Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная оценка микронидлинга и инъекционного богатого тромбоцитами фибрина при тонком пародонтальном фенотипе

11 ноября 2021 г. обновлено: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Сравнительная оценка микронидлинга и инъекционного богатого тромбоцитами фибрина при тонком пародонтальном фенотипе: рандомизированное клиническое исследование с разделенным ртом

Оценка микронидлинга по сравнению с инъекционным фибрином, богатым тромбоцитами, на фенотип десен при тонком пародонтальном фенотипе.

Обзор исследования

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ Фенотип десны и различные части жевательной слизистой оболочки стали предметом значительного интереса в пародонтологии, особенно с эстетической и терапевтической точек зрения. Пародонтальный фенотип определяется как сочетание десневого фенотипа и толщины щечной костной пластинки (костный морфотип). Десневой фенотип относится к толщине десны (GT) и ширине ороговевшей ткани (KTW).

Десневые фенотипы могут быть классифицированы как фестончатые и тонкие или плоские и толстые десны. Толщина десны ≥1 мм определяется как толстый фенотип, а толщина десны ≤1 мм – как тонкий фенотип1. Фенотип тонкой десны очень рыхлый и может быть склонен к рецессии в ответ на травматические повреждения, такие как воспаление, связанное с зубным налетом, и травматическая чистка зубов. Рецессия десны обычно наблюдается при травме и воспалении у людей с тонким фенотипом, тогда как образование кармана было зарегистрировано у людей с толстым фенотипом.

Трансплантация мягких тканей в областях с тонким фенотипом может улучшить качество десневой ткани. Лучший способ преобразовать тонкую мягкую ткань в толстый фенотип — это трансплантация субэпителиальной соединительной ткани. Различные другие процедуры увеличения мягких тканей включают: - модифицированную технику валика и использование бесклеточного дермального матрикса. У этих методов было много недостатков, таких как нерентабельность, осложнения, создание второго хирургического участка, заживление и трудоемкость и т. Д.

Поэтому заметная трансформация в области пародонтологии привела к разработке новых, менее инвазивных терапевтических подходов, которые позволяют правильно управлять окружающими тканями, чтобы обеспечить наилучший результат пародонтологического лечения. Минимально инвазивные подходы к лечению позволяют добиться удовлетворительных терапевтических результатов с минимальной травмой тканей. Недавнее исследование показало, что процедуры i-PRF (инъекционный обогащенный тромбоцитами фибрин) и процедуры микронидлинга эффективны для увеличения толщины десневой ткани.

I-PRF, приготовленный в соответствии с концепцией низкоскоростного центрифугирования, может обеспечить значительное преимущество для процесса регенерации, так как он богат тромбоцитами, лейкоцитами и факторами роста. I-PRF сгущается и образует гель примерно через 10-15 минут и сохраняет свое содержимое в ткани для длительного высвобождения. Недавние исследования показали, что по сравнению с PRP и сгустком крови наблюдается незначительное увеличение или отсутствие увеличения концентрации клеток крови и факторов роста; i-PRF был способен индуцировать более высокую миграцию клеток и экспрессию мРНК TGF-β, PDGF, остеокальцина и значительное увеличение экспрессии гена коллагена I типа. Было высказано предположение, что i-PRF обеспечивает трехмерную сеть фибриновых сгустков, включающую тромбоциты, лейкоциты, коллаген I типа, остеокальцин и факторы роста, действующие как динамический гель с дополнительным высвобождением факторов роста до 10 дней. Таким образом, исследования подтвердили, что i-PRF приводит к увеличению толщины десны.

Микронидлинг (МН) также известен как «терапия для чрескожной индукции коллагена». Микротравмы, вызванные МН, приводят к минимальным поверхностным кровотечениям и создают каскад заживления ран, из которого высвобождаются различные факторы роста, такие как факторы роста тромбоцитов, трансформирующие факторы роста, факторы роста соединительной ткани и факторы роста фибробластов. При МН ткань реагирует так, как если бы она испытывала травму, и для сохранения целостности кожи индуцируется выработка собственного коллагена в организме. Исследование показало статистически значимое увеличение толщины десны при проведении микронидлинга вместе с i-PRF по сравнению с изолированным i-PRF.

Только в одном исследовании оценивалось влияние только i-PRF и микронидлинга на худощавый фенотип. Насколько нам известно, до сих пор не проводилось исследований с использованием только микронидлинга для изучения его влияния на толщину десны на фенотип тонкого пародонта. Принимая во внимание влияние MN и i-PRF на биологический потенциал, неоангиогенез, неоколлагенез и рану, настоящее рандомизированное клиническое исследование предназначено для сравнения и оценки эффектов только MN и i-PRF при тонком пародонтальном фенотипе. Нулевая гипотеза заключается в том, что нет существенной разницы в клинических результатах микронидлинга и i-PRF при тонком пародонтальном фенотипе.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДОЛОГИЯ

НАСТРОЙКИ: Настоящее проспективное, аналитическое клиническое исследование с разделенным ртом будет проводиться в отделении пародонтологии Института аспирантуры стоматологических наук, Рохтак. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Интервенционное исследование. ВРЕМЕННЫЕ РАМКИ: 12-14 месяцев ОБУЧЕНИЕ

У желающих участников будет получено письменное и устное согласие. Это клиническое исследование с разделенным ртом будет включать 20 системно здоровых пациентов с тонким пародонтальным фенотипом в передних отделах нижней челюсти.

Тестовая группа I: микронидлинг Тестовая группа II: i-PRF МЕТОД НАБОРА

При анализе мощности было обнаружено, что для каждой группы потребуется минимум 18 случаев при уровне достоверности 95% и мощности 80% при анализе со средней разницей 0,5 мм и стандартным отклонением 0,47 с использованием толщины мягких тканей как ссылка.

При оценке показателя отсева в 10% в исследование включены 20 человек с фенотипами тонкого пародонта, которые будут консультироваться в отделении пародонтологии Института последипломного образования стоматологических наук, Рохтак.

СЛЕПОЕ/МАСКИРОВКА Однократное ослепление применяется в тех случаях, когда исследователь, анализирующий результаты, не знает, к какой группе принадлежит пациент.

ФАЗА I ТЕРАПИЯ Все участники будут проходить терапию фазы I с использованием комбинации ручных скейлеров, кюреток и ультразвукового скейлера. Инструкции по гигиене полости рта будут даны и будут подкрепляться при каждом приеме.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО Будет проведена местная анестезия. ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ГРУППА I Тонкий пародонтальный фенотип лечится с помощью микронидлинга. Всего будет сделано 4 сеанса с интервалом в 10 дней каждый. И все параметры будут измерены.

ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ГРУППА II Тонкий фенотип пародонта будет лечиться с помощью процедуры i-PRF. Всего будет сделано 4 сеанса с интервалом в 10 дней каждый. И все параметры будут измерены.

МЕТОДЫ СБОРА ДАННЫХ Для измерения GT от апикальных 1,5 мм края десны в центр помещается эндодонтический шпатель №:15 с силиконовым диском диаметром 3 мм, который измеряется штангенциркулем.

Ширина кератинизированной ткани будет измеряться с помощью зонда UNC 15 с силиконовой дисковой пробкой от слизисто-десневого соединения до свободного края десны и будет измеряться штангенциркулем.

PPD будет измеряться с помощью пародонтального зонда UNC 15 в шести точках (мезиощечной, дистально-щечной, мезиолингвальной, дистолингвальной и срединной точках со щечной и язычной стороны).

GI, PI будут измеряться с помощью пародонтального зонда UNC 15 на четырех участках (дистально-фациальный, мезиофациальный, лицевой, лингвально-десневой край).

Все клинические параметры будут измеряться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.

УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ И СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Записанные данные будут обработаны стандартным статистическим анализом. Нормальность распределения данных будет проверяться тестом Шапиро-Уилка. Статистический анализ будет проводиться в соответствии с распределением данных. Если распределение находится в нормальном распределении, межгрупповое сравнение будет проводиться с использованием независимого Т-критерия, а парный t-критерий будет использоваться для внутригруппового сравнения, а в случае ненормального распределения данных межгрупповое сравнение будет проводиться с помощью U-критерия Манна-Уитни, а внутригрупповое - с помощью критерия U. подписанный ранговый тест. Тест хи-квадрат будет применяться для анализа категорийных данных. Корреляция и ассоциация между предикторами и зависимыми переменными будут проанализированы с помощью корреляционного анализа и регрессионного анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: NISHI TANWAR

Места учебы

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Индия, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • GT передних зубов нижней и верхней челюсти < 1 мм, десневой индекс (GI) < 1
  • Возраст 18-40 лет и другие системно здоровые
  • Пациенты, завершившие этиологическую пародонтальную терапию с индексом зубного налета <1, десневым индексом <1, демонстрирующие адекватное соблюдение режима лечения и желающие участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с системными заболеваниями, такими как гипертония, диабет, гипертиреоз или принимающие лекарства, влияющие на исход пародонтологических процедур.
  • Беременные и кормящие женщины
  • Курильщики, потребители табака
  • Предыдущая пародонтальная хирургия
  • Отсутствие гематологических нарушений
  • Использование разжижителей крови
  • Использование любых лекарств, которые могут привести к увеличению десны.
  • Стресс, бруксизм.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ГРУППА I
Тонкий пародонтальный фенотип лечится с помощью микронидлинга. Всего будет сделано 4 сеанса с интервалом в 10 дней каждый. И все параметры будут измерены.
MN будет проводиться на 1 мм ниже десневого края на десне зуба, подлежащего лечению, с помощью ланцетных игл тридцатого калибра (0,255 мм).
ACTIVE_COMPARATOR: ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ГРУППА II
Тонкий фенотип пародонта будет лечиться с помощью процедуры i-PRF. Всего будет сделано 4 сеанса с интервалом в 10 дней каждый. И все параметры будут измерены.
I-PRF будет подготовлен в соответствии с методом Choukroun PRF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина десны (GT)
Временное ограничение: 6 месяцев
GT определяли в среднещечной области примерно на 1 мм апикальнее глубины кармана с помощью эндодонтического римера №15.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ширина ороговевшей ткани (KTW)
Временное ограничение: 6 месяцев
Ширина кератинизированной ткани будет измеряться с помощью зонда UNC 15 с силиконовой дисковой пробкой от слизисто-десневого соединения до свободного края десны.
6 месяцев
Глубина зондирования кармана (PD)
Временное ограничение: 6 месяцев
PD будет измеряться с помощью пародонтального зонда UNC 15 в шести точках (мезиощечной, дистально-щечной, мезиолингвальной, дистолингвальной и срединной точках со щечной и язычной стороны).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: ANJALI YADAV, PGIDS,Rohtak

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Anjali Yadav perio

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться