Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kartläggning av vaktpostlymfkörtel med Magtrace och MRI hos friska försökspersoner för potentiell användning hos melanompatienter (TRACIE)

5 september 2022 uppdaterad av: James van Bastelaar, Zuyderland Medisch Centrum

Kartläggning av vaktpostlymfkörtel med superparamagnetisk järnoxid för melanom: en pilotstudie i friska deltagare för att upprätta ett optimalt MRI-arbetsflödesprotokoll

Sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) är avgörande vid behandling av malignt melanom och utförs för närvarande genom att preoperativt injicera ett kolloid nanomaterial märkt med Technetium (99mTc) som radioaktivt spårämne. Intraoperativt kommer Patent Blue (PB) att injiceras för att förbättra visualiseringen av lymfsystemet. Den nuvarande preoperativa SLN-kartläggningstekniken är dock associerad med nackdelar som strålningsexponering för både patienter och vårdpersonal och logistiska utmaningar, på grund av tidsbegränsningar på grund av kort halveringstid på 99mTc.

Superparamagnetisk järnoxid (SPIO) är en ny, icke-radioaktiv teknik som använder ett magnetiskt spårämne (Magtrace® (Endomagnetics Ltd.)) och flera studier visade att SPIO är icke sämre än dubbelspårning med 99mTc och PB hos bröstcancerpatienter. SPIO förväntas vara icke sämre än dubbelspårning med 99mTc och PB hos melanompatienter. Ytterligare forskning behövs dock för att visa användningen av SPIO vid preoperativ magnetisk resonanstomografi (MRT). Vägledning om preoperativ MRT-användning är ganska begränsad, men grundläggande i den avsedda forskningsprocessen.

Därför är syftet med denna subprotokollstudie, som inkluderar friska försökspersoner, att utveckla ett preoperativt MRT-protokoll för melanompatienter. Den förvärvade kunskapen kommer att användas för att utforma en förstudie, inklusive en större grupp melanompatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Nederländerna, 6162BG
        • Zuyderland Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska deltagare;
  • Deltagare bör vara ≥18 år vid tidpunkten för samtycke;
  • Deltagare bör vara villiga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Känd intolerans/överkänslighet mot järn, dextranföreningar eller Magtrace® i sig;
  • Standard uteslutningskriterier för MRT:
  • Implanterbara (elektriska) enheter (t.ex. pacemaker, cochleaimplantat, neurostimulator);
  • Alla andra metallimplantat;
  • Klaustrofobi;
  • MR-inkompatibla hjärtklaffproteser;
  • Tatueringar färgade med metalliskt färgämne.
  • Deltagare som vägrar ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Friska deltagare
Diagnostiskt test: Sentinel nod kartläggning med MRT
Kartläggning av vaktpostlymfkörtel hos melanompatienter med hjälp av ett magnetiskt spårämne och MRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SPIO-dosering i milliliter
Tidsram: Tre veckor
SPIO-dosering i milliliter kommer att bedömas för att utveckla ett preoperativt MRT-protokoll. Testning kommer att utföras på friska försökspersoner.
Tre veckor
Massagens varaktighet i sekunder
Tidsram: Tre veckor
Massagens varaktighet i sekunder kommer att bedömas för att utveckla ett preoperativt MRT-protokoll. Testning kommer att utföras på friska försökspersoner.
Tre veckor
Dags för artefakter på några minuter
Tidsram: Tre veckor
Tiden till artefaktens utseende i minuter kommer att bedömas för att utveckla ett preoperativt MRT-protokoll. Testning kommer att utföras på friska försökspersoner.
Tre veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

20 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Första postat (FAKTISK)

23 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • METCZ20210103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Sentinel nod kartläggning med MRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera