Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel lymfeknudekortlægning ved hjælp af Magtrace og MR hos raske forsøgspersoner til potentiel brug hos melanompatienter (TRACIE)

5. september 2022 opdateret af: James van Bastelaar, Zuyderland Medisch Centrum

Kortlægning af Sentinel-lymfeknuder med superparamagnetisk jernoxid til melanom: en pilotundersøgelse i sunde deltagere for at etablere en optimal MR-arbejdsgangsprotokol

Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) er afgørende i behandlingen af ​​malignt melanombehandling og udføres i øjeblikket ved præoperativt at injicere et kolloid nanomateriale mærket med Technetium (99mTc) som radioaktivt sporstof. Intraoperativt vil Patent Blue (PB) blive injiceret for at forbedre visualiseringen af ​​lymfekanalen. Den nuværende præoperative SLN-kortlægningsteknik er dog forbundet med ulemper som strålingseksponering for både patienter og sundhedspersonale og logistiske udfordringer på grund af tidsbegrænsninger på grund af kort halveringstid på 99mTc.

Superparamagnetisk jernoxid (SPIO) er en ny, ikke-radioaktiv teknik, der anvender et magnetisk sporstof (Magtrace® (Endomagnetics Ltd.)), og adskillige undersøgelser viste, at SPIO er ikke ringere end dobbeltsporing med 99mTc og PB hos brystkræftpatienter. SPIO forventes ikke at være ringere end dobbeltsporing med 99mTc og PB hos melanompatienter. Der er dog behov for yderligere forskning for at demonstrere brugen af ​​SPIO i præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning. Vejledning om præoperativ MR-brug er ret begrænset, men grundlæggende i den tilsigtede forskningsproces.

Derfor er formålet med denne underprotokolundersøgelse, som omfatter raske forsøgspersoner, at udvikle en præoperativ MR-protokol for melanompatienter. Den opnåede viden vil blive brugt til at designe en forundersøgelse, herunder en større gruppe af melanompatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Holland, 6162BG
        • Zuyderland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde deltagere;
  • Deltagerne skal være ≥18 år på tidspunktet for samtykke;
  • Deltagerne skal være villige til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt intolerance/overfølsomhed over for jern, dextranforbindelser eller Magtrace® selv;
  • Standard MR udelukkelseskriterier:
  • Implanterbare (elektriske) enheder (f.eks. pacemaker, cochleære implantater, neurostimulator);
  • Andre metalimplantater;
  • Klaustrofobi;
  • MR-inkompatible hjerteklapper;
  • Tatoveringer sværtet med metallisk farvestof.
  • Deltagere, der nægter at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sunde deltagere
Diagnostisk test: Sentinel node mapping ved hjælp af MR
Sentinel lymfeknudekortlægning hos melanompatienter ved hjælp af et magnetisk sporstof og MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPIO dosering i milliliter
Tidsramme: Tre uger
SPIO-dosering i milliliter vil blive vurderet for at udvikle en præoperativ MR-protokol. Testning vil blive udført i raske forsøgspersoner.
Tre uger
Massagens varighed i sekunder
Tidsramme: Tre uger
Massagens varighed i sekunder vil blive vurderet for at udvikle en præoperativ MR-protokol. Testning vil blive udført i raske forsøgspersoner.
Tre uger
Tid til artefakt fremkomst på få minutter
Tidsramme: Tre uger
Tiden til artefaktens fremkomst i minutter vil blive vurderet for at udvikle en præoperativ MR-protokol. Testning vil blive udført i raske forsøgspersoner.
Tre uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METCZ20210103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Sentinel node mapping ved hjælp af MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner