Mapowanie węzłów chłonnych Sentinel za pomocą Magtrace i MRI u zdrowych osób do potencjalnego zastosowania u pacjentów z czerniakiem (TRACIE)
Mapowanie węzłów chłonnych Sentinel za pomocą superparamagnetycznego tlenku żelaza w przypadku czerniaka: badanie pilotażowe na zdrowych uczestnikach w celu ustalenia optymalnego protokołu pracy z MRI
Biopsja węzła wartowniczego (SLNB) ma kluczowe znaczenie w leczeniu czerniaka złośliwego i jest obecnie wykonywana poprzez wstrzyknięcie przedoperacyjne nanomateriału koloidalnego znakowanego technetem (99mTc) jako znacznikiem radioaktywnym. Śródoperacyjnie zostanie wstrzyknięty błękit patentowy (PB) w celu poprawy wizualizacji układu limfatycznego. Jednak obecna przedoperacyjna technika mapowania SLN wiąże się z wadami, takimi jak ekspozycja na promieniowanie zarówno pacjentów, jak i personelu medycznego oraz wyzwania logistyczne, ze względu na ograniczenia czasowe wynikające z krótkiego czasu półtrwania 99mTc.
Superparamagnetyczny tlenek żelaza (SPIO) to nowatorska, nieradioaktywna technika wykorzystująca znacznik magnetyczny (Magtrace® (Endomagnetics Ltd.)), a kilka badań wykazało, że SPIO nie jest gorszy od podwójnego śledzenia z 99mTc i PB u pacjentów z rakiem piersi. Oczekuje się, że SPIO nie będzie gorszy od podwójnego śledzenia z 99mTc i PB u pacjentów z czerniakiem. Jednak potrzebne są dalsze badania, aby wykazać zastosowanie SPIO w przedoperacyjnym skanowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Wytyczne dotyczące przedoperacyjnego stosowania MRI są raczej ograniczone, choć fundamentalne w zamierzonym procesie badawczym.
Dlatego celem tego podprotokołu badania, obejmującego zdrowych ochotników, jest opracowanie przedoperacyjnego protokołu MRI dla pacjentów z czerniakiem. Zdobyta wiedza zostanie wykorzystana do zaprojektowania studium wykonalności, obejmującego większą grupę pacjentów z czerniakiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Holandia, 6162BG
- Zuyderland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy;
- Uczestnicy powinni mieć ukończone ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody;
- Uczestnicy powinni być gotowi do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nietolerancja/nadwrażliwość na żelazo, związki dekstranu lub sam Magtrace®;
- Standardowe kryteria wykluczenia z MRI:
- Wszczepialne (elektryczne) urządzenia (np. rozrusznik serca, implanty ślimakowe, neurostymulator);
- Wszelkie inne metalowe implanty;
- Klaustrofobia;
- niekompatybilne z MR sztuczne zastawki serca;
- Tatuaże tuszowane metalicznym barwnikiem.
- Uczestnicy, którzy odmawiają wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zdrowi uczestnicy
|
Mapowanie węzła wartowniczego u pacjentów z czerniakiem za pomocą znacznika magnetycznego i MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka SPIO w mililitrach
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Dawka SPIO w mililitrach zostanie oceniona w celu opracowania przedoperacyjnego protokołu MRI.
Testy zostaną przeprowadzone na zdrowych osobach.
|
Trzy tygodnie
|
|
Czas trwania masażu w sekundach
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Czas trwania masażu w sekundach zostanie oceniony w celu opracowania przedoperacyjnego protokołu MRI.
Testy zostaną przeprowadzone na zdrowych osobach.
|
Trzy tygodnie
|
|
Czas do pojawienia się artefaktu w minutach
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Czas do pojawienia się artefaktu w minutach zostanie oceniony w celu opracowania przedoperacyjnego protokołu MRI.
Testy zostaną przeprowadzone na zdrowych osobach.
|
Trzy tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METCZ20210103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .