Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles à l'aide de Magtrace et de l'IRM chez des sujets sains pour une utilisation potentielle chez des patients atteints de mélanome (TRACIE)
Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles avec de l'oxyde de fer superparamagnétique pour le mélanome : une étude pilote chez des participants en bonne santé pour établir un protocole de flux de travail IRM optimal
La biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) est cruciale dans la prise en charge du traitement du mélanome malin et est actuellement réalisée en injectant en préopératoire un nanomatériau colloïdal marqué au technétium (99mTc) comme traceur radioactif. En peropératoire, du Patent Blue (PB) sera injecté pour améliorer la visualisation du tractus lymphatique. Cependant, la technique actuelle de cartographie préopératoire du SLN est associée à des inconvénients tels que l'exposition aux rayonnements pour les patients et le personnel de santé et des défis logistiques, en raison des contraintes de temps dues à la courte demi-vie du 99mTc.
L'oxyde de fer superparamagnétique (SPIO) est une nouvelle technique non radioactive utilisant un traceur magnétique (Magtrace® (Endommagnetics Ltd.)) et plusieurs études ont montré que le SPIO n'est pas inférieur au double traçage avec le 99mTc et le PB chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Le SPIO devrait être non inférieur au double traçage avec le 99mTc et le PB chez les patients atteints de mélanome. Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour démontrer l'utilisation de SPIO dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM) préopératoire. Les conseils sur l'utilisation préopératoire de l'IRM sont plutôt limités, bien que fondamentaux dans le processus de recherche prévu.
Ainsi, l'objectif de cette étude de sous-protocole, qui inclut des sujets sains, est de développer un protocole d'IRM préopératoire pour les patients atteints de mélanome. Les connaissances acquises seront utilisées pour concevoir une étude de faisabilité, incluant un plus grand groupe de patients atteints de mélanome.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Limburg
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Sittard, Limburg, Pays-Bas, 6162BG
- Zuyderland Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- participants en bonne santé ;
- Les participants doivent être âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement ;
- Les participants doivent être disposés à donner leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Intolérance/hypersensibilité connue au fer, aux composés de dextran ou au Magtrace® lui-même ;
- Critères standards d'exclusion IRM :
- Dispositifs implantables (électriques) (par ex. stimulateur cardiaque, implants cochléaires, neurostimulateur) ;
- Tout autre implant métallique ;
- Claustrophobie;
- Valvules cardiaques prothétiques incompatibles avec la RM ;
- Tatouages encrés avec un colorant métallique.
- Participants qui refusent de donner leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Participants en bonne santé
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Cartographie des ganglions sentinelles chez les patients atteints de mélanome à l'aide d'un traceur magnétique et d'une IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dosage SPIO en millilitres
Délai: Trois semaines
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Le dosage de SPIO en millilitres sera évalué pour développer un protocole d'IRM préopératoire.
Les tests seront effectués sur des sujets sains.
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Trois semaines
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Durée du massage en secondes
Délai: Trois semaines
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La durée du massage en secondes sera évaluée pour élaborer un protocole d'IRM préopératoire.
Les tests seront effectués sur des sujets sains.
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Trois semaines
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Temps d'apparition de l'artefact en quelques minutes
Délai: Trois semaines
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Le temps d'apparition de l'artefact en minutes sera évalué pour développer un protocole d'IRM préopératoire.
Les tests seront effectués sur des sujets sains.
|
Trois semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METCZ20210103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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