- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05055765
박형 치주 표현형에서 미세침과 주사용 혈소판 풍부 피브린의 비교 평가
얇은 치주 표현형에서 Microneedling과 주사용 혈소판 풍부 피브린의 비교 평가: 무작위 분할 구강 임상 시험
연구 개요
상세 설명
소개 치은 표현형과 저작 점막의 다른 부분은 특히 미적 및 치료적 관점에서 치주학에서 상당한 관심의 주제가 되었습니다. 치주 표현형은 치은 표현형과 협측 골판 두께(골 형태형)의 조합으로 정의되었습니다. 치은 표현형은 치은 두께(GT) 및 각질화 조직 폭(KTW)을 나타냅니다.
치은 표현형은 부채꼴 모양의 얇은 치은 또는 편평하고 두꺼운 치은으로 분류할 수 있습니다. 치은 두께 ≥1mm는 두꺼운 표현형으로 정의되고 치은 두께 ≤1mm는 얇은 표현형으로 정의됩니다. 얇은 치은 표현형은 매우 부서지기 쉽고 플라크 관련 염증 및 외상성 칫솔질과 같은 외상성 손상에 반응하여 후퇴하는 경향이 있습니다. 잇몸 퇴축은 일반적으로 얇은 표현형을 가진 개인의 외상 및 염증이 있는 경우 관찰되는 반면, 두꺼운 표현형을 가진 개인에서는 치낭 형성이 보고되었습니다.
얇은 표현형 영역의 연조직 이식은 치은 조직의 품질을 향상시킬 수 있습니다. 얇은 연조직을 두꺼운 표현형으로 전환하는 가장 좋은 방법은 상피하 결합 조직 이식을 통한 것입니다. 다양한 기타 연조직 확대 절차에는 다음이 포함됩니다. - 수정된 롤 기법 및 무세포 진피 매트릭스 사용. 이러한 기술은 비용 효율적이지 못하거나 합병증, 2차 수술 부위 생성, 치유 및 시간 소모 등 많은 단점이 있었습니다.
따라서 치주 분야의 현저한 변화는 치주 치료의 최상의 결과를 제공하기 위해 주변 조직의 적절한 관리를 가능하게 하는 보다 새롭고 덜 침습적인 치료법의 개발로 이어졌습니다. 최소 침습적 치료 접근법은 조직에 대한 외상을 최소화하면서 만족스러운 치료 결과를 얻는 데 도움이 됩니다. 최근 연구에 따르면 i-PRF(주사 가능한 혈소판 풍부 섬유소) 및 Microneedling 절차가 치은 조직 두께를 증가시키는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
저속 원심분리 개념에 따라 제조된 I-PRF는 혈소판, 백혈구 및 성장 인자가 풍부하기 때문에 재생 과정에 상당한 이점을 제공할 수 있습니다. I-PRF는 약 10-15분 후에 응고되어 겔 형태를 형성하고 지속 방출을 위해 조직의 내용물을 보존합니다. 최근 연구에 따르면 PRP 및 혈전과 비교하여 혈구 농도 및 성장 인자가 약간 증가하거나 전혀 증가하지 않았음에도 불구하고; i-PRF는 TGF-β, PDGF, 오스테오칼신의 더 높은 세포 이동 및 mRNA 발현을 유도할 수 있었고 유형 I 콜라겐 유전자 발현의 상당한 증가를 유도할 수 있었습니다. i-PRF는 혈소판, 백혈구, I형 콜라겐, 오스테오칼신 및 최대 10일까지 성장 인자의 추가 방출과 함께 동적 겔로 작용하는 성장 인자를 포함하는 3차원 피브린 응고 네트워크를 제공한다고 제안되었습니다. 따라서 연구에 따르면 i-PRF는 치은 두께를 증가시킵니다.
Microneedling (MN)은 "경피적 콜라겐 유도 요법"으로도 알려져 있습니다. MN에 의해 생성된 미세 손상은 표면 출혈을 최소화하고 혈소판 유래 성장 인자, 변형 성장 인자, 결합 조직 성장 인자 및 섬유아세포 성장 인자와 같은 다양한 성장 인자가 방출되는 상처 치유 캐스케이드를 생성합니다. MN에서 조직은 조직 외상을 경험하는 것처럼 반응하고 신체 자체의 콜라겐 생성이 유도되어 피부 무결성을 보존합니다. 연구에 따르면 독립형 i-PRF와 비교하여 i-PRF와 함께 마이크로 니들링을 수행했을 때 치은 두께가 통계적으로 유의하게 증가한 것으로 나타났습니다.
얇은 표현형에 대한 i-PRF 단독 및 마이크로니들링의 효과를 평가한 연구는 단 한 건뿐이었습니다. 우리가 아는 한, 얇은 치주 표현형에 대한 치은 두께에 미치는 영향을 관찰하기 위해 마이크로 니들링만을 사용하여 지금까지 수행된 연구는 없습니다. MN과 i-PRF가 생물학적 잠재력, 신생혈관신생, 신콜라겐형성 및 상처에 미치는 영향을 고려하여, 본 무작위 임상시험은 얇은 치주 표현형에서 MN과 i-PRF 단독의 효과를 비교하고 평가하도록 설계되었습니다. 귀무 가설은 얇은 치주 표현형에 대한 미세침과 i-PRF의 임상 결과에 유의한 차이가 없다는 것입니다.
재료 및 방법론
설정: 현재 전향적, 분석적, 분할 구강 임상 시험은 치주과, Rohtak 치과 대학원 연구소, Rohtak 연구 설계: 중재적 연구에서 수행됩니다. 기간: 12-14개월 연구
서면 및 구두 동의는 자발적 참여자로부터 받습니다. 이 갈라진 입 임상 시험에는 하악 전치부에 얇은 치주 표현형을 가진 20명의 전신적으로 건강한 환자가 포함될 것입니다.
시험군 I : 마이크로니들링 시험군 II : i-PRF 모집 방법
검정력 분석에서는 연부조직의 두께를 0.5 mm, 표준편차 0.47로 분석하였을 때 95% 신뢰수준, 80% 검정력에서 각 군별로 최소 18개의 경우가 필요함을 알 수 있었다. 참조.
탈락률이 10%로 추정되는 이 연구에는 얇은 치주 표현형을 가진 20명의 개인이 포함되어 있으며 이들은 Rohtak에 있는 치의학 대학원 연구소의 치주학과에 상담할 것입니다.
눈가림/차폐 단일 눈가림은 결과를 분석하는 조사자가 환자가 속한 그룹을 알지 못하는 경우에 채택됩니다.
1단계 치료 모든 참가자는 핸드 스케일러와 큐렛 및 초음파 스케일러를 조합한 1단계 치료를 받게 됩니다. 구강 위생 지침이 제공되며 각 약속에서 강화됩니다.
개입 국소 마취가 시행됩니다. 테스트 그룹 I 얇은 치주 표현형은 마이크로니들링으로 치료됩니다. 10일 간격으로 총 4회 진행됩니다. 그리고 모든 매개변수가 측정됩니다.
TEST GROUP II 얇은 치주 표현형은 i-PRF 절차로 치료됩니다. 10일 간격으로 총 4회 진행됩니다. 그리고 모든 매개변수가 측정됩니다.
DATA COLLECTION METHODS 치은 변연의 apical 1.5mm에서 GT를 측정하기 위해 직경 3mm의 실리콘 디스크가 있는 No:15 근관 스프레더를 중앙에 놓고 Vernier caliper에서 측정합니다.
각질화된 조직 폭은 실리콘 디스크 스토퍼가 있는 UNC 15 프로브를 사용하여 점막 치은 접합부에서 유리 치은 가장자리까지 측정하고 버니어 캘리퍼스로 측정합니다.
PPD는 6개 부위(mesiobuccal, distobuccal, mesiolingual, distolingual 및 협측 및 설측 측면의 정중점)에서 UNC 15 치주 프로브를 사용하여 측정됩니다.
GI, PI는 4개 부위(distofacial, mesiofacial, facial, lingual gingival margin)에서 UNC 15 periodontal probe를 사용하여 측정합니다.
모든 임상 매개변수는 기준선, 3개월 및 6개월 및 1년에 측정됩니다.
데이터 관리 및 통계 분석 기록된 데이터는 표준 통계 분석으로 처리됩니다. 데이터 분포의 정규성은 Shapiro Wilk 테스트로 검사합니다. 통계 분석은 데이터 분포에 따라 수행됩니다. 정규분포일 경우 그룹간 비교는 Independent T test로, paired t test는 그룹내 비교로, 데이터가 비정규분포일 경우 Mann-Whitney U test로 그룹간 비교, 그룹내 비교는 by 서명 순위 테스트. 범주 데이터를 분석하기 위해 카이 제곱 검정이 적용됩니다. 예측 변수와 종속 변수 간의 상관 관계 및 연관성은 상관 분석 및 회귀 분석을 통해 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: NISHI TANWAR
연구 장소
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Haryana
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Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하악 및 상악 전치부의 GT < 1 mm, 치은 지수(GI) < 1
- 18-40세 및 기타 전신적으로 건강한 사람
- Plaque index <1, gingival index <1로 병인 치주 치료를 완료하고 적절한 순응도를 보이며 연구에 참여할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 고혈압, 당뇨병, 갑상선 기능 항진증과 같은 전신 질환이 있거나 치주 시술 결과에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 환자
- 임산부 및 수유부
- 흡연자, 담배 사용자
- 이전 치주 수술
- 혈액학적 장애 없음
- 혈액 희석제 사용
- 치은 비대를 유발할 수 있는 약물 사용
- 스트레스, 이갈이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹 I
얇은 치주 표현형은 미세 바늘로 치료됩니다.
10일 간격으로 총 4회 진행됩니다.
그리고 모든 매개변수가 측정됩니다.
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MN은 삼십 게이지(0.255mm) 란셋 바늘로 치료할 치아 치은의 치은 변연 아래 1mm에서 수행됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 테스트 그룹 II
얇은 치주 표현형은 i-PRF 절차로 치료됩니다.
10일 간격으로 총 4회 진행됩니다.
그리고 모든 매개변수가 측정됩니다.
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I-PRF는 Choukroun PRF 방법에 따라 작성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 두께(GT)
기간: 6 개월
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GT는 #15 endodontic reamer로 Pocket Depth에서 약 1mm apical 중앙 협측 위치에서 결정되었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각질화 조직 폭(KTW)
기간: 6 개월
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각질화된 조직 폭은 실리콘 디스크 스토퍼가 있는 UNC 15 프로브를 사용하여 점막 치은 접합부에서 자유 치은 가장자리까지 측정됩니다.
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6 개월
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포켓 프로빙 깊이(PD)
기간: 6 개월
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PD는 6개 부위에서 UNC 15 치주 탐침을 사용하여 측정될 것입니다(근심 협측, 원위협측, 근심설측, 설측측 및 협측 및 설측의 정중점).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ANJALI YADAV, PGIDS,Rohtak
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Anjali Yadav perio
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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마이크로니들링에 대한 임상 시험
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Suneva Medical, Inc.ethica Clinical Research Inc.완전한
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Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak모집하지 않고 적극적으로
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Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak아직 모집하지 않음
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Aarhus University HospitalBispebjerg Hospital알려지지 않은
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf모병이 연구는 건강한 자원 봉사자들의 얼굴에 생물 조절 치료 후 안전성 프로파일 및 조직 변화를 평가하는 것을 목표로합니다.독일