- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05055765
A mikrotűzés és az injekciós vérlemezkékben gazdag fibrin összehasonlító értékelése vékony periodontális fenotípusban
A mikrotűs kezelés és az injekciós vérlemezkében gazdag fibrin összehasonlító értékelése vékony periodontális fenotípusban: Randomizált, hasított szájú klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS A fogíny fenotípusa és a rágónyálkahártya különböző részei a parodontológia nagy érdeklődésének tárgyává váltak, különösen esztétikai és terápiás szempontból. A periodontális fenotípust a gingiva fenotípus és a bukkális csontlemez vastagság (csont morfotípus) kombinációjaként határozták meg. Az íny fenotípusa a fogíny vastagságára (GT) és a keratinizált szövet szélességére (KTW) utal.
A fogíny fenotípusait a csipkés és vékony vagy lapos és vastag íny kategóriába sorolhatjuk. A ≥1 mm-es ínyvastagság vastag fenotípus, a ≤1 mm-es ínyvastagság pedig vékony fenotípus1. A vékony íny fenotípusa nagyon törékeny, és hajlamos visszahúzódni olyan traumás sértésekre, mint a plakk okozta gyulladás és a traumás fogmosás. A fogíny recessziója általában trauma és gyulladás jelenlétében figyelhető meg vékony fenotípusú egyéneknél, míg zsebképződésről számoltak be vastag fenotípusú egyéneknél.
A vékony fenotípusú területeken történő lágyrész-átültetés javíthatja a fogínyszövet minőségét. A vékony lágyszövet vastag fenotípusúvá alakításának legjobb módja a szubepitheliális kötőszövet átültetés. Különféle egyéb lágyszövet-nagyobbítási eljárások a következők: - módosított tekercstechnika és acelluláris dermális mátrix alkalmazása. Ezeknek a technikáknak számos hátránya volt, például nem volt költséghatékony, komplikációk, második műtéti hely létrehozása, gyógyulás és időigényes stb.
Ezért a parodontológia területén bekövetkezett jelentős átalakulás újabb, kevésbé invazív terápiás megközelítések kifejlesztéséhez vezetett, amelyek lehetővé teszik a környező szövetek megfelelő kezelését a periodontális terápia legjobb eredményének biztosítása érdekében. A minimálisan invazív kezelési megközelítések segítik a kielégítő terápiás eredmények elérését minimális szöveti trauma mellett. A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy az i-PRF (injektálható vérlemezkében gazdag fibrin) és a Microneedling eljárások hatékonyan növelik a fogínyszövet vastagságát.
A kis sebességű centrifugálási koncepció szerint elkészített I-PRF jelentős előnyt jelenthet a regenerációs folyamatban, mivel vérlemezkékben, leukocitákban és növekedési faktorokban gazdag. Az I-PRF kb. 10-15 perc elteltével megalvad és gél formát hoz létre, és megőrzi tartalmát a szövetben a tartós felszabadulás érdekében. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a PRP-hez és a vérröghöz képest még akkor is, ha a vérsejt-koncentráció és a növekedési faktorok enyhén vagy egyáltalán nem emelkednek; Az i-PRF képes volt nagyobb sejtmigrációt és TGF-β, PDGF, oszteokalcin mRNS expressziót indukálni, valamint az I. típusú kollagén génexpresszió jelentős növekedését. Feltételezték, hogy az i-PRF háromdimenziós fibrinrög-hálózatot biztosít, amely vérlemezkéket, leukocitákat, I-es típusú kollagént, oszteokalcint és növekedési faktorokat ágyaz be, dinamikus gélként működik, további növekedési faktorok felszabadulásával akár 10 napig. Ezért a vizsgálatok dokumentálták, hogy az i-PRF megnövekedett ínyvastagságot eredményez.
A Microneedling (MN) „perkután kollagénindukciós terápiaként” is ismert. Az MN által okozott mikrosérülések minimális felületes vérzést eredményeznek, és egy sebgyógyulási kaszkádot hoznak létre, amelyből különböző növekedési faktorok szabadulnak fel, mint például a vérlemezkékből származó növekedési faktorok, a transzformáló növekedési faktorok, a kötőszöveti növekedési faktor és a fibroblaszt növekedési faktorok. MN-ben a szövet úgy reagál, mintha szöveti traumát tapasztalna, és a szervezet saját kollagéntermelése indukálódik a bőr integritásának megőrzése érdekében. A tanulmány statisztikailag szignifikáns növekedést mutatott ki a fogíny vastagságában, ha a mikrotűzést i-PRF-fel együtt végezték az önálló i-PRF-hez képest.
Csak egy tanulmány értékelte az i-PRF hatását önmagában és mikrotűvel a vékony fenotípusra. Legjobb tudomásunk szerint ez idáig nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyekben csak a mikrotűzést alkalmazták, hogy megfigyeljék a vékony parodontális fenotípusra gyakorolt hatását a fogíny vastagságára. Figyelembe véve az MN és az i-PRF hatását a biológiai potenciálra, a neoangiogenezisre, a neokollagenezisre és a sebre, a jelen randomizált klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa és értékelje az MN és az i-PRF hatását önmagában vékony periodontális fenotípusban. A nullhipotézis az, hogy nincs szignifikáns különbség a mikrotűlés és az i-PRF klinikai kimenetelében vékony periodontális fenotípus esetén.
ANYAG ÉS MÓDSZER
BEÁLLÍTÁSOK: A jelen prospektív, analitikus, osztott szájú klinikai vizsgálatot a Rohtak Fogászati Tudományok Posztgraduális Intézetének Parodontológiai Osztályán végezzük TANULMÁNYTERVEZÉS: Intervenciós vizsgálat. IDŐKÖR: 12-14 hónap TANULMÁNY
A készséges résztvevők írásbeli és szóbeli hozzájárulását kérik. Ez a hasított szájú klinikai vizsgálat 20 szisztémásán egészséges beteget von be, akiknek vékony parodontális fenotípusa van a mandibula elülső részén.
I. vizsgálati csoport: mikrotűzés II. tesztcsoport: i-PRF TOborzási módszer
A teljesítményelemzés során azt találták, hogy minden csoportban legalább 18 esetre lesz szükség 95%-os megbízhatósági szinten és 80%-os teljesítménnyel, ha 0,5 mm-es átlagos eltéréssel és 0,47-es szórással elemezzük a lágyrészvastagság alapján. egy hivatkozás.
A 10%-os lemorzsolódási arányt becsülve a tanulmányban 20 vékony parodontális fenotípusú egyén vesz részt, akik a Rohtak-i Fogászati Tudományok Posztgraduális Intézetének Parodontológiai Osztályával fognak konzultálni.
VAKÍTÁS/MASZKOLÁS Az egyszeri vakolást akkor alkalmazzák, ha az eredményeket elemző vizsgáló nem tudja, hogy a beteg melyik csoportba tartozik.
I. FÁZIS TERÁPIA Minden résztvevő átesik az I. fázisú terápián, kézi skálázók és küretek, valamint ultrahangos skálázó kombinációjával. A szájhigiéniára vonatkozó utasításokat minden találkozó alkalmával megerősítjük.
BEAVATKOZÁS Helyi érzéstelenítést kell alkalmazni. I. VIZSGÁLATI CSOPORT A vékony parodontális fenotípust mikrotűvel kezeljük. Összesen 4 alkalommal kerül sor 10 napos időközönként. És minden paraméter mérve lesz.
II. VIZSGÁLATI CSOPORT A vékony parodontális fenotípust i-PRF eljárással kezeljük. Összesen 4 alkalommal kerül sor 10 napos időközönként. És minden paraméter mérve lesz.
ADATGYŰJTÉSI MÓDSZEREK A GT mérésére az ínyszegély apikális 1,5 mm-étől, egy 3 mm átmérőjű szilikon koronggal ellátott No:15-ös endodonciai szórót helyezünk el a közepén, és a mérést Vernier tolómérőn végezzük.
A keratinizált szövet szélességét szilikon korongdugós UNC 15 szondával mérjük a mukogingivális csatlakozástól a szabad ínyszegélyig, és Vernier tolómérőn mérjük.
A PPD-t UNC 15 periodontális szondával mérik hat helyen (mesiobukkális, disztobukkális, mesiolinguális, disztolinguális és medián pontok bukkális és nyelvi szempontból).
A GI, PI mérése UNC 15 periodontális szondával történik négy helyen (distofacialis, mesiofacialis, facialis, lingualis gingiva margin).
Minden klinikai paramétert mérni kell a kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap és 1 év múlva.
ADATKEZELÉS ÉS STATISZTIKAI ELEMZÉS A rögzített adatokat standard statisztikai elemzéssel dolgozzuk fel. Az adatok eloszlásának normalitását Shapiro Wilk teszttel vizsgáljuk. A statisztikai elemzés az adatok eloszlása szerint történik. Ha normális eloszlású, akkor a csoportok közötti összehasonlítás független T-teszttel történik, a páros t-teszt pedig a csoporton belüli összehasonlításhoz, és ha az adatok nem normális eloszlásúak, akkor a csoportok közötti összehasonlítást Mann-Whitney U-teszttel, a csoporton belüli összehasonlítást pedig aláírt rangpróba. A Chi-négyzet tesztet alkalmazzák a kategorikus adatok elemzésére. A prediktorok és a függő változók közötti korrelációt és asszociációt korrelációs elemzéssel és regresszióanalízissel elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: NISHI TANWAR
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A mandibula és a maxilláris elülső fogak GT-értéke < 1 mm, gingivális index (GI) < 1
- Életkor 18-40 év és egyébként szisztémásan egészséges
- Azok a betegek, akik etiológiás periodontális terápiát végeztek, plakk index <1, ínyindex <1, és megfelelő együttműködést mutattak, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegségekben, például magas vérnyomásban, cukorbetegségben, pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegek, vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a parodontális beavatkozás kimenetelét
- Terhes és szoptató nők
- Dohányzók, dohányosok
- Korábbi parodontális műtét
- Nincsenek hematológiai rendellenességek
- Vérhígítók használata
- Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amely íny megnagyobbodáshoz vezethet
- Stressz, bruxizmus.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: VIZSGÁLATI CSOPORT I
A vékony parodontális fenotípust mikrotűvel kezeljük.
Összesen 4 alkalommal kerül sor 10 napos időközönként.
És minden paraméter mérve lesz.
|
Az MN-t a kezelendő fog ínyszélétől 1 mm-rel a fogíny széle alatt harminc gauge (0,255 mm) lancettűvel végezzük.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TESZT CSOPORT II
A vékony periodontális fenotípust i-PRF eljárással kezeljük.
Összesen 4 alkalommal kerül sor 10 napos időközönként.
És minden paraméter mérve lesz.
|
Az I-PRF a Choukroun PRF módszer szerint készül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogíny vastagsága (GT)
Időkeret: 6 hónap
|
A GT-t a Pocket Depthtől körülbelül 1 mm-re apikálisan a bukkális közepén határoztuk meg #15-ös endodonciai dörzsárral.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keratinizált szövet szélessége (KTW)
Időkeret: 6 hónap
|
A keratinizált szövet szélességét szilikon korongdugós UNC 15 szondával mérjük a mucogingivális csomóponttól a szabad ínyszegélyig.
|
6 hónap
|
|
Pocket Probing Depth (PD)
Időkeret: 6 hónap
|
A PD-t UNC 15 periodontális szondával mérik hat helyen (mesiobukkális, disztobukkális, mesiolinguális, disztolinguális és medián pontok bukkális és linguális szempontból).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: ANJALI YADAV, PGIDS,Rohtak
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Anjali Yadav perio
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .