壳聚糖-N-乙酰半胱氨酸不同治疗方案对中重度干眼症的疗效
2021年9月21日 更新者：Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
使用壳聚糖-N-乙酰半胱氨酸 (Lacrimera®) 的不同治疗方案在中度至重度干眼症中的疗效：一项初步研究
本试点研究的目的是评估壳聚糖-N-乙酰半胱氨酸 (Lacrimera®) 与不含防腐剂、含透明质酸的滴眼液（Hylo-Vision® sine）相比的最佳治疗方案。
研究概览
详细说明
本试点研究旨在通过应用随机、前瞻性、自适应、受控设计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄超过 22 岁
- 角膜染色（标记为严重；NEI 分级量表 >=10）
排除标准：
- 使用润滑剂以外的滴眼液（例如 抗生素、类固醇、环孢菌素-A）
- 全身性抗生素治疗的使用
- 除干眼病外的任何眼表病理（例如 角膜瘢痕，角膜扩张）
- 筛选前 3 个月内进行过眼科手术
- 之前的屈光角膜手术（例如 激光手术）
- 前 3 个月内的眼外伤
- 前 3 个月内眼睛或眼睑的眼部疱疹
- 活动性眼部感染
- 活动性眼部炎症或前 3 个月内有慢性、复发性眼部炎症史
- 影响眼睑功能的眼睑异常
- 可能危及角膜完整性的眼表异常
- 孕妇和哺乳期妇女（育龄妇女在纳入研究前将进行妊娠试验）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
入组研究并随机分配至研究组 (V0) 和基线检查 (V1) 后，患者将在研究地点接受 1 滴 Lacrimera，并被指导在睡前将一滴 C-NAC 滴入双眼，持续接下来的连续 5 天，并在 7±1 天后返回进行随访（V2）。
患者将完成日记，描述白天的症状、使用 Lacrimera 和潜在的副作用，直到下次就诊。
如果下次就诊时 NEI 评分≤1 或 OSDI 评分 <20，将停止使用 Lacrimera 治疗，并安排进一步的身体随访预约，这将在最后一次身体就诊后 28±2 天进行。
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一种新的不含防腐剂的滴眼液配方由一种新型生物聚合物壳聚糖-N-乙酰半胱氨酸（C-NAC；Lacrimera®，Croma-Pharma GmbH，Leobendorf，Austria）组成，它与泪膜形成的粘蛋白层静电结合糖萼样结构。
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有源比较器：第 2 组
学习日以与学习小组相同的方式进行。
对照组患者每天接受 4 次不含防腐剂、含透明质酸的滴眼液（Hylo-Vision® sine）作为对照。
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不含防腐剂的透明质酸眼药水（Hylo-Vision® sine）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗时间
大体时间：1个月
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客观确认恢复（NEI（国家眼科研究所）分级≤1 或 OSDI（眼表疾病指数）评分 <20，7±1、14±1、21±1 或 28±1 天）的治疗持续时间（以天为单位）研究组与对照组相比。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BUT（分手时间）的变化
大体时间：1个月
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两组在不同访问时 BUT（分手时间）的变化。 将 100 μl 荧光素滴入下穹窿后测量荧光素分解时间。 使用秒表记录最后一次眨眼到泪膜第一次破裂的时间。 进行三个连续测量，并计算平均值。 非侵入性首先和平均 BUT 测量三次，然后使用角膜断层扫描设备（Sirius，CSO，意大利）中内置的干眼模块进行平均。 |
1个月
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NI-BUT（非侵入性分解时间）的变化
大体时间：1个月
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两组不同访问时 NI-BUT（非侵入性分手时间）的变化。
Sirius 设备是一种常规使用的设备，用于详细评估角膜和泪膜。
NI-BUT 通过监测投影到角膜上的 placido 圆盘（Sirius，CSO，意大利）进行评估。
每只眼睛进行 3 次连续测量。
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1个月
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OSDI（眼表疾病指数）
大体时间：1个月
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两组不同访问时的 OSDI（眼表疾病指数）。
OSDI 问卷是一种标准化的问卷，用于评估干眼症引起的主观疾病负担。
患者最多回答 12 个有关其症状的问题。
此后，计算 OSDI 分数。
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1个月
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使用 NEI 评分（国家眼科研究所）的荧光素染色/利萨明绿染色分级
大体时间：1个月
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使用 NEI 分数在两组中不同访问时的利萨明绿染色。
荧光素和 Lissamin 绿染料将用于检查人眼的前表面。
眼前节摄影将用于记录结果，这些结果使用国家眼科研究所 (NEI) 分级量表进行分级。
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1个月
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MMP 阳性眼睛数量的变化（基质金属肽酶 9）
大体时间：1个月
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两组中 MMP 阳性眼睛数量的变化（基质金属肽酶 9）。
MMP-9 是眼表炎症标志物。
InflammaDry® 允许通过微滤技术指示泪液中升高的 MMP-9 水平。
指导患者向上看，轻轻向下拉下眼睑。
将通过在睑结膜上的 6-8 个位置轻拍泪液样本收集器来收集样本。
该测试通常在我们的干眼科进行。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月12日
初级完成 (实际的)
2021年8月27日
研究完成 (实际的)
2021年8月27日
研究注册日期
首次提交
2021年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月21日
首次发布 (实际的)
2021年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月21日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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