Mapeamento do linfonodo sentinela usando Magtrace e ressonância magnética em indivíduos saudáveis para uso potencial em pacientes com melanoma (TRACIE)
Mapeamento do linfonodo sentinela com óxido de ferro superparamagnético para melanoma: um estudo piloto em participantes saudáveis para estabelecer um protocolo de fluxo de trabalho de ressonância magnética ideal
A biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) é crucial no manejo do tratamento do melanoma maligno e atualmente é realizada pela injeção pré-operatória de um nanomaterial coloide marcado com Tecnécio (99mTc) como marcador radioativo. No intraoperatório, será injetado Azul Patente (PB) para melhorar a visualização do trato linfático. No entanto, a técnica de mapeamento de SLN pré-operatório atual está associada a desvantagens como exposição à radiação para pacientes e profissionais de saúde e desafios logísticos, devido a restrições de tempo devido ao curto tempo de meia-vida de 99mTc.
O óxido de ferro superparamagnético (SPIO) é uma nova técnica não radioativa que usa um traçador magnético (Magtrace® (Endomagnetics Ltd.)) e vários estudos mostraram que o SPIO não é inferior ao traçado duplo com 99mTc e PB em pacientes com câncer de mama. Espera-se que o SPIO seja não inferior ao traçado duplo com 99mTc e PB em pacientes com melanoma. No entanto, mais pesquisas são necessárias para demonstrar o uso de SPIO em exames pré-operatórios de ressonância magnética (MRI). A orientação sobre o uso de ressonância magnética pré-operatória é bastante limitada, embora fundamental no processo de pesquisa pretendido.
Portanto, o objetivo deste estudo de subprotocolo, que inclui indivíduos saudáveis, é desenvolver um protocolo de ressonância magnética pré-operatória para pacientes com melanoma. O conhecimento adquirido será usado para desenhar um estudo de viabilidade, incluindo um grupo maior de pacientes com melanoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Holanda, 6162BG
- Zuyderland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis;
- Os participantes devem ter ≥18 anos de idade no momento do consentimento;
- Os participantes devem estar dispostos a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Intolerância/hipersensibilidade conhecida ao ferro, compostos de dextrana ou ao próprio Magtrace®;
- Critérios de exclusão de ressonância magnética padrão:
- Dispositivos implantáveis (elétricos) (por exemplo, marcapasso, implante coclear, neuroestimulador);
- Quaisquer outros implantes metálicos;
- Claustrofobia;
- válvulas cardíacas protéticas incompatíveis com RM;
- Tatuagens pintadas com tinta metálica.
- Participantes que se recusam a fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Participantes saudáveis
|
Mapeamento do linfonodo sentinela em pacientes com melanoma usando um traçador magnético e ressonância magnética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dosagem de SPIO em mililitros
Prazo: Três semanas
|
A dosagem de SPIO em mililitros será avaliada para desenvolver um protocolo de ressonância magnética pré-operatório.
Os testes serão realizados em indivíduos saudáveis.
|
Três semanas
|
|
Duração da massagem em segundos
Prazo: Três semanas
|
A duração da massagem em segundos será avaliada para desenvolver um protocolo de ressonância magnética pré-operatório.
Os testes serão realizados em indivíduos saudáveis.
|
Três semanas
|
|
Tempo para a aparência do artefato em minutos
Prazo: Três semanas
|
O tempo para a aparência do artefato em minutos será avaliado para desenvolver um protocolo de ressonância magnética pré-operatório.
Os testes serão realizados em indivíduos saudáveis.
|
Três semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METCZ20210103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .