Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność różnych schematów leczenia chitozanem-N-acetylocysteiną w zespole suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

21 września 2021 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Skuteczność różnych schematów leczenia chitozanem-N-acetylocysteiną (Lacrimera®) w zespole suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest ocena najlepszego schematu leczenia chitozanem-N-acetylocysteiną (Lacrimera®) w porównaniu z kroplami do oczu bez konserwantów, zawierającymi kwas hialuronowy (Hylo-Vision® sine).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu zbadanie najlepiej dopasowanego schematu leczenia umiarkowanego do ciężkiego DED za pomocą C-NAC w porównaniu z niezawierającymi konserwantów kroplami do oczu zawierającymi kwas hialuronowy (Hylo-Vision® sine) poprzez zastosowanie randomizowanej, prospektywnej, adaptacyjnej, kontrolowany projekt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 22 lat
  • Barwienie rogówki (oznaczone jako ciężkie; skala ocen NEI >=10)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie kropli do oczu innych niż środki nawilżające (np. antybiotyki, steroidy, cyklosporyna-A)
  • Stosowanie ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
  • Każda patologia powierzchni oka z wyjątkiem zespołu suchego oka (np. bliznowacenie rogówki, ektazja rogówki)
  • Operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Przed operacją refrakcyjną rogówki (np. LASIK)
  • Uraz oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Opryszczka oka lub powieki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywna infekcja oka
  • Aktywne zapalenie oka lub przewlekły, nawracający stan zapalny oka w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nieprawidłowości powiek, które wpływają na funkcję powiek
  • Nieprawidłowość powierzchni oka, która może naruszyć integralność rogówki
  • Kobiety w ciąży i karmiące (u kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania zostanie wykonany test ciążowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Po włączeniu do badania i randomizacji do grupy badanej (V0) i badaniach wyjściowych (V1), pacjenci otrzymają 1 kroplę leku Lacrimera w miejscu badania i zostaną poinstruowani, aby zaaplikować jedną kroplę C-NAC do obu oczu przed snem w celu przez kolejnych 5 kolejnych dni i powrót na wizytę kontrolną po 7±1 dniach (V2). Pacjenci będą wypełniać dzienniczek opisujący objawy w ciągu dnia, stosowanie Lacrimery i potencjalne skutki uboczne aż do następnej wizyty. Jeśli stopień NEI wyniesie ≤1 LUB wynik OSDI <20 podczas następnej wizyty, leczenie produktem Lacrimera zostanie przerwane i wyznaczona zostanie kolejna wizyta kontrolna, która odbędzie się 28 ± 2 dni po ostatniej wizycie.
Urządzenie: Lacrimera
Nowa, niezawierająca środków konserwujących formuła kropli do oczu składa się z nowego biopolimeru, chitozanu-N-acetylocysteiny (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria), który elektrostatycznie wiąże się z warstwą mucyny tworzącą film łzowy strukturę podobną do glikokaliksu.
Aktywny komparator: Grupa 2
Dni nauki odbywają się w taki sam sposób jak dla grupy studyjnej. Pacjenci z grupy kontrolnej będą otrzymywać krople do oczu bez środków konserwujących zawierające kwas hialuronowy (Hylo-Vision® sine) 4 razy dziennie jako kontrolę.
Urządzenie: Hylo-Vision
Krople do oczu bez konserwantów zawierające kwas hialuronowy (Hylo-Vision® sine).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas trwania leczenia w dniach do obiektywnie potwierdzonego wyzdrowienia (stopnie NEI (National Eye Institute) ≤1 LUB wynik OSDI (wskaźnik chorób powierzchni oka) <20, albo 7±1, 14±1, 21±1 lub 28±1 dni) w grupa badana w porównaniu z grupą kontrolną.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ALE (czas przerwy)
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Zmiana BUT (Czas przerwy) podczas różnych wizyt w obu grupach. Czas rozpadu fluoresceiny mierzy się po wkropleniu 100 μl fluoresceiny do dolnego sklepienia. Za pomocą stopera rejestrowany jest czas od ostatniego mrugnięcia do pierwszego przerwania filmu łzowego. Wykonuje się trzy kolejne pomiary i oblicza średnią.

Nieinwazyjne pierwsze i uśrednione BUT mierzy się trzy razy, a następnie uśrednia przy użyciu modułu suchego oka wbudowanego w urządzenie do tomografii rogówki (Sirius, CSO, Włochy).
1 miesiąc
Zmiana w NI-BUT (nieinwazyjny czas przerwy)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana w NI-BUT (nieinwazyjny czas zerwania) podczas różnych wizyt w obu grupach. Aparat Sirius jest rutynowo używanym urządzeniem do szczegółowej oceny rogówki i filmu łzowego. NI-BUT ocenia się przez monitorowanie krążków placido (Sirius, CSO, Włochy) rzutowanych na rogówkę. W każdym oku wykonuje się 3 kolejne pomiary.
1 miesiąc
OSDI (wskaźnik chorób powierzchni oka)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
OSDI (wskaźnik chorób powierzchni oka) podczas różnych wizyt w obu grupach. Kwestionariusz OSDI to wystandaryzowany kwestionariusz do oceny subiektywnego obciążenia chorobą spowodowanego zespołem suchego oka. Pacjenci odpowiadają na maksymalnie 12 pytań dotyczących ich objawów. Następnie obliczana jest ocena OSDI.
1 miesiąc
Barwienie fluoresceiną / barwienie zielenią lissaminową przy użyciu skali NEI (National Eye Institute)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Barwienie na zielono lizaminą podczas różnych wizyt w obu grupach przy użyciu skali NEI. Fluoresceina i zielony barwnik Lissamina zostaną użyte do zbadania przedniej powierzchni ludzkiego oka. Fotografia segmentu przedniego zostanie wykorzystana do udokumentowania ustaleń, które są oceniane przy użyciu skali ocen National Eye Institute (NEI).
1 miesiąc
Zmiana liczby oczu MMP-dodatnich (Matrix Metallopeptidase 9)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana liczby oczu MMP-dodatnich w obu grupach (Matrix Metallopeptidase 9). MMP-9 jest markerem stanu zapalnego powierzchni oka. InflammaDry® pozwala na oznaczenie podwyższonego poziomu MMP-9 w płynie łzowym za pomocą technologii mikrofiltracji. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby patrzeć w górę, a dolna powieka zostanie delikatnie pociągnięta w dół. Próbki zostaną pobrane przez przetarcie kolektora próbek łez w 6-8 miejscach na spojówce powiekowej. Badanie jest rutynowo wykonywane w naszym oddziale suchego oka.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lacrimera Efficacy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby oczu

Badania kliniczne na Lacrimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj