負担を評価するための標準化されたアンケートです。
患者は、症状に関する最大 12 の質問に答えます。
その後、OSDI スコアが計算されます。
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1ヶ月
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フルオレセイン染色/リサミングリーン染色 NEI Score (National Eye Institute) を使用したグレーディング
時間枠：1ヶ月
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NEIスコアを使用した、両方のグループの異なる訪問時のリサミングリーン染色。
フルオレセインとリサミングリーン色素を使用して、人間の眼の前面を検査します。
前眼部写真は、国立眼科研究所 (NEI) グレーディング スケールを使用して等級付けされた所見を文書化するために使用されます。
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1ヶ月
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MMP陽性眼数の変化（マトリックスメタロペプチダーゼ9）
時間枠：1ヶ月
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両方のグループにおける MMP 陽性眼の数の変化 (マトリックス メタロペプチダーゼ 9)。
MMP-9 は、眼表面の炎症マーカーです。
InflammaDry® は、精密ろ過技術により涙液中の MMP-9 レベルの上昇を示します。
患者は上を見るように指示され、下まぶたがゆっくりと下に引っ張られます。
サンプルは、眼瞼結膜の 6 ～ 8 か所で涙液サンプル コレクターを軽くたたくことによって収集されます。
当院のドライアイ病棟で定期的に検査を行っております。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月12日
一次修了 (実際)
2021年8月27日
研究の完了 (実際)
2021年8月27日
試験登録日
最初に提出
2021年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月21日
最初の投稿 (実際)
2021年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月21日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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