Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sentinel-lymfeklieren in kaart brengen met behulp van Magtrace en MRI bij gezonde proefpersonen voor mogelijk gebruik bij melanoompatiënten (TRACIE)

5 september 2022 bijgewerkt door: James van Bastelaar, Zuyderland Medisch Centrum

Sentinel-lymfeklieren in kaart brengen met superparamagnetisch ijzeroxide voor melanoom: een pilootstudie bij gezonde deelnemers om een ​​optimaal MRI-workflowprotocol tot stand te brengen

Schildwachtklierbiopsie (SLNB) is cruciaal bij de behandeling van maligne melanoombehandeling en wordt momenteel uitgevoerd door preoperatief een colloïde nanomateriaal te injecteren dat is gelabeld met Technetium (99mTc) als radioactieve tracer. Intra-operatief zal Patent Blue (PB) worden geïnjecteerd om de visualisatie van het lymfestelsel te verbeteren. De huidige preoperatieve SLN-mappingtechniek gaat echter gepaard met nadelen als blootstelling aan straling voor zowel patiënten als zorgpersoneel en logistieke uitdagingen, vanwege tijdsbeperkingen als gevolg van de korte halfwaardetijd van 99mTc.

Superparamagnetisch ijzeroxide (SPIO) is een nieuwe, niet-radioactieve techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een magnetische tracer (Magtrace® (Endomagnetics Ltd.)) en verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat SPIO niet inferieur is aan dubbele tracering met 99mTc en PB bij borstkankerpatiënten. SPIO is naar verwachting niet-inferieur aan duale tracing met 99mTc en PB bij melanoompatiënten. Er is echter verder onderzoek nodig om het gebruik van SPIO bij pre-operatieve Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scanning aan te tonen. De richtlijnen voor preoperatief MRI-gebruik zijn vrij beperkt, hoewel ze van fundamenteel belang zijn voor het beoogde onderzoeksproces.

Daarom is het doel van deze subprotocolstudie, die gezonde proefpersonen omvat, het ontwikkelen van een preoperatief MRI-protocol voor melanoompatiënten. De opgedane kennis zal worden gebruikt om een ​​haalbaarheidsstudie op te zetten, met een grotere groep melanoompatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Nederland, 6162BG
        • Zuyderland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde deelnemers;
  • Deelnemers moeten ≥18 jaar oud zijn op het moment van toestemming;
  • Deelnemers moeten bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende intolerantie/overgevoeligheid voor ijzer, dextraanverbindingen of Magtrace® zelf;
  • Standaard MRI-uitsluitingscriteria:
  • Implanteerbare (elektrische) apparaten (bijv. pacemaker, cochleaire implantaten, neurostimulator);
  • Alle andere metalen implantaten;
  • Claustrofobie;
  • MR-incompatibele prothetische hartkleppen;
  • Tatoeages geïnkt met metallic kleurstof.
  • Deelnemers die weigeren geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gezonde deelnemers
Diagnostische toets: Sentinel node mapping met behulp van MRI
Sentinel-lymfekliermapping bij melanoompatiënten met behulp van een magnetische tracer en MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SPIO dosering in milliliter
Tijdsspanne: Drie weken
SPIO-dosering in milliliter zal worden beoordeeld om een ​​pre-operatief MRI-protocol te ontwikkelen. Het testen zal worden uitgevoerd bij gezonde proefpersonen.
Drie weken
Massageduur in seconden
Tijdsspanne: Drie weken
De duur van de massage in seconden wordt beoordeeld om een ​​pre-operatief MRI-protocol te ontwikkelen. Het testen zal worden uitgevoerd bij gezonde proefpersonen.
Drie weken
Tijd tot verschijning artefact in minuten
Tijdsspanne: Drie weken
De tijd tot het verschijnen van artefacten in minuten zal worden beoordeeld om een ​​pre-operatief MRI-protocol te ontwikkelen. Het testen zal worden uitgevoerd bij gezonde proefpersonen.
Drie weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METCZ20210103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Sentinel node mapping met behulp van MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren