Sentinel lymfeknudekortlægning ved hjælp af Magtrace og MR hos raske forsøgspersoner til potentiel brug hos melanompatienter (TRACIE)
Kortlægning af Sentinel-lymfeknuder med superparamagnetisk jernoxid til melanom: en pilotundersøgelse i sunde deltagere for at etablere en optimal MR-arbejdsgangsprotokol
Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) er afgørende i behandlingen af malignt melanombehandling og udføres i øjeblikket ved præoperativt at injicere et kolloid nanomateriale mærket med Technetium (99mTc) som radioaktivt sporstof. Intraoperativt vil Patent Blue (PB) blive injiceret for at forbedre visualiseringen af lymfekanalen. Den nuværende præoperative SLN-kortlægningsteknik er dog forbundet med ulemper som strålingseksponering for både patienter og sundhedspersonale og logistiske udfordringer på grund af tidsbegrænsninger på grund af kort halveringstid på 99mTc.
Superparamagnetisk jernoxid (SPIO) er en ny, ikke-radioaktiv teknik, der anvender et magnetisk sporstof (Magtrace® (Endomagnetics Ltd.)), og adskillige undersøgelser viste, at SPIO er ikke ringere end dobbeltsporing med 99mTc og PB hos brystkræftpatienter. SPIO forventes ikke at være ringere end dobbeltsporing med 99mTc og PB hos melanompatienter. Der er dog behov for yderligere forskning for at demonstrere brugen af SPIO i præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning. Vejledning om præoperativ MR-brug er ret begrænset, men grundlæggende i den tilsigtede forskningsproces.
Derfor er formålet med denne underprotokolundersøgelse, som omfatter raske forsøgspersoner, at udvikle en præoperativ MR-protokol for melanompatienter. Den opnåede viden vil blive brugt til at designe en forundersøgelse, herunder en større gruppe af melanompatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Holland, 6162BG
- Zuyderland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde deltagere;
- Deltagerne skal være ≥18 år på tidspunktet for samtykke;
- Deltagerne skal være villige til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt intolerance/overfølsomhed over for jern, dextranforbindelser eller Magtrace® selv;
- Standard MR udelukkelseskriterier:
- Implanterbare (elektriske) enheder (f.eks. pacemaker, cochleære implantater, neurostimulator);
- Andre metalimplantater;
- Klaustrofobi;
- MR-inkompatible hjerteklapper;
- Tatoveringer sværtet med metallisk farvestof.
- Deltagere, der nægter at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sunde deltagere
|
Sentinel lymfeknudekortlægning hos melanompatienter ved hjælp af et magnetisk sporstof og MR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPIO dosering i milliliter
Tidsramme: Tre uger
|
SPIO-dosering i milliliter vil blive vurderet for at udvikle en præoperativ MR-protokol.
Testning vil blive udført i raske forsøgspersoner.
|
Tre uger
|
|
Massagens varighed i sekunder
Tidsramme: Tre uger
|
Massagens varighed i sekunder vil blive vurderet for at udvikle en præoperativ MR-protokol.
Testning vil blive udført i raske forsøgspersoner.
|
Tre uger
|
|
Tid til artefakt fremkomst på få minutter
Tidsramme: Tre uger
|
Tiden til artefaktens fremkomst i minutter vil blive vurderet for at udvikle en præoperativ MR-protokol.
Testning vil blive udført i raske forsøgspersoner.
|
Tre uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METCZ20210103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .