Sentinel lymfeknutekartlegging ved bruk av Magtrace og MR hos friske personer for potensiell bruk hos melanompasienter (TRACIE)
Sentinel lymfeknutekartlegging med superparamagnetisk jernoksid for melanom: en pilotstudie i friske deltakere for å etablere en optimal MR-arbeidsflytprotokoll
Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) er avgjørende i behandlingen av malignt melanombehandling og utføres for tiden ved preoperativt å injisere et kolloid nanomateriale merket med Technetium (99mTc) som radioaktivt sporstoff. Intraoperativt vil Patent Blue (PB) injiseres for å forbedre visualiseringen av lymfekanalen. Imidlertid er dagens preoperative SLN-kartleggingsteknikk forbundet med ulemper som strålingseksponering for både pasienter og helsepersonell og logistiske utfordringer, på grunn av tidsbegrensninger på grunn av kort halveringstid på 99mTc.
Superparamagnetisk jernoksid (SPIO) er en ny, ikke-radioaktiv teknikk som bruker et magnetisk sporstoff (Magtrace® (Endomagnetics Ltd.)), og flere studier viste at SPIO er ikke dårligere enn dobbeltsporing med 99mTc og PB hos brystkreftpasienter. SPIO forventes å være ikke dårligere enn dual tracing med 99mTc og PB hos melanompasienter. Det er imidlertid behov for ytterligere forskning for å demonstrere bruken av SPIO i preoperativ magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning. Veiledning om preoperativ MR-bruk er ganske begrenset, men grunnleggende i den tiltenkte forskningsprosessen.
Derfor er målet med denne underprotokollstudien, som inkluderer friske personer, å utvikle en preoperativ MR-protokoll for melanompasienter. Den ervervede kunnskapen skal brukes til å designe en mulighetsstudie, inkludert en større gruppe melanompasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Nederland, 6162BG
- Zuyderland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske deltakere;
- Deltakere bør være ≥18 år på tidspunktet for samtykke;
- Deltakerne bør være villige til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent intoleranse/overfølsomhet overfor jern, dekstranforbindelser eller Magtrace® i seg selv;
- Standard MR eksklusjonskriterier:
- Implanterbare (elektriske) enheter (f.eks. pacemaker, cochleaimplantater, nevrostimulator);
- Eventuelle andre metallimplantater;
- klaustrofobi;
- MR-inkompatible hjerteklaffproteser;
- Tatoveringer blekket med metallisk fargestoff.
- Deltakere som nekter å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Friske deltakere
|
Sentinel lymfeknutekartlegging hos melanompasienter ved bruk av magnetisk sporstoff og MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPIO-dosering i milliliter
Tidsramme: Tre uker
|
SPIO-dosering i milliliter vil bli vurdert for å utvikle en preoperativ MR-protokoll.
Testing vil bli utført på friske forsøkspersoner.
|
Tre uker
|
|
Massasjevarighet i sekunder
Tidsramme: Tre uker
|
Massasjevarighet i sekunder vil bli vurdert for å utvikle en preoperativ MR-protokoll.
Testing vil bli utført på friske forsøkspersoner.
|
Tre uker
|
|
Tid til gjenstandens utseende på minutter
Tidsramme: Tre uker
|
Tiden til gjenstandens utseende i minutter vil bli vurdert for å utvikle en preoperativ MR-protokoll.
Testing vil bli utført på friske forsøkspersoner.
|
Tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METCZ20210103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .