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Évaluation comparative du microneedling et de la fibrine riche en plaquettes injectables dans le phénotype parodontal fin

11 novembre 2021 mis à jour par: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Évaluation comparative de la microneedling par rapport à la fibrine riche en plaquettes injectable dans le phénotype parodontal mince : un essai clinique randomisé en bouche divisée

Evaluation du microneedling vs injection de fibrine riche en plaquettes sur phénotype gingival en phénotype parodontal fin.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

INTRODUCTION Le phénotype gingival et les différentes parties de la muqueuse masticatoire font l'objet d'un intérêt considérable en Parodontie, notamment d'un point de vue esthétique et thérapeutique. Le phénotype parodontal a été défini comme la combinaison du phénotype gingival et de l'épaisseur de la plaque osseuse vestibulaire (morphotype osseux). Le phénotype gingival fait référence à l'épaisseur gingivale (GT) et à la largeur du tissu kératinisé (KTW).

Les phénotypes gingivaux peuvent être classés en gencive festonnée et mince ou plate et épaisse. Une épaisseur gingivale ≥1 mm est définie comme un phénotype épais et une épaisseur gingivale ≤1 mm comme un phénotype mince1. Les phénotypes gingivaux minces sont très friables et peuvent avoir tendance à reculer en réponse à des agressions traumatiques, telles que l'inflammation liée à la plaque dentaire et le brossage des dents traumatique. La récession gingivale est généralement observée en présence de traumatisme et d'inflammation chez les individus à phénotype fin, alors que la formation de poches a été rapportée chez les individus à phénotype épais.

La greffe de tissus mous dans des zones de phénotypes minces peut améliorer la qualité du tissu gingival. La meilleure façon de convertir un tissu mou mince en un phénotype épais est la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial. Ces techniques présentaient de nombreux inconvénients, tels que la non-rentabilité, les complications, la création d'un deuxième site chirurgical, la cicatrisation et la perte de temps, etc.

Par conséquent, une transformation marquée dans le domaine de la parodontie a conduit au développement de nouvelles approches thérapeutiques moins invasives, qui permettent une gestion appropriée des tissus environnants pour fournir les meilleurs résultats de la thérapie parodontale. Les approches de traitement mini-invasives permettent d'obtenir des résultats thérapeutiques satisfaisants avec un minimum de traumatisme pour les tissus. Une étude récente a montré que les procédures i-PRF (injectable Platelet Rich Fibrin) et Microneedling sont efficaces pour augmenter l'épaisseur du tissu gingival.

L'I-PRF préparé selon le concept de centrifugation à basse vitesse peut fournir un avantage significatif pour le processus de régénération, car il est riche en plaquettes, leucocytes et facteurs de croissance. I-PRF coagule et forme un gel après environ 10-15 min et préserve son contenu dans le tissu pour une libération prolongée. Des études récentes ont montré que, par rapport au PRP et au caillot sanguin, même s'il y a une légère ou aucune augmentation des concentrations de cellules sanguines et des facteurs de croissance ; L'i-PRF était capable d'induire une migration cellulaire et une expression d'ARNm plus élevées du TGF-β, du PDGF, de l'ostéocalcine et une augmentation significative de l'expression du gène du collagène de type I. Il a été suggéré que l'i-PRF fournit un réseau tridimensionnel de caillots de fibrine incorporant des plaquettes, des leucocytes, du collagène de type I, de l'ostéocalcine et des facteurs de croissance agissant comme un gel dynamique avec une libération supplémentaire de facteurs de croissance jusqu'à 10 jours. Par conséquent, des études ont documenté que l'i-PRF entraîne une augmentation de l'épaisseur gingivale.

Le microneedling (MN) est également connu sous le nom de "thérapie d'induction percutanée au collagène". Les microlésions créées par la MN entraînent des saignements superficiels minimes et créent une cascade de cicatrisation à partir de laquelle divers facteurs de croissance, tels que les facteurs de croissance dérivés des plaquettes, les facteurs de croissance transformants, le facteur de croissance du tissu conjonctif et les facteurs de croissance des fibroblastes, sont libérés. Dans la MN, le tissu réagit comme s'il subissait un traumatisme tissulaire et la propre production de collagène du corps est induite pour préserver l'intégrité de la peau. Une étude a montré une augmentation statistiquement significative de l'épaisseur gingivale lorsque le microneedling a été réalisé avec l'i-PRF par rapport à l'i-PRF autonome.

Une seule étude a évalué l'effet de l'i-PRF seul et avec microneedling sur le phénotype mince. À notre connaissance, aucune étude n'a été menée jusqu'à présent en utilisant le microneedling seul pour observer son effet sur l'épaisseur gingivale sur un phénotype parodontal fin. Compte tenu des effets du MN et de l'i-PRF sur le potentiel biologique, la néoangiogenèse, la néocollagénèse et la plaie, le présent essai clinique randomisé est conçu pour comparer et évaluer les effets du MN et de l'i-PRF seuls dans le phénotype parodontal mince. L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence significative dans le résultat clinique du microneedling et de l'i-PRF sur le phénotype parodontal mince.

MATÉRIAUX ET MÉTHODOLOGIE

CONTEXTES : Le présent essai clinique prospectif, analytique et à bouche divisée sera mené au Département de parodontie, Institut post-universitaire des sciences dentaires, Rohtak CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Étude interventionnelle. PÉRIODE : 12-14 mois ÉTUDE

Un consentement écrit et verbal sera recueilli auprès des participants volontaires. Cet essai clinique Split mouth inclura 20 patients systémiquement sains, avec un phénotype parodontal mince dans les parties antérieures mandibulaires.

Groupe de test I : microneedling Groupe de test II : MÉTHODE DE RECRUTEMENT i-PRF

Dans l'analyse de puissance, il a été constaté qu'un minimum de 18 cas sera requis pour chaque groupe à un niveau de confiance de 95 % et une puissance de 80 % lorsqu'il est analysé avec une différence moyenne de 0,5 mm et un écart type de 0,47 en utilisant l'épaisseur des tissus mous comme une référence.

Estimant un taux d'abandon de 10 %, l'étude comprend 20 personnes présentant des phénotypes parodontaux minces qui consulteront le Département de parodontologie, Institut post-universitaire des sciences dentaires, Rohtak.

AVEUGLEMENT/MASQUAGE L'aveugle simple sera adopté lorsque l'investigateur analysant les résultats ne saura pas à quel groupe appartient le patient.

THÉRAPIE DE PHASE I Tous les participants suivront une thérapie de phase I avec une combinaison de détartreurs manuels, de curettes et de détartreur à ultrasons. Des consignes d'hygiène bucco-dentaire seront communiquées et seront renforcées à chaque rendez-vous.

INTERVENTION Une anesthésie locale sera administrée. GROUPE DE TEST I Le phénotype parodontal fin sera traité par microneedling. Un total de 4 séances seront effectuées avec un intervalle de 10 jours chacune. Et tous les paramètres seront mesurés.

GROUPE DE TEST II Le phénotype parodontal mince sera traité avec la procédure i-PRF. Un total de 4 séances seront effectuées avec un intervalle de 10 jours chacune. Et tous les paramètres seront mesurés.

MÉTHODES DE COLLECTE DES DONNÉES Pour mesurer le GT à partir des 1,5 mm apical de la marge gingivale, un écarteur endodontique n° 15 avec un disque en silicone de 3 mm de diamètre sera placé au centre et sera mesuré sur un pied à coulisse.

La largeur du tissu kératinisé sera mesurée à l'aide d'une sonde UNC 15 avec un bouchon de disque en silicone de la jonction mucogingivale à la marge gingivale libre et sera mesurée sur un pied à coulisse.

La PPD sera mesurée à l'aide d'une sonde parodontale UNC 15 sur six sites (points mésiobuccal, distobuccal, mésiolingual, distolingual et médian sur les aspects vestibulaire et lingual).

GI, PI seront mesurés à l'aide d'une sonde parodontale UNC 15 sur quatre sites (distofacial, mésiofacial, facial, marge gingivale linguale).

Tous les paramètres cliniques seront mesurés au départ, 3 mois et 6 mois et 1 an.

GESTION DES DONNÉES ET ANALYSE STATISTIQUE Les données enregistrées seront traitées par une analyse statistique standard. La normalité de la distribution des données sera examinée par le test de Shapiro Wilk. L'analyse statistique sera effectuée en fonction de la distribution des données. S'il est en distribution normale, la comparaison intergroupe sera effectuée en utilisant le test T indépendant et le test t apparié sera utilisé pour la comparaison intragroupe et si la distribution des données n'est pas normale, la comparaison intergroupe sera effectuée par le test Mann-Whitney U et intragroupe par test de classement signé. Le test du Chi carré sera appliqué pour analyser les données catégorielles. La corrélation et l'association entre les prédicteurs et les variables dépendantes seront analysées par une analyse de corrélation et une analyse de régression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: NISHI TANWAR

Lieux d'étude

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Inde, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • GT des dents antérieures mandibulaires et maxillaires < 1 mm, index gingival (IG) < 1
  • Âge 18-40 ans et autrement systémiquement sain
  • Patients ayant terminé un traitement parodontal étiologique avec un indice de plaque <1, un indice gingival <1 et montrant une observance adéquate et désireux de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de maladies systémiques telles que l'hypertension, le diabète, l'hyperthyroïdie ou prenant des médicaments qui influencent le résultat de la procédure parodontale
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Fumeurs, utilisateurs de tabac
  • Chirurgie parodontale antérieure
  • Pas de troubles hématologiques
  • Utilisation d'anticoagulants
  • Utilisation de tout médicament pouvant entraîner une hypertrophie gingivale
  • Stress, bruxisme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: GROUPE D'ESSAI I
Le phénotype parodontal fin sera traité par microneedling. Un total de 4 séances seront effectuées avec un intervalle de 10 jours chacune. Et tous les paramètres seront mesurés.
La MN sera réalisée à 1 mm en dessous du bord gingival sur la gencive de la dent à traiter avec des aiguilles-lancettes de calibre trente (0,255 mm).
ACTIVE_COMPARATOR: GROUPE D'ESSAI II
Le phénotype parodontal mince sera traité avec la procédure i-PRF. Un total de 4 séances seront effectuées avec un intervalle de 10 jours chacune. Et tous les paramètres seront mesurés.
L'I-PRF sera préparé selon la méthode Choukroun PRF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur gingivale (GT)
Délai: 6 mois
Le GT a été déterminé à un emplacement mi-buccal à environ 1 mm apical à la profondeur de la poche avec un alésoir endodontique n° 15.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Largeur des tissus kératinisés (KTW)
Délai: 6 mois
La largeur du tissu kératinisé sera mesurée à l'aide de la sonde UNC 15 avec un bouchon de disque en silicone de la jonction mucogingivale à la marge gingivale libre.
6 mois
Profondeur de sondage de poche (PD)
Délai: 6 mois
La PD sera mesurée à l'aide d'une sonde parodontale UNC 15 sur six sites (points mésiobuccal, distobuccal, mésiolingual, distolingual et médian sur les aspects vestibulaire et lingual).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ANJALI YADAV, PGIDS,Rohtak

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

24 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Anjali Yadav perio

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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