- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05055765
Srovnávací hodnocení mikrojehličkového a injekčního fibrinu bohatého na destičky u tenkého parodontálního fenotypu
Srovnávací hodnocení mikrojehličkování vs. injekčně podávaný fibrin bohatý na krevní destičky u tenkého parodontálního fenotypu: Randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD Fenotyp dásně a různé části žvýkací sliznice se staly předmětem značného zájmu v parodontologii, zejména z estetického a terapeutického hlediska. Parodontální fenotyp byl definován jako kombinace gingiválního fenotypu a tloušťky dlahy bukální kosti (kostní morfotyp). Gingivální fenotyp označuje tloušťku gingivy (GT) a šířku keratinizované tkáně (KTW).
Gingivální fenotypy lze klasifikovat jako vroubkované a tenké nebo ploché a tlusté gingivy. Tloušťka gingivy ≥1 mm je definována jako tlustý fenotyp a tloušťka gingivy ≤1 mm jako tenký fenotyp1. Fenotyp tenkých dásní je velmi křehký a může být náchylný k ústupu v reakci na traumatické urážky, jako je zánět související s plakem a traumatické čištění zubů. Gingivální recese je obvykle pozorována v přítomnosti traumatu a zánětu u jedinců s tenkými fenotypy, zatímco tvorba kapes byla hlášena u jedinců s tlustými fenotypy.
Štěpování měkkých tkání v oblastech tenkých fenotypů může zlepšit kvalitu gingivální tkáně. Nejlepší způsob, jak převést tenkou měkkou tkáň na tlustý fenotyp, je pomocí subepiteliálního roubování pojivové tkáně Různé další postupy augmentace měkkých tkání zahrnují: - modifikovanou rolovací techniku a použití acelulární dermální matrice. Tyto techniky měly mnoho nevýhod, například nebyly nákladově efektivní, komplikace, vytvoření druhého chirurgického místa, hojení a časová náročnost atd.
Výrazná transformace v oblasti parodontologie proto vedla k vývoji novějších, méně invazivních terapeutických přístupů, které umožňují správné zacházení s okolními tkáněmi a poskytují nejlepší výsledky parodontální terapie. Minimálně invazivní léčebné přístupy pomáhají dosáhnout uspokojivých terapeutických výsledků s minimálním traumatem tkání. Nedávná studie prokázala, že postupy i-PRF (injekce na krevní destičky bohaté na fibrin) a Microneedling jsou účinné při zvětšování tloušťky dásní.
I-PRF připravený podle konceptu nízkorychlostní centrifugace může poskytnout významnou výhodu pro proces regenerace, protože je bohatý na krevní destičky, leukocyty a růstové faktory. I-PRF se sráží a tvoří gelovou formu po přibližně 10-15 minutách a uchovává svůj obsah v tkáni pro trvalé uvolňování. Nedávné studie ukázaly, že ve srovnání s PRP a krevní sraženinou i když dochází k mírnému nebo žádnému zvýšení koncentrací krevních buněk a růstových faktorů; i-PRF byl schopen indukovat vyšší migraci buněk a expresi mRNA TGF-β, PDGF, osteokalcinu a signifikantní zvýšení exprese genu kolagenu typu I. Bylo navrženo, že i-PRF poskytuje trojrozměrnou síť fibrinové sraženiny obsahující krevní destičky, leukocyty, kolagen typu I, osteokalcin a růstové faktory působící jako dynamický gel s dodatečným uvolňováním růstových faktorů po dobu až 10 dnů. Studie tedy prokázaly, že i-PRF vede ke zvýšení tloušťky dásně.
Mikrojehličkování (MN) je také známé jako „perkutánní kolagenová indukční terapie“. Mikroúrazy způsobené MN vedou k minimálnímu povrchovému krvácení a vytvářejí kaskádu hojení ran, ze které se uvolňují různé růstové faktory, jako jsou růstové faktory odvozené od krevních destiček, transformační růstové faktory, růstový faktor pojivové tkáně a fibroblastové růstové faktory. U MN tkáň reaguje, jako by prožívala tkáňové trauma, a je indukována produkce vlastního kolagenu v těle, aby byla zachována integrita kůže. Studie prokázala statisticky významný nárůst tloušťky dásně, když bylo mikrojehličkování provedeno spolu s i-PRF ve srovnání se samostatným i-PRF.
Pouze jedna studie hodnotila účinek samotného i-PRF a s mikrojehličkováním na tenký fenotyp. Podle našich nejlepších znalostí nebyly dosud provedeny žádné studie s použitím samotného mikrojehličkování ke sledování jeho účinku na tloušťku dásní na fenotyp tenkého parodontu. S ohledem na účinky MN a i-PRF na biologický potenciál, neoangiogenezi, neokolagenezi a ránu je tato Randomizovaná klinická studie navržena tak, aby porovnala a vyhodnotila účinky samotného MN a i-PRF na fenotyp tenkého parodontu. Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný významný rozdíl v klinickém výsledku u microneedling a i-PRF na tenkém parodontálním fenotypu.
MATERIÁLY A METODIKA
PROSTŘEDÍ: Současná prospektivní analytická klinická studie s rozdělenými ústy bude provedena na Oddělení parodontologie Postgraduálního ústavu zubních věd, Rohtak NÁVRH STUDIE: Intervenční studie. ČASOVÝ RÁMEC: 12-14 měsíců STUDIUM
Ochotným účastníkům bude odebrán písemný i ústní souhlas. Tato klinická studie s rozdělenými ústy bude zahrnovat 20 systémově zdravých pacientů s tenkým periodontálním fenotypem v přední části dolní čelisti.
Testovací skupina I: mikrojehličkování Testovací skupina II: i-PRF ZPŮSOB NÁBORU
Při analýze síly bylo zjištěno, že pro každou skupinu bude zapotřebí minimálně 18 případů na 95% hladině spolehlivosti a 80% síle při analýze s průměrným rozdílem 0,5 mm a standardní odchylkou 0,47 za použití tloušťky měkké tkáně jako odkaz.
Odhaduje se 10% míra předčasného ukončení, studie zahrnuje 20 jedinců s tenkými parodontálními fenotypy, kteří budou konzultovat oddělení parodontologie Postgraduálního ústavu zubních věd, Rohtak.
ZASLÁNÍ/MASKOVÁNÍ Jednorázové zaslepení bude přijato tam, kde zkoušející analyzující výsledky nebude vědět, do které skupiny pacient patří.
TERAPIE FÁZE I Všichni účastníci podstoupí terapii fáze I s kombinací ručních scalerů a kyret a ultrazvukového scaleru. Pokyny pro ústní hygienu budou předány a budou posíleny při každé schůzce.
INTERVENCE Bude provedena lokální anestezie. TESTOVACÍ SKUPINA I Tenký parodontální fenotyp bude ošetřen mikrojehličkováním. Proběhnou celkem 4 sezení v intervalu 10 dnů. A změří se všechny parametry.
TESTOVACÍ SKUPINA II Fenotyp tenkého parodontu bude ošetřen postupem i-PRF. Proběhnou celkem 4 sezení v intervalu 10 dnů. A změří se všechny parametry.
METODY SBĚRU DAT Pro měření GT od apikálních 1,5 mm okraje dásně se do středu umístí endodontický rozšiřovač No:15 se silikonovým diskem o průměru 3 mm a změří se na posuvném měřítku Vernier.
Šířka keratinizované tkáně bude měřena pomocí sondy UNC 15 se silikonovým diskovým uzávěrem od mukogingiválního spojení k volnému okraji dásně a bude měřena na posuvném měřítku Vernier.
PPD bude měřena pomocí periodontální sondy UNC 15 na šesti místech (meziobukální, distobukální, mesiolingvální, distolingvální a střední body v bukálním a lingválním aspektu).
GI, PI budou měřeny pomocí periodontální sondy UNC 15 na čtyřech místech (distofaciální, mesiofaciální, obličejový, lingvální okraj dásně).
Všechny klinické parametry budou měřeny na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců a 1 rok.
SPRÁVA DAT A STATISTICKÁ ANALÝZA Zaznamenaná data budou zpracována standardní statistickou analýzou. Normalitu distribuce dat bude zkoumat Shapiro Wilk test. Statistická analýza bude provedena podle rozložení dat. Pokud je v normální distribuci, srovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí nezávislého T testu a párový t test bude použit pro srovnání v rámci skupiny, a pokud není distribuce dat normální, bude srovnání mezi skupinami provedeno Mann-Whitney U testem a vnitroskupinovým testem podepsaný hodnostní test. K analýze kategorických dat bude použit Chi kvadrát test. Korelace a asociace mezi prediktory a závislými proměnnými budou analyzovány pomocí korelační analýzy a regresní analýzy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: NISHI TANWAR
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- GT dolních a maxilárních předních zubů < 1 mm, gingivální index (GI) < 1
- Věk 18-40 let a jinak systémově zdravý
- Pacienti, kteří absolvovali etiologickou periodontální terapii s indexem plaku <1, gingiválním indexem <1 a vykazující adekvátní komplianci a ochotu účastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými onemocněními, jako je hypertenze, diabetes, hypertyreóza nebo užívající léky, které ovlivňují výsledek parodontologického zákroku
- Těhotné a kojící ženy
- Kuřáci, uživatelé tabáku
- Předchozí operace parodontu
- Žádné hematologické poruchy
- Použití léků na ředění krve
- Užívání jakýchkoli léků, které by mohly vést ke zvětšení dásní
- Stres, bruxismus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: TESTOVACÍ SKUPINA I
Tenký parodontální fenotyp bude ošetřen mikrojehličkováním.
Proběhnou celkem 4 sezení v intervalu 10 dnů.
A změří se všechny parametry.
|
MN se provede 1 mm pod gingiválním okrajem na gingivě ošetřovaného zubu jehlami lancety třiceti gauge (0,255 mm).
|
ACTIVE_COMPARATOR: ZKUŠEBNÍ SKUPINA II
Tenký parodontální fenotyp bude ošetřen i-PRF postupem.
Proběhnou celkem 4 sezení v intervalu 10 dnů.
A změří se všechny parametry.
|
I-PRF bude připraven podle Choukrounské metody PRF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tloušťka dásně (GT)
Časové okno: 6 měsíců
|
GT byla stanovena ve střední bukální poloze asi 1 mm apikálně k hloubce kapsy pomocí endodontického výstružníku #15.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Šířka keratinizované tkáně (KTW)
Časové okno: 6 měsíců
|
Šířka keratinizované tkáně bude měřena pomocí sondy UNC 15 se silikonovým diskovým uzávěrem od mukogingiválního spojení k volnému okraji dásně.
|
6 měsíců
|
Kapesní hloubka sondování (PD)
Časové okno: 6 měsíců
|
PD bude měřena pomocí UNC 15 periodontální sondy na šesti místech (meziobukální, distobukální, mesiolingvální, distolingvální a střední body v bukálním a lingválním aspektu).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ANJALI YADAV, PGIDS,ROHTAK
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Anjali Yadav perio
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mikrojehličkování
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktivní, ne nábor
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoStav | Krevní sraženina | Parodontoklázie | Gingiva; Zranění | Porucha dásníKrocan
-
Universal Skincare InstituteLavish BeautyDokončenoVráska | Degenerace kolagenu | Elastická kůžeSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme