- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05055765
Evaluación comparativa de microagujas y fibrina rica en plaquetas inyectable en fenotipo periodontal delgado
Evaluación comparativa de microagujas versus fibrina rica en plaquetas inyectable en fenotipo periodontal delgado: un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN El fenotipo gingival y diferentes partes de la mucosa masticatoria se han convertido en objeto de considerable interés en Periodoncia, especialmente desde una perspectiva estética y terapéutica. El fenotipo periodontal se ha definido como la combinación del fenotipo gingival y el grosor de la placa ósea bucal (morfotipo óseo). El fenotipo gingival se refiere al grosor gingival (GT) y al ancho del tejido queratinizado (KTW).
Los fenotipos gingivales pueden clasificarse como encías festoneadas y delgadas o planas y gruesas. Un grosor gingival ≥1 mm se define como fenotipo grueso y un grosor gingival ≤1 mm como fenotipo fino1. Los fenotipos gingivales delgados son muy friables y pueden ser propensos a retroceder en respuesta a agresiones traumáticas, como la inflamación relacionada con la placa y el cepillado de dientes traumático. La recesión gingival generalmente se observa en presencia de trauma e inflamación en individuos con fenotipos delgados, mientras que la formación de bolsas se ha informado en individuos con fenotipos gruesos.
El injerto de tejido blando en áreas de fenotipos delgados puede mejorar la calidad del tejido gingival. La mejor manera de convertir un tejido blando delgado en un fenotipo grueso es a través del injerto de tejido conectivo subepitelial. Otros procedimientos de aumento de tejido blando incluyen: - técnica de rollo modificada y uso de matriz dérmica acelular. Hubo muchos inconvenientes de estas técnicas, como que no eran rentables, complicaciones, creación de un segundo sitio quirúrgico, curación y consumo de tiempo, etc.
Por lo tanto, la marcada transformación en el campo de la periodoncia ha llevado al desarrollo de enfoques terapéuticos más nuevos y menos invasivos, que permiten el manejo adecuado de los tejidos circundantes para brindar el mejor resultado de la terapia periodontal. Los enfoques de tratamiento mínimamente invasivos ayudan a lograr resultados terapéuticos satisfactorios con un traumatismo mínimo en los tejidos. Un estudio reciente ha demostrado que los procedimientos i-PRF (fibrina rica en plaquetas inyectable) y Microneedling son efectivos para aumentar el grosor del tejido gingival.
El I-PRF preparado según el concepto de centrifugación a baja velocidad puede proporcionar una ventaja significativa para el proceso de regeneración, ya que es rico en plaquetas, leucocitos y factores de crecimiento. I-PRF coagula y forma una forma de gel después de aproximadamente 10-15 min y conserva su contenido en el tejido para una liberación sostenida. Estudios recientes han demostrado que, en comparación con el PRP y el coágulo de sangre, aunque haya aumentos leves o nulos en las concentraciones de células sanguíneas y factores de crecimiento; i-PRF fue capaz de inducir una mayor migración celular y expresión de ARNm de TGF-β, PDGF, osteocalcina y un aumento significativo en la expresión del gen del colágeno tipo I. Se ha sugerido que i-PRF proporciona una red tridimensional de coágulos de fibrina que incorpora plaquetas, leucocitos, colágeno tipo I, osteocalcina y factores de crecimiento que actúan como un gel dinámico con liberación adicional de factores de crecimiento hasta por 10 días. Por lo tanto, los estudios han documentado que i-PRF da como resultado un mayor grosor gingival.
Microneedling (MN) también se conoce como "terapia de inducción de colágeno percutánea". Las microlesiones creadas por MN dan como resultado sangrados superficiales mínimos y crean una cascada de curación de heridas a partir de la cual se liberan varios factores de crecimiento, como factores de crecimiento derivados de plaquetas, factores de crecimiento transformantes, factor de crecimiento de tejido conectivo y factores de crecimiento de fibroblastos. En la MN, el tejido responde como si experimentara un traumatismo tisular y se induce la producción de colágeno del propio cuerpo para preservar la integridad de la piel. El estudio ha demostrado un aumento estadísticamente significativo en el grosor gingival cuando se realizó microneedling junto con i-PRF en comparación con i-PRF independiente.
Solo un estudio evaluó el efecto de i-PRF solo y con microagujas en el fenotipo delgado. Hasta donde sabemos, no se han realizado estudios hasta ahora usando microneedling solo para observar su efecto sobre el grosor gingival en el fenotipo periodontal delgado. Teniendo en cuenta los efectos de MN e i-PRF sobre el potencial biológico, la neoangiogénesis, la neocolagénesis y la herida, el presente ensayo clínico aleatorizado está diseñado para comparar y evaluar los efectos de MN e i-PRF solos en el fenotipo periodontal delgado. La hipótesis nula es que no hay una diferencia significativa en el resultado clínico en microagujas e i-PRF en el fenotipo periodontal delgado.
MATERIALES Y METODOLOGÍA
AJUSTES: El presente ensayo clínico prospectivo, analítico y de boca dividida se llevará a cabo en el Departamento de Periodoncia, Instituto de Postgrado en Ciencias Dentales, Rohtak. DISEÑO DEL ESTUDIO: Estudio de intervención. MARCO DE TIEMPO: 12-14 meses ESTUDIO
Se tomará el consentimiento escrito y verbal de los participantes dispuestos. Este ensayo clínico de boca dividida incluirá a 20 pacientes sistémicamente sanos, con fenotipo periodontal delgado en anteriores mandibulares.
Grupo de prueba I: microagujas Grupo de prueba II: MÉTODO DE RECLUTAMIENTO i-PRF
En el análisis de potencia, se encontró que se requerirá un mínimo de 18 casos para cada grupo con un nivel de confianza del 95 % y una potencia del 80 % cuando se analice con una diferencia media de 0,5 mm y una desviación estándar de 0,47 usando el grosor del tejido blando como una referencia.
Estimando una tasa de abandono del 10%, el estudio incluye a 20 individuos con fenotipos periodontales delgados que consultarán al Departamento de Periodoncia, Instituto de Posgrado en Ciencias Dentales, Rohtak.
CEGAMIENTO/ENMASCARAMIENTO Se adoptará el simple ciego cuando el investigador que analiza los resultados desconozca a qué grupo pertenece el paciente.
TERAPIA DE FASE I Todos los participantes se someterán a una terapia de fase I con una combinación de raspadores y curetas manuales y raspadores ultrasónicos. Se impartirán instrucciones de higiene bucal y se reforzarán en cada cita.
INTERVENCIÓN Se administrará anestesia local. GRUPO DE PRUEBA I El fenotipo periodontal delgado se tratará con microagujas. Se realizarán un total de 4 sesiones con un intervalo de 10 días cada una. Y todos los parámetros serán medidos.
GRUPO DE PRUEBA II El fenotipo periodontal delgado se tratará con el procedimiento i-PRF. Se realizarán un total de 4 sesiones con un intervalo de 10 días cada una. Y todos los parámetros serán medidos.
MÉTODOS DE RECOLECCIÓN DE DATOS Para medir GT desde los 1,5 mm apicales del margen gingival, se colocará en el centro un esparcidor endodóntico No:15 con un disco de silicona de 3 mm de diámetro y se medirá en un pie de rey.
El ancho del tejido queratinizado se medirá con la ayuda de una sonda UNC 15 con tapón de disco de silicona desde la unión mucogingival hasta el margen gingival libre y se medirá con un calibre Vernier.
La PPD se medirá utilizando una sonda periodontal UNC 15 en seis sitios (mesiovestibular, distovestibular, mesiolingual, distolingual y puntos medios en la cara bucal y lingual).
GI, PI se medirá usando una sonda periodontal UNC 15 en cuatro sitios (distofacial, mesiofacial, facial, margen gingival lingual).
Todos los parámetros clínicos se medirán al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses y 1 año.
GESTIÓN DE DATOS Y ANÁLISIS ESTADÍSTICO Los datos registrados serán procesados mediante análisis estadístico estándar. La normalidad de la distribución de los datos se examinará mediante la prueba de Shapiro Wilk. El análisis estadístico se realizará de acuerdo con la distribución de los datos. Si tiene una distribución normal, la comparación entre grupos se realizará mediante la prueba T independiente y la prueba t pareada se utilizará para la comparación intragrupo y si la distribución de los datos no es normal, la comparación entre grupos se realizará mediante la prueba U de Mann-Whitney y la prueba intragrupo mediante Prueba de rango con signo. Se aplicará la prueba de Chi cuadrado para analizar datos categóricos. La correlación y asociación entre predictores y variables dependientes se analizará mediante análisis de correlación y análisis de regresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: NISHI TANWAR
Ubicaciones de estudio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- GT de los dientes anteriores mandibulares y maxilares < 1 mm, índice gingival (IG) < 1
- Edad 18-40 años y por lo demás sistémicamente saludable
- Pacientes que hayan completado la terapia periodontal etiológica con índice de placa <1, índice gingival <1 y que muestren cumplimiento adecuado y voluntad de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas como hipertensión, diabetes, hipertiroidismo o con medicamentos que influyen en el resultado del procedimiento periodontal
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Fumadores, consumidores de tabaco
- Cirugía periodontal previa
- Sin trastornos hematológicos
- Uso de anticoagulantes
- Uso de cualquier medicamento que pueda provocar agrandamiento gingival.
- Estrés, bruxismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: GRUPO DE PRUEBA I
El fenotipo periodontal delgado se tratará con microagujas.
Se realizarán un total de 4 sesiones con un intervalo de 10 días cada una.
Y todos los parámetros serán medidos.
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La MN se realizará 1 mm por debajo del margen gingival en la encía del diente a tratar con agujas de lanceta de calibre treinta (0,255 mm).
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COMPARADOR_ACTIVO: GRUPO DE PRUEBA II
El fenotipo periodontal delgado se tratará con el procedimiento i-PRF.
Se realizarán un total de 4 sesiones con un intervalo de 10 días cada una.
Y todos los parámetros serán medidos.
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El I-PRF se preparará según el método Choukroun PRF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grosor gingival (GT)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La GT se determinó en una ubicación en la parte media de la boca aproximadamente 1 mm apical a la profundidad de la bolsa con un escariador endodóntico n.º 15.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ancho del tejido queratinizado (KTW)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se medirá el ancho del tejido queratinizado con la ayuda de una sonda UNC 15 con tapón de disco de silicona desde la unión mucogingival hasta el margen gingival libre.
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6 meses
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Profundidad de sondeo de bolsillo (PD)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La DP se medirá utilizando una sonda periodontal UNC 15 en seis sitios (mesiovestibular, distovestibular, mesiolingual, distolingual y puntos medios en la cara bucal y lingual).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANJALI YADAV, PGIDS,Rohtak
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Anjali Yadav perio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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