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Sentinel-Lymphknoten-Mapping mit Magtrace und MRT bei gesunden Probanden zur potenziellen Verwendung bei Melanompatienten (TRACIE)

5. September 2022 aktualisiert von: James van Bastelaar, Zuyderland Medisch Centrum

Sentinel-Lymphknoten-Mapping mit superparamagnetischem Eisenoxid für Melanome: eine Pilotstudie an gesunden Teilnehmern zur Etablierung eines optimalen MRT-Workflow-Protokolls

Die Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) ist für die Behandlung des malignen Melanoms von entscheidender Bedeutung und wird derzeit durch präoperative Injektion eines kolloidalen Nanomaterials durchgeführt, das mit Technetium (99mTc) als radioaktivem Tracer markiert ist. Intraoperativ wird Patentblau (PB) injiziert, um die Visualisierung des Lymphtrakts zu verbessern. Die derzeitige präoperative SLN-Mapping-Technik ist jedoch mit Nachteilen verbunden, da die Strahlenbelastung sowohl für Patienten als auch für das medizinische Personal und logistische Herausforderungen aufgrund von Zeitbeschränkungen aufgrund der kurzen Halbwertszeit von 99mTc besteht.

Superparamagnetisches Eisenoxid (SPIO) ist eine neuartige, nicht radioaktive Technik, bei der ein magnetischer Tracer (Magtrace® (Endomagnetics Ltd.)) verwendet wird, und mehrere Studien zeigten, dass SPIO dem dualen Tracing mit 99mTc und PB bei Brustkrebspatientinnen nicht unterlegen ist. Es wird erwartet, dass SPIO dem dualen Tracing mit 99mTc und PB bei Melanompatienten nicht unterlegen ist. Es sind jedoch weitere Forschungsarbeiten erforderlich, um die Verwendung von SPIO bei der präoperativen Magnetresonanztomographie (MRT) zu demonstrieren. Die Anleitung zur präoperativen MRT-Nutzung ist eher begrenzt, obwohl sie für den beabsichtigten Forschungsprozess von grundlegender Bedeutung ist.

Daher ist das Ziel dieser Unterprotokollstudie, die gesunde Probanden einschließt, die Entwicklung eines präoperativen MRT-Protokolls für Melanompatienten. Das erworbene Wissen wird genutzt, um eine Machbarkeitsstudie zu entwerfen, die eine größere Gruppe von Melanompatienten umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Niederlande, 6162BG
        • Zuyderland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer;
  • Die Teilnehmer sollten zum Zeitpunkt der Zustimmung ≥ 18 Jahre alt sein;
  • Die Teilnehmer sollten bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber Eisen, Dextranverbindungen oder Magtrace® selbst;
  • Standard-MRT-Ausschlusskriterien:
  • Implantierbare (elektrische) Geräte (z. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Neurostimulatoren);
  • Alle anderen Metallimplantate;
  • Klaustrophobie;
  • MR-inkompatible Herzklappenprothesen;
  • Mit Metallic-Farbstoff eingefärbte Tattoos.
  • Teilnehmer, die sich weigern, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesunde Teilnehmer
Diagnosetest: Sentinel-Node-Mapping mittels MRT
Sentinel-Lymphknoten-Mapping bei Melanompatienten mit einem magnetischen Tracer und MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPIO-Dosierung in Millilitern
Zeitfenster: Drei Wochen
Die SPIO-Dosierung in Millilitern wird bewertet, um ein präoperatives MRT-Protokoll zu entwickeln. Die Tests werden an gesunden Probanden durchgeführt.
Drei Wochen
Massagedauer in Sekunden
Zeitfenster: Drei Wochen
Die Massagedauer in Sekunden wird bewertet, um ein präoperatives MRT-Protokoll zu entwickeln. Die Tests werden an gesunden Probanden durchgeführt.
Drei Wochen
Zeit bis zum Erscheinen des Artefakts in Minuten
Zeitfenster: Drei Wochen
Die Zeit bis zum Auftreten des Artefakts in Minuten wird bewertet, um ein präoperatives MRT-Protokoll zu entwickeln. Die Tests werden an gesunden Probanden durchgeführt.
Drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Zuyderland Medisch Centrum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METCZ20210103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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