Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování sentinelové lymfatické uzliny pomocí Magtrace a MRI u zdravých subjektů pro potenciální použití u pacientů s melanomem (TRACIE)

5. září 2022 aktualizováno: James van Bastelaar, Zuyderland Medisch Centrum

Mapování sentinelové lymfatické uzliny pomocí superparamagnetického oxidu železa pro melanom: Pilotní studie u zdravých účastníků k vytvoření optimálního protokolu pracovního postupu MRI

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) je klíčová v managementu léčby maligního melanomu a v současnosti se provádí předoperační injekcí koloidního nanomateriálu značeného techneciem (99mTc) jako radioaktivním indikátorem. Intraoperačně bude injikována patentní modř (PB), aby se zlepšila vizualizace lymfatického traktu. Současná předoperační technika mapování SLN je však spojena s nevýhodami, jako je radiační expozice pro pacienty i zdravotnický personál a logistické problémy, kvůli časovým omezením způsobeným krátkým poločasem 99mTc.

Superparamagnetický oxid železitý (SPIO) je nová, neradioaktivní technika využívající magnetický indikátor (Magtrace® (Endomagnetics Ltd.)) a několik studií ukázalo, že SPIO není horší než duální sledování s 99mTc a PB u pacientek s rakovinou prsu. Očekává se, že SPIO nebude horší než duální trasování s 99mTc a PB u pacientů s melanomem. K prokázání použití SPIO při předoperačním skenování magnetickou rezonancí (MRI) je však zapotřebí dalšího výzkumu. Pokyny k předoperačnímu použití MRI jsou dosti omezené, i když zásadní v zamýšleném výzkumném procesu.

Proto je cílem této subprotokolové studie, která zahrnuje zdravé subjekty, vyvinout předoperační MRI protokol pro pacienty s melanomem. Získané poznatky budou využity pro návrh studie proveditelnosti, zahrnující větší skupinu pacientů s melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Holandsko, 6162BG
        • Zuyderland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci;
  • Účastníci by měli být v době udělení souhlasu starší 18 let;
  • Účastníci by měli být ochotni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá intolerance/přecitlivělost na železo, dextranové sloučeniny nebo samotný Magtrace®;
  • Standardní kritéria vyloučení MRI:
  • Implantovatelné (elektrické) zařízení (např. kardiostimulátor, kochleární implantáty, neurostimulátor);
  • Jakékoli jiné kovové implantáty;
  • Klaustrofobie;
  • MR-nekompatibilní protetické srdeční chlopně;
  • Tetování napuštěné metalickým barvivem.
  • Účastníci, kteří odmítnou poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdraví účastníci
Diagnostický test: Mapování sentinelové uzliny pomocí MRI
Mapování sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s melanomem pomocí magnetického indikátoru a MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování SPIO v mililitrech
Časové okno: Tři týdny
Dávkování SPIO v mililitrech bude posouzeno za účelem vytvoření předoperačního protokolu MRI. Testování bude provedeno u zdravých jedinců.
Tři týdny
Délka masáže v sekundách
Časové okno: Tři týdny
Doba trvání masáže v sekundách bude hodnocena pro vytvoření předoperačního protokolu MRI. Testování bude provedeno u zdravých jedinců.
Tři týdny
Čas k vytvoření artefaktu v minutách
Časové okno: Tři týdny
Čas do objevení artefaktu v minutách bude hodnocen pro vytvoření předoperačního protokolu MRI. Testování bude provedeno u zdravých jedinců.
Tři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zuyderland Medisch Centrum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METCZ20210103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit