メラノーマ患者での潜在的な使用のための健康な被験者のマグトレースとMRIを使用したセンチネルリンパ節マッピング (TRACIE)
メラノーマに対する超常磁性酸化鉄によるセンチネルリンパ節マッピング: 最適な MRI ワークフロープロトコルを確立するための健康な参加者におけるパイロット研究
センチネルリンパ節生検 (SLNB) は、悪性黒色腫治療の管理において重要であり、現在、放射性トレーサーとしてテクネチウム (99mTc) で標識されたコロイドナノ材料を術前に注入することによって行われています。 術中、リンパ管の可視化を改善するためにパテント ブルー (PB) が注入されます。 しかし、現在の術前 SLN マッピング技術は、99mTc の短い半減期による時間的制約のために、患者と医療従事者の両方の放射線被ばくやロジスティクスの課題などの欠点を伴います。
超常磁性酸化鉄 (SPIO) は、磁気トレーサー (Magtrace® (Endomagnetics Ltd.)) を使用した新規の非放射性技術であり、いくつかの研究では、SPIO が乳がん患者の 99mTc と PB による二重追跡に劣らないことが示されました。 SPIO は、メラノーマ患者における 99mTc および PB によるデュアル トレーシングよりも劣っていないと予想されます。 ただし、手術前の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンでの SPIO の使用を実証するには、さらなる研究が必要です。 術前の MRI の使用に関するガイダンスはかなり限られていますが、意図した研究プロセスでは基本的なものです。
したがって、健康な被験者を含むこのサブプロトコル研究の目的は、メラノーマ患者のための術前 MRI プロトコルを開発することです。 得られた知識は、メラノーマ患者の大規模なグループを含む実現可能性研究を設計するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Sittard、Limburg、オランダ、6162BG
- Zuyderland Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な参加者;
- 参加者は、同意の時点で 18 歳以上である必要があります。
- 参加者は、インフォームドコンセントを喜んで提供する必要があります。
除外基準:
- -鉄、デキストラン化合物、または Magtrace® 自体に対する既知の不耐症/過敏症;
- 標準 MRI 除外基準:
- 埋め込み型 (電気) デバイス (例: ペースメーカー、人工内耳、神経刺激装置);
- その他の金属インプラント;
- 閉所恐怖症;
- MR に適合しない人工心臓弁。
- メタリック染料でインクを塗ったタトゥー。
- -インフォームドコンセントの提供を拒否する参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な参加者
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磁気トレーサーと MRI を使用した黒色腫患者のセンチネル リンパ節マッピング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミリリットル単位の SPIO 投与量
時間枠：3週間
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ミリリットル単位の SPIO 投与量は、手術前の MRI プロトコルを開発するために評価されます。
テストは健康な被験者で実行されます。
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3週間
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秒単位のマッサージ時間
時間枠：3週間
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手術前の MRI プロトコルを開発するために、秒単位のマッサージ時間を評価します。
テストは健康な被験者で実行されます。
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3週間
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数分でアーティファクトが出現するまでの時間
時間枠：3週間
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術前の MRI プロトコルを開発するために、アーティファクトの出現までの時間が数分で評価されます。
テストは健康な被験者で実行されます。
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3週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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