Картирование сигнальных лимфатических узлов с использованием Magtrace и МРТ у здоровых субъектов для потенциального использования у пациентов с меланомой (TRACIE)
Картирование сигнальных лимфатических узлов с помощью суперпарамагнитного оксида железа при меланоме: пилотное исследование на здоровых участниках для установления оптимального протокола рабочего процесса МРТ
Биопсия сторожевого лимфатического узла (БСЛУ) имеет решающее значение в лечении злокачественной меланомы и в настоящее время выполняется путем предоперационной инъекции коллоидного наноматериала, меченного технецием (99mTc) в качестве радиоактивного индикатора. Во время операции будет введен патентованный синий (PB) для улучшения визуализации лимфатических путей. Тем не менее, текущий метод предоперационного картирования СЛУ связан с недостатками, такими как радиационное воздействие как на пациентов, так и на медицинский персонал, а также проблемы с логистикой из-за временных ограничений из-за короткого периода полураспада 99mTc.
Суперпарамагнитный оксид железа (SPIO) — это новый нерадиоактивный метод с использованием магнитного индикатора (Magtrace® (Endo Magnetics Ltd.)) Ожидается, что SPIO будет не хуже двойной трассировки с 99mTc и PB у пациентов с меланомой. Однако необходимы дальнейшие исследования, чтобы продемонстрировать использование SPIO в предоперационной магнитно-резонансной томографии (МРТ). Рекомендации по предоперационному использованию МРТ довольно ограничены, хотя и имеют основополагающее значение для предполагаемого исследовательского процесса.
Таким образом, цель этого субпротокольного исследования, в котором участвуют здоровые субъекты, состоит в том, чтобы разработать предоперационный протокол МРТ для пациентов с меланомой. Полученные знания будут использованы для разработки технико-экономического обоснования, включая большую группу пациентов с меланомой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Нидерланды, 6162BG
- Zuyderland Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники;
- Участники должны быть старше 18 лет на момент получения согласия;
- Участники должны быть готовы предоставить информированное согласие.
Критерий исключения:
- Известная непереносимость/повышенная чувствительность к соединениям железа, декстрана или к самому Магтрейсу®;
- Стандартные критерии исключения МРТ:
- Имплантируемые (электрические) устройства (например, кардиостимулятор, кохлеарный имплант, нейростимулятор);
- Любые другие металлические имплантаты;
- Клаустрофобия;
- МР-несовместимые протезы клапанов сердца;
- Татуировки с металлическим красителем.
- Участники, отказывающиеся дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровые участники
|
Картирование сигнальных лимфатических узлов у больных меланомой с использованием магнитного индикатора и МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировка SPIO в миллилитрах
Временное ограничение: Три недели
|
Дозировка SPIO в миллилитрах будет оцениваться для разработки предоперационного протокола МРТ.
Тестирование будет проводиться на здоровых субъектах.
|
Три недели
|
|
Продолжительность массажа в секундах
Временное ограничение: Три недели
|
Продолжительность массажа в секундах будет оцениваться для разработки предоперационного протокола МРТ.
Тестирование будет проводиться на здоровых субъектах.
|
Три недели
|
|
Время до появления артефакта в минутах
Временное ограничение: Три недели
|
Время до появления артефакта в минутах будет оцениваться для разработки предоперационного протокола МРТ.
Тестирование будет проводиться на здоровых субъектах.
|
Три недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METCZ20210103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .