在健康受试者中使用 Magtrace 和 MRI 进行前哨淋巴结定位，可能用于黑色素瘤患者 (TRACIE)
2022年9月5日 更新者：James van Bastelaar、Zuyderland Medisch Centrum
使用超顺磁性氧化铁对黑色素瘤进行前哨淋巴结定位：一项针对健康参与者的初步研究，旨在建立最佳 MRI 工作流程方案
前哨淋巴结活检 (SLNB) 在恶性黑色素瘤治疗的管理中至关重要，目前通过术前注射标记有锝 (99mTc) 作为放射性示踪剂的胶体纳米材料来进行。 术中，将注射专利蓝 (PB) 以改善淋巴道的可视化。 然而，由于 99mTc 的短半衰期导致时间限制，目前的术前 SLN 映射技术与患者和医护人员的辐射暴露以及后勤挑战等缺点相关。
超顺磁性氧化铁 (SPIO) 是一种使用磁性示踪剂 (Magtrace® (Endomagnetics Ltd.)) 的新型非放射性技术，多项研究表明，在乳腺癌患者中，SPIO 不劣于 99mTc 和 PB 的双重示踪。 预计 SPIO 在黑色素瘤患者中不劣于 99mTc 和 PB 的双重追踪。 然而，需要进一步的研究来证明 SPIO 在术前磁共振成像 (MRI) 扫描中的用途。 关于术前 MRI 使用的指导相当有限，尽管在预期的研究过程中是基础性的。
因此，这项包含健康受试者的子方案研究的目的是为黑色素瘤患者制定术前 MRI 方案。 获得的知识将用于设计一项可行性研究，包括更多的黑色素瘤患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Sittard、Limburg、荷兰、6162BG
- Zuyderland Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康参与者；
- 参与者在同意时应年满 18 岁；
- 参与者应愿意提供知情同意。
排除标准：
- 已知对铁、葡聚糖化合物或 Magtrace® 本身不耐受/过敏；
- 标准 MRI 排除标准：
- 植入式（电气）设备（例如 起搏器、人工耳蜗、神经刺激器）；
- 任何其他金属植入物；
- 幽闭恐惧症；
- MR 不相容的人工心脏瓣膜；
- 用金属染料染色的纹身。
- 拒绝提供知情同意的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：健康参与者
|
使用磁性示踪剂和 MRI 对黑色素瘤患者进行前哨淋巴结定位
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SPIO 剂量（毫升）
大体时间：3周
|
将评估以毫升为单位的 SPIO 剂量，以制定术前 MRI 协议。
测试将在健康受试者中进行。
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3周
|
|
按摩持续时间（以秒为单位）
大体时间：3周
|
将评估以秒为单位的按摩持续时间，以制定术前 MRI 方案。
测试将在健康受试者中进行。
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3周
|
|
只需几分钟即可伪造外观
大体时间：3周
|
将评估以分钟为单位出现人工制品的时间，以制定术前 MRI 协议。
测试将在健康受试者中进行。
|
3周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月20日
研究完成 (实际的)
2021年8月20日
研究注册日期
首次提交
2021年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月22日
首次发布 (实际的)
2021年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月5日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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