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Mappatura del linfonodo sentinella utilizzando Magtrace e MRI in soggetti sani per un potenziale utilizzo nei pazienti con melanoma (TRACIE)

5 settembre 2022 aggiornato da: James van Bastelaar, Zuyderland Medisch Centrum

Mappatura del linfonodo sentinella con ossido di ferro superparamagnetico per il melanoma: uno studio pilota su partecipanti sani per stabilire un protocollo di flusso di lavoro ottimale per la RM

La biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) è cruciale nella gestione del trattamento del melanoma maligno e viene attualmente eseguita iniettando preoperatoriamente un nanomateriale colloidale marcato con tecnezio (99mTc) come tracciante radioattivo. Intraoperatoriamente verrà iniettato Patent Blue (PB) per migliorare la visualizzazione del tratto linfatico. Tuttavia, l'attuale tecnica di mappatura del SLN pre-operatorio è associata a svantaggi come l'esposizione alle radiazioni sia per i pazienti che per il personale sanitario e sfide logistiche, a causa dei limiti di tempo dovuti al breve tempo di dimezzamento di 99mTc.

L'ossido di ferro superparamagnetico (SPIO) è una nuova tecnica non radioattiva che utilizza un tracciante magnetico (Magtrace® (Endomagnetics Ltd.)) e diversi studi hanno dimostrato che SPIO non è inferiore al doppio tracciamento con 99mTc e PB nei pazienti con carcinoma mammario. SPIO dovrebbe essere non inferiore al doppio tracciato con 99mTc e PB nei pazienti con melanoma. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per dimostrare l'uso di SPIO nella scansione di risonanza magnetica (MRI) preoperatoria. La guida sull'uso della risonanza magnetica preoperatoria è piuttosto limitata, sebbene fondamentale nel processo di ricerca previsto.

Pertanto, lo scopo di questo studio subprotocollo, che include soggetti sani, è quello di sviluppare un protocollo MRI preoperatorio per i pazienti con melanoma. Le conoscenze acquisite saranno utilizzate per progettare uno studio di fattibilità, includendo un gruppo più ampio di pazienti affetti da melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Olanda, 6162BG
        • Zuyderland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani;
  • I partecipanti devono avere ≥18 anni di età al momento del consenso;
  • I partecipanti dovrebbero essere disposti a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza/ipersensibilità nota al ferro, ai composti di destrano o allo stesso Magtrace®;
  • Criteri di esclusione della risonanza magnetica standard:
  • Dispositivi (elettrici) impiantabili (ad es. pacemaker, impianti cocleari, neurostimolatore);
  • Qualsiasi altro impianto metallico;
  • Claustrofobia;
  • Valvole cardiache protesiche incompatibili con la RM;
  • Tatuaggi inchiostrati con colorante metallico.
  • Partecipanti che rifiutano di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Partecipanti sani
Test diagnostico: Mappatura del nodo sentinella mediante risonanza magnetica
Mappatura del linfonodo sentinella in pazienti affetti da melanoma mediante tracciante magnetico e risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPIO dosaggio in millilitri
Lasso di tempo: Tre settimane
Verrà valutato il dosaggio SPIO in millilitri per sviluppare un protocollo MRI preoperatorio. I test saranno eseguiti su soggetti sani.
Tre settimane
Durata del massaggio in secondi
Lasso di tempo: Tre settimane
La durata del massaggio in secondi sarà valutata per sviluppare un protocollo MRI preoperatorio. I test saranno eseguiti su soggetti sani.
Tre settimane
Tempo per l'aspetto del manufatto in pochi minuti
Lasso di tempo: Tre settimane
Verrà valutato il tempo di comparsa dell'artefatto in minuti per sviluppare un protocollo MRI preoperatorio. I test saranno eseguiti su soggetti sani.
Tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METCZ20210103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mappatura del nodo sentinella mediante risonanza magnetica

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