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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05055765
Évaluation comparative du microneedling et de la fibrine riche en plaquettes injectables dans le phénotype parodontal fin
Évaluation comparative de la microneedling par rapport à la fibrine riche en plaquettes injectable dans le phénotype parodontal mince : un essai clinique randomisé en bouche divisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION Le phénotype gingival et les différentes parties de la muqueuse masticatoire font l'objet d'un intérêt considérable en Parodontie, notamment d'un point de vue esthétique et thérapeutique. Le phénotype parodontal a été défini comme la combinaison du phénotype gingival et de l'épaisseur de la plaque osseuse vestibulaire (morphotype osseux). Le phénotype gingival fait référence à l'épaisseur gingivale (GT) et à la largeur du tissu kératinisé (KTW).
Les phénotypes gingivaux peuvent être classés en gencive festonnée et mince ou plate et épaisse. Une épaisseur gingivale ≥1 mm est définie comme un phénotype épais et une épaisseur gingivale ≤1 mm comme un phénotype mince1. Les phénotypes gingivaux minces sont très friables et peuvent avoir tendance à reculer en réponse à des agressions traumatiques, telles que l'inflammation liée à la plaque dentaire et le brossage des dents traumatique. La récession gingivale est généralement observée en présence de traumatisme et d'inflammation chez les individus à phénotype fin, alors que la formation de poches a été rapportée chez les individus à phénotype épais.
La greffe de tissus mous dans des zones de phénotypes minces peut améliorer la qualité du tissu gingival. La meilleure façon de convertir un tissu mou mince en un phénotype épais est la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial. Ces techniques présentaient de nombreux inconvénients, tels que la non-rentabilité, les complications, la création d'un deuxième site chirurgical, la cicatrisation et la perte de temps, etc.
Par conséquent, une transformation marquée dans le domaine de la parodontie a conduit au développement de nouvelles approches thérapeutiques moins invasives, qui permettent une gestion appropriée des tissus environnants pour fournir les meilleurs résultats de la thérapie parodontale. Les approches de traitement mini-invasives permettent d'obtenir des résultats thérapeutiques satisfaisants avec un minimum de traumatisme pour les tissus. Une étude récente a montré que les procédures i-PRF (injectable Platelet Rich Fibrin) et Microneedling sont efficaces pour augmenter l'épaisseur du tissu gingival.
L'I-PRF préparé selon le concept de centrifugation à basse vitesse peut fournir un avantage significatif pour le processus de régénération, car il est riche en plaquettes, leucocytes et facteurs de croissance. I-PRF coagule et forme un gel après environ 10-15 min et préserve son contenu dans le tissu pour une libération prolongée. Des études récentes ont montré que, par rapport au PRP et au caillot sanguin, même s'il y a une légère ou aucune augmentation des concentrations de cellules sanguines et des facteurs de croissance ; L'i-PRF était capable d'induire une migration cellulaire et une expression d'ARNm plus élevées du TGF-β, du PDGF, de l'ostéocalcine et une augmentation significative de l'expression du gène du collagène de type I. Il a été suggéré que l'i-PRF fournit un réseau tridimensionnel de caillots de fibrine incorporant des plaquettes, des leucocytes, du collagène de type I, de l'ostéocalcine et des facteurs de croissance agissant comme un gel dynamique avec une libération supplémentaire de facteurs de croissance jusqu'à 10 jours. Par conséquent, des études ont documenté que l'i-PRF entraîne une augmentation de l'épaisseur gingivale.
Le microneedling (MN) est également connu sous le nom de "thérapie d'induction percutanée au collagène". Les microlésions créées par la MN entraînent des saignements superficiels minimes et créent une cascade de cicatrisation à partir de laquelle divers facteurs de croissance, tels que les facteurs de croissance dérivés des plaquettes, les facteurs de croissance transformants, le facteur de croissance du tissu conjonctif et les facteurs de croissance des fibroblastes, sont libérés. Dans la MN, le tissu réagit comme s'il subissait un traumatisme tissulaire et la propre production de collagène du corps est induite pour préserver l'intégrité de la peau. Une étude a montré une augmentation statistiquement significative de l'épaisseur gingivale lorsque le microneedling a été réalisé avec l'i-PRF par rapport à l'i-PRF autonome.
Une seule étude a évalué l'effet de l'i-PRF seul et avec microneedling sur le phénotype mince. À notre connaissance, aucune étude n'a été menée jusqu'à présent en utilisant le microneedling seul pour observer son effet sur l'épaisseur gingivale sur un phénotype parodontal fin. Compte tenu des effets du MN et de l'i-PRF sur le potentiel biologique, la néoangiogenèse, la néocollagénèse et la plaie, le présent essai clinique randomisé est conçu pour comparer et évaluer les effets du MN et de l'i-PRF seuls dans le phénotype parodontal mince. L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence significative dans le résultat clinique du microneedling et de l'i-PRF sur le phénotype parodontal mince.
MATÉRIAUX ET MÉTHODOLOGIE
CONTEXTES : Le présent essai clinique prospectif, analytique et à bouche divisée sera mené au Département de parodontie, Institut post-universitaire des sciences dentaires, Rohtak CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Étude interventionnelle. PÉRIODE : 12-14 mois ÉTUDE
Un consentement écrit et verbal sera recueilli auprès des participants volontaires. Cet essai clinique Split mouth inclura 20 patients systémiquement sains, avec un phénotype parodontal mince dans les parties antérieures mandibulaires.
Groupe de test I : microneedling Groupe de test II : MÉTHODE DE RECRUTEMENT i-PRF
Dans l'analyse de puissance, il a été constaté qu'un minimum de 18 cas sera requis pour chaque groupe à un niveau de confiance de 95 % et une puissance de 80 % lorsqu'il est analysé avec une différence moyenne de 0,5 mm et un écart type de 0,47 en utilisant l'épaisseur des tissus mous comme une référence.
Estimant un taux d'abandon de 10 %, l'étude comprend 20 personnes présentant des phénotypes parodontaux minces qui consulteront le Département de parodontologie, Institut post-universitaire des sciences dentaires, Rohtak.
AVEUGLEMENT/MASQUAGE L'aveugle simple sera adopté lorsque l'investigateur analysant les résultats ne saura pas à quel groupe appartient le patient.
THÉRAPIE DE PHASE I Tous les participants suivront une thérapie de phase I avec une combinaison de détartreurs manuels, de curettes et de détartreur à ultrasons. Des consignes d'hygiène bucco-dentaire seront communiquées et seront renforcées à chaque rendez-vous.
INTERVENTION Une anesthésie locale sera administrée. GROUPE DE TEST I Le phénotype parodontal fin sera traité par microneedling. Un total de 4 séances seront effectuées avec un intervalle de 10 jours chacune. Et tous les paramètres seront mesurés.
GROUPE DE TEST II Le phénotype parodontal mince sera traité avec la procédure i-PRF. Un total de 4 séances seront effectuées avec un intervalle de 10 jours chacune. Et tous les paramètres seront mesurés.
MÉTHODES DE COLLECTE DES DONNÉES Pour mesurer le GT à partir des 1,5 mm apical de la marge gingivale, un écarteur endodontique n° 15 avec un disque en silicone de 3 mm de diamètre sera placé au centre et sera mesuré sur un pied à coulisse.
La largeur du tissu kératinisé sera mesurée à l'aide d'une sonde UNC 15 avec un bouchon de disque en silicone de la jonction mucogingivale à la marge gingivale libre et sera mesurée sur un pied à coulisse.
La PPD sera mesurée à l'aide d'une sonde parodontale UNC 15 sur six sites (points mésiobuccal, distobuccal, mésiolingual, distolingual et médian sur les aspects vestibulaire et lingual).
GI, PI seront mesurés à l'aide d'une sonde parodontale UNC 15 sur quatre sites (distofacial, mésiofacial, facial, marge gingivale linguale).
Tous les paramètres cliniques seront mesurés au départ, 3 mois et 6 mois et 1 an.
GESTION DES DONNÉES ET ANALYSE STATISTIQUE Les données enregistrées seront traitées par une analyse statistique standard. La normalité de la distribution des données sera examinée par le test de Shapiro Wilk. L'analyse statistique sera effectuée en fonction de la distribution des données. S'il est en distribution normale, la comparaison intergroupe sera effectuée en utilisant le test T indépendant et le test t apparié sera utilisé pour la comparaison intragroupe et si la distribution des données n'est pas normale, la comparaison intergroupe sera effectuée par le test Mann-Whitney U et intragroupe par test de classement signé. Le test du Chi carré sera appliqué pour analyser les données catégorielles. La corrélation et l'association entre les prédicteurs et les variables dépendantes seront analysées par une analyse de corrélation et une analyse de régression.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: NISHI TANWAR
Lieux d'étude
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- GT des dents antérieures mandibulaires et maxillaires < 1 mm, index gingival (IG) < 1
- Âge 18-40 ans et autrement systémiquement sain
- Patients ayant terminé un traitement parodontal étiologique avec un indice de plaque <1, un indice gingival <1 et montrant une observance adéquate et désireux de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de maladies systémiques telles que l'hypertension, le diabète, l'hyperthyroïdie ou prenant des médicaments qui influencent le résultat de la procédure parodontale
- Femmes enceintes et allaitantes
- Fumeurs, utilisateurs de tabac
- Chirurgie parodontale antérieure
- Pas de troubles hématologiques
- Utilisation d'anticoagulants
- Utilisation de tout médicament pouvant entraîner une hypertrophie gingivale
- Stress, bruxisme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: GROUPE D'ESSAI I
Le phénotype parodontal fin sera traité par microneedling.
Un total de 4 séances seront effectuées avec un intervalle de 10 jours chacune.
Et tous les paramètres seront mesurés.
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La MN sera réalisée à 1 mm en dessous du bord gingival sur la gencive de la dent à traiter avec des aiguilles-lancettes de calibre trente (0,255 mm).
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ACTIVE_COMPARATOR: GROUPE D'ESSAI II
Le phénotype parodontal mince sera traité avec la procédure i-PRF.
Un total de 4 séances seront effectuées avec un intervalle de 10 jours chacune.
Et tous les paramètres seront mesurés.
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L'I-PRF sera préparé selon la méthode Choukroun PRF.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur gingivale (GT)
Délai: 6 mois
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Le GT a été déterminé à un emplacement mi-buccal à environ 1 mm apical à la profondeur de la poche avec un alésoir endodontique n° 15.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Largeur des tissus kératinisés (KTW)
Délai: 6 mois
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La largeur du tissu kératinisé sera mesurée à l'aide de la sonde UNC 15 avec un bouchon de disque en silicone de la jonction mucogingivale à la marge gingivale libre.
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6 mois
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Profondeur de sondage de poche (PD)
Délai: 6 mois
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La PD sera mesurée à l'aide d'une sonde parodontale UNC 15 sur six sites (points mésiobuccal, distobuccal, mésiolingual, distolingual et médian sur les aspects vestibulaire et lingual).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ANJALI YADAV, PGIDS,Rohtak
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Anjali Yadav perio
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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