Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie węzłów chłonnych Sentinel za pomocą Magtrace i MRI u zdrowych osób do potencjalnego zastosowania u pacjentów z czerniakiem (TRACIE)

5 września 2022 zaktualizowane przez: James van Bastelaar, Zuyderland Medisch Centrum

Mapowanie węzłów chłonnych Sentinel za pomocą superparamagnetycznego tlenku żelaza w przypadku czerniaka: badanie pilotażowe na zdrowych uczestnikach w celu ustalenia optymalnego protokołu pracy z MRI

Biopsja węzła wartowniczego (SLNB) ma kluczowe znaczenie w leczeniu czerniaka złośliwego i jest obecnie wykonywana poprzez wstrzyknięcie przedoperacyjne nanomateriału koloidalnego znakowanego technetem (99mTc) jako znacznikiem radioaktywnym. Śródoperacyjnie zostanie wstrzyknięty błękit patentowy (PB) w celu poprawy wizualizacji układu limfatycznego. Jednak obecna przedoperacyjna technika mapowania SLN wiąże się z wadami, takimi jak ekspozycja na promieniowanie zarówno pacjentów, jak i personelu medycznego oraz wyzwania logistyczne, ze względu na ograniczenia czasowe wynikające z krótkiego czasu półtrwania 99mTc.

Superparamagnetyczny tlenek żelaza (SPIO) to nowatorska, nieradioaktywna technika wykorzystująca znacznik magnetyczny (Magtrace® (Endomagnetics Ltd.)), a kilka badań wykazało, że SPIO nie jest gorszy od podwójnego śledzenia z 99mTc i PB u pacjentów z rakiem piersi. Oczekuje się, że SPIO nie będzie gorszy od podwójnego śledzenia z 99mTc i PB u pacjentów z czerniakiem. Jednak potrzebne są dalsze badania, aby wykazać zastosowanie SPIO w przedoperacyjnym skanowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Wytyczne dotyczące przedoperacyjnego stosowania MRI są raczej ograniczone, choć fundamentalne w zamierzonym procesie badawczym.

Dlatego celem tego podprotokołu badania, obejmującego zdrowych ochotników, jest opracowanie przedoperacyjnego protokołu MRI dla pacjentów z czerniakiem. Zdobyta wiedza zostanie wykorzystana do zaprojektowania studium wykonalności, obejmującego większą grupę pacjentów z czerniakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Holandia, 6162BG
        • Zuyderland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy;
  • Uczestnicy powinni mieć ukończone ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody;
  • Uczestnicy powinni być gotowi do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nietolerancja/nadwrażliwość na żelazo, związki dekstranu lub sam Magtrace®;
  • Standardowe kryteria wykluczenia z MRI:
  • Wszczepialne (elektryczne) urządzenia (np. rozrusznik serca, implanty ślimakowe, neurostymulator);
  • Wszelkie inne metalowe implanty;
  • Klaustrofobia;
  • niekompatybilne z MR sztuczne zastawki serca;
  • Tatuaże tuszowane metalicznym barwnikiem.
  • Uczestnicy, którzy odmawiają wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zdrowi uczestnicy
Test diagnostyczny: Mapowanie węzła wartowniczego za pomocą MRI
Mapowanie węzła wartowniczego u pacjentów z czerniakiem za pomocą znacznika magnetycznego i MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka SPIO w mililitrach
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Dawka SPIO w mililitrach zostanie oceniona w celu opracowania przedoperacyjnego protokołu MRI. Testy zostaną przeprowadzone na zdrowych osobach.
Trzy tygodnie
Czas trwania masażu w sekundach
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Czas trwania masażu w sekundach zostanie oceniony w celu opracowania przedoperacyjnego protokołu MRI. Testy zostaną przeprowadzone na zdrowych osobach.
Trzy tygodnie
Czas do pojawienia się artefaktu w minutach
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Czas do pojawienia się artefaktu w minutach zostanie oceniony w celu opracowania przedoperacyjnego protokołu MRI. Testy zostaną przeprowadzone na zdrowych osobach.
Trzy tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METCZ20210103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Mapowanie węzła wartowniczego za pomocą MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj