Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus käyttämällä Magtracea ja MRI:tä terveillä koehenkilöillä mahdollista käyttöä varten melanoomapotilaille (TRACIE)
Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus superparamagneettisella rautaoksidilla melanoomaan: pilottitutkimus terveillä osallistujilla optimaalisen MRI-työnkulkuprotokollan luomiseksi
Sentinel-imusolmukebiopsia (SLNB) on ratkaisevan tärkeä pahanlaatuisen melanooman hoidossa, ja se suoritetaan tällä hetkellä injektoimalla ennen leikkausta kolloidista nanomateriaalia, joka on leimattu teknetiumilla (99mTc) radioaktiiviseksi merkkiaineeksi. Intraoperatiivisesti Patent Blue (PB) injektoidaan parantamaan imusolmukkeiden visualisointia. Nykyiseen preoperatiiviseen SLN-kartoitustekniikkaan liittyy kuitenkin haittoja, kuten potilaiden ja terveydenhuoltohenkilöstön säteilyaltistus ja logistiset haasteet, koska aikarajoitukset johtuvat lyhyestä 99mTc:n puoliintumisajasta.
Superparamagneettinen rautaoksidi (SPIO) on uusi, ei-radioaktiivinen tekniikka, jossa käytetään magneettista merkkiainetta (Magtrace® (Endomagnetics Ltd.)), ja useat tutkimukset osoittivat, että SPIO ei ole huonompi kuin kaksoisjäljitys 99mTc:n ja PB:n kanssa rintasyöpäpotilailla. SPIO:n ei odoteta olevan huonompi kuin kaksoisjäljitys 99mTc:n ja PB:n kanssa melanoomapotilailla. Lisätutkimusta tarvitaan kuitenkin SPIO:n käytön osoittamiseksi ennen leikkausta tapahtuvassa magneettikuvauksessa (MRI). Ennen leikkausta MRI:n käyttöä koskevat ohjeet ovat melko rajallisia, vaikkakin olennaisia aiotussa tutkimusprosessissa.
Tästä syystä tämän terveitä koehenkilöitä sisältävän osaprotokollatutkimuksen tavoitteena on kehittää ennen leikkausta MRI-protokolla melanoomapotilaille. Hankittua tietoa käytetään toteutettavuustutkimuksen suunnittelussa, johon osallistuu suurempi ryhmä melanoomapotilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Alankomaat, 6162BG
- Zuyderland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet osallistujat;
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita suostumuksen antamishetkellä;
- Osallistujien tulee olla valmiita antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu intoleranssi/yliherkkyys raudalle, dekstraaniyhdisteille tai itse Magtrace®:lle;
- Normaalit MRI:n poissulkemiskriteerit:
- Implantoitavat (sähköiset) laitteet (esim. sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet, neurostimulaattori);
- Kaikki muut metalliset implantit;
- Klaustrofobia;
- MR-yhteensopimattomat sydänläppäproteesit;
- Tatuoinnit metallivärillä.
- Osallistujat, jotka kieltäytyvät antamasta tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Terveet osallistujat
|
Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus melanoomapotilailla magneettisen merkkiaineen ja MRI:n avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPIO-annos millilitroina
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
SPIO-annos millilitroina arvioidaan leikkausta edeltävän MRI-protokollan kehittämiseksi.
Testit suoritetaan terveillä koehenkilöillä.
|
Kolme viikkoa
|
|
Hieronnan kesto sekunneissa
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Leikkausta edeltävän MRI-protokollan kehittämiseksi arvioidaan hieronnan kesto sekunneissa.
Testit suoritetaan terveillä koehenkilöillä.
|
Kolme viikkoa
|
|
Aika esineen ulkonäköön minuuteissa
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Artefaktien ilmestymiseen kuluva aika minuuteissa arvioidaan ennen leikkausta MRI-protokollan kehittämiseksi.
Testit suoritetaan terveillä koehenkilöillä.
|
Kolme viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METCZ20210103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .