Mapeo de ganglios linfáticos centinela usando Magtrace y MRI en sujetos sanos para uso potencial en pacientes con melanoma (TRACIE)
Mapeo de ganglios linfáticos centinela con óxido de hierro superparamagnético para el melanoma: un estudio piloto en participantes sanos para establecer un protocolo óptimo de flujo de trabajo de resonancia magnética
La biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB, por sus siglas en inglés) es crucial en el manejo del tratamiento del melanoma maligno y actualmente se realiza mediante la inyección preoperatoria de un nanomaterial coloidal marcado con tecnecio (99mTc) como marcador radiactivo. Intraoperatoriamente, se inyectará Patent Blue (PB) para mejorar la visualización del tracto linfático. Sin embargo, la técnica actual de mapeo preoperatorio de SLN está asociada con desventajas como la exposición a la radiación tanto para los pacientes como para el personal de atención médica y desafíos logísticos, debido a las limitaciones de tiempo debido al corto tiempo de vida media de 99mTc.
El óxido de hierro superparamagnético (SPIO) es una técnica novedosa y no radiactiva que utiliza un trazador magnético (Magtrace® (Endomagnetics Ltd.)) y varios estudios demostraron que SPIO no es inferior al seguimiento dual con 99mTc y PB en pacientes con cáncer de mama. Se espera que SPIO no sea inferior al rastreo dual con 99mTc y PB en pacientes con melanoma. Sin embargo, se necesita más investigación para demostrar el uso de SPIO en la exploración de imágenes por resonancia magnética (IRM) preoperatoria. La orientación sobre el uso de la resonancia magnética preoperatoria es bastante limitada, aunque fundamental en el proceso de investigación previsto.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio de subprotocolo, que incluye sujetos sanos, es desarrollar un protocolo de resonancia magnética preoperatoria para pacientes con melanoma. Los conocimientos adquiridos se utilizarán para diseñar un estudio de viabilidad, incluyendo un grupo más grande de pacientes con melanoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Países Bajos, 6162BG
- Zuyderland Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos;
- Los participantes deben tener ≥18 años de edad en el momento del consentimiento;
- Los participantes deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia/hipersensibilidad conocida al hierro, a los compuestos de dextrano o al propio Magtrace®;
- Criterios de exclusión de resonancia magnética estándar:
- Dispositivos implantables (eléctricos) (p. marcapasos, implantes cocleares, neuroestimulador);
- Cualquier otro implante de metal;
- Claustrofobia;
- válvulas cardíacas protésicas incompatibles con RM;
- Tatuajes entintados con tinte metálico.
- Participantes que se niegan a dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Participantes saludables
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Mapeo de ganglios linfáticos centinela en pacientes con melanoma usando un trazador magnético y resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de SPIO en mililitros
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Se evaluará la dosis de SPIO en mililitros para desarrollar un protocolo de resonancia magnética preoperatoria.
Las pruebas se realizarán en sujetos sanos.
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Tres semanas
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Duración del masaje en segundos
Periodo de tiempo: Tres semanas
|
Se evaluará la duración del masaje en segundos para desarrollar un protocolo de resonancia magnética preoperatoria.
Las pruebas se realizarán en sujetos sanos.
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Tres semanas
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Tiempo de aparición del artefacto en minutos
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Se evaluará el tiempo hasta la aparición del artefacto en minutos para desarrollar un protocolo de resonancia magnética preoperatoria.
Las pruebas se realizarán en sujetos sanos.
|
Tres semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- METCZ20210103
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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