Őrszem-nyirokcsomó-térképezés Magtrace és MRI segítségével egészséges alanyoknál melanómás betegekben való felhasználás céljából (TRACIE)
Őrszem-nyirokcsomó-térképezés szuperparamágneses vas-oxiddal melanoma esetén: kísérleti vizsgálat egészséges résztvevőkkel az optimális MRI munkafolyamat-protokoll felállítására
A Sentinel nyirokcsomó-biopszia (SLNB) kulcsfontosságú a rosszindulatú melanoma kezelésében, és jelenleg egy technéciummal (99mTc) radioaktív nyomjelzőként jelölt kolloid nanoanyag műtét előtti injektálásával végzik. A műtéten belül a Patent Blue (PB) injekciót adják be, hogy javítsák a nyirokrendszer láthatóságát. A jelenlegi preoperatív SLN-térképezési technika azonban hátrányokkal jár, mint a betegek és az egészségügyi személyzet sugárterhelése, valamint logisztikai kihívások, a 99mTc rövid felezési ideje miatti időkorlátok miatt.
A szuperparamágneses vas-oxid (SPIO) egy új, nem radioaktív technika mágneses nyomjelzővel (Magtrace® (Endomagnetics Ltd.)), és számos tanulmány kimutatta, hogy a SPIO nem rosszabb, mint a kettős nyomkövetés 99mTc-vel és PB-vel emlőrákos betegeknél. A SPIO várhatóan nem rosszabb, mint a 99mTc-vel és PB-vel végzett kettős nyomkövetés melanómás betegekben. További kutatásokra van azonban szükség az SPIO preoperatív mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szkennelésben való alkalmazásának bemutatásához. A műtét előtti MRI használatára vonatkozó útmutatás meglehetősen korlátozott, bár alapvető a tervezett kutatási folyamatban.
Ezért ennek az egészséges alanyokat is magában foglaló alprotokoll-vizsgálatnak a célja egy preoperatív MRI protokoll kidolgozása melanómás betegek számára. A megszerzett ismereteket egy megvalósíthatósági tanulmány megtervezéséhez használjuk fel, melanómás betegek egy nagyobb csoportjával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Hollandia, 6162BG
- Zuyderland Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges résztvevők;
- A résztvevőknek a beleegyezés időpontjában legalább 18 évesnek kell lenniük;
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Ismert intolerancia/túlérzékenység vassal, dextránvegyületekkel vagy magával a Magtrace®-szel szemben;
- Szabványos MRI kizárási kritériumok:
- Beültethető (elektromos) eszközök (pl. pacemaker, cochleáris implantátumok, neurostimulátor);
- Bármilyen más fém implantátum;
- Klausztrofóbia;
- MR-kompatibilis szívbillentyűprotézisek;
- Tetoválások fémes festékkel.
- Azok a résztvevők, akik megtagadják a tájékozott beleegyezés megadását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egészséges résztvevők
|
Sentinel nyirokcsomók feltérképezése melanómás betegekben mágneses nyomkövető és MRI segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SPIO adagolás milliliterben
Időkeret: Három hét
|
A preoperatív MRI protokoll kidolgozása érdekében a SPIO milliliterben megadott adagját értékelik.
A vizsgálatot egészséges alanyokon végzik el.
|
Három hét
|
|
A masszázs időtartama másodpercben
Időkeret: Három hét
|
A masszázs időtartamát másodpercekben értékelik a műtét előtti MRI protokoll kidolgozásához.
A vizsgálatot egészséges alanyokon végzik el.
|
Három hét
|
|
A műtermék megjelenésének ideje percekben
Időkeret: Három hét
|
A műtermék megjelenéséig eltelt időt percekben értékelik a műtét előtti MRI protokoll kidolgozásához.
A vizsgálatot egészséges alanyokon végzik el.
|
Három hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METCZ20210103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sentinel csomópont térképezés MRI segítségével
-
AC Camargo Cancer CenterToborzásEndometrium rák | Nyirokcsomó metasztázisokBrazília
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical Centre; Royal... és más munkatársakToborzásGyomorrák | NyelőcsőrákAusztrália
-
Zuyderland Medisch CentrumToborzás
-
Malini MadhavanToborzásPitvarfibrilláció | SzívritmuszavarEgyesült Államok
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Columbia... és más munkatársakToborzásMRI vizsgálatokEgyesült Államok