흑색종 환자에서 잠재적으로 사용할 수 있는 건강한 피험자에서 Magtrace 및 MRI를 사용한 감시 림프절 매핑 (TRACIE)
흑색종을 위한 초상자성 산화철을 사용한 센티넬 림프절 매핑: 최적의 MRI 워크플로우 프로토콜을 확립하기 위한 건강한 참가자의 파일럿 연구
감시 림프절 생검(SLNB)은 악성 흑색종 치료 관리에 매우 중요하며 현재 방사성 추적자로 Technetium(99mTc)으로 표시된 콜로이드 나노 물질을 수술 전 주입하여 수행됩니다. 수술 중에 PB(Patent Blue)를 주입하여 림프관의 시각화를 개선합니다. 그러나 현재의 수술 전 감시 림프절 매핑 기술은 99mTc의 짧은 반감기로 인한 시간 제약으로 인해 환자와 의료진 모두에게 방사선 피폭 및 물류 문제와 같은 단점이 있습니다.
초상자성 산화철(SPIO)은 자기 추적자(Magtrace®(Endomagnetics Ltd.))를 사용하는 새로운 비방사성 기술이며 여러 연구에서 SPIO가 유방암 환자에서 99mTc 및 PB를 사용한 이중 추적보다 열등하지 않은 것으로 나타났습니다. SPIO는 흑색종 환자에서 99mTc 및 PB를 사용한 이중 추적에 비열등할 것으로 예상됩니다. 그러나 수술 전 MRI(Magnetic Resonance Imaging) 스캐닝에서 SPIO의 사용을 입증하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다. 수술 전 MRI 사용에 대한 지침은 다소 제한적이지만 의도된 연구 과정에서는 기본적입니다.
따라서 건강한 피험자를 포함하는 이 하위 프로토콜 연구의 목적은 흑색종 환자를 위한 수술 전 MRI 프로토콜을 개발하는 것입니다. 획득한 지식은 대규모 흑색종 환자 그룹을 포함하는 타당성 연구를 설계하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Sittard, Limburg, 네덜란드, 6162BG
- Zuyderland Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 참가자;
- 참가자는 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 철분, 덱스트란 화합물 또는 Magtrace® 자체에 대한 불내성/과민성;
- 표준 MRI 제외 기준:
- 이식형(전기) 장치(예: 심박조율기, 인공와우, 신경자극기);
- 기타 금속 임플란트
- 밀실 공포증;
- MR 비호환 인공 심장 판막;
- 메탈릭 염료로 잉크를 칠한 문신.
- 정보에 입각한 동의를 거부하는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 참가자
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자기 추적자와 MRI를 이용한 흑색종 환자의 감시 림프절 매핑
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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밀리리터 단위의 SPIO 투여량
기간: 3주
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밀리리터 단위의 SPIO 투여량을 평가하여 수술 전 MRI 프로토콜을 개발합니다.
테스트는 건강한 대상에서 수행됩니다.
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3주
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마사지 시간(초)
기간: 3주
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수술 전 MRI 프로토콜을 개발하기 위해 초 단위로 마사지 시간을 평가합니다.
테스트는 건강한 대상에서 수행됩니다.
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3주
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인공물 출현 시간(분)
기간: 3주
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수술 전 MRI 프로토콜을 개발하기 위해 인공물 출현 시간(분)을 평가합니다.
테스트는 건강한 대상에서 수행됩니다.
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3주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- METCZ20210103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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