- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05055765
Sammenlignende evaluering av mikroneedling og injiserbar blodplaterik fibrin i tynn periodontal fenotype
Sammenlignende evaluering av mikroneedling vs injiserbart blodplaterikt fibrin i tynn periodontal fenotype: en randomisert klinisk studie med delt munn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Den gingivale fenotypen og ulike deler av tyggeslimhinnen har blitt gjenstand for betydelig interesse i periodonti, spesielt fra et estetisk og terapeutisk perspektiv. Den periodontale fenotypen har blitt definert som kombinasjonen av gingival fenotype og bukkal benplatetykkelse (beinmorfotype). Gingival fenotype refererer til gingival tykkelse (GT) og keratinisert vevsbredde (KTW).
Gingivale fenotyper kan klassifiseres som kamskjell og tynn eller flat og tykk gingiva. En gingivaltykkelse på ≥1 mm er definert som tykk fenotype og en gingivaltykkelse på ≤1 mm som tynn fenotype1. Tynn gingival fenotype er svært sprø og kan være tilbøyelig til å trekke seg tilbake som svar på traumatiske fornærmelser, som plakkrelatert betennelse og traumatisk tannpuss. Gingival resesjon er vanligvis observert i nærvær av traumer og betennelser hos individer med tynne fenotyper, mens lommedannelse er rapportert hos individer med tykke fenotyper.
Bløtvevstransplantasjon i områder med tynne fenotyper kan forbedre kvaliteten på gingivalvevet. Den beste måten å konvertere et tynt bløtvev til en tykk fenotype er gjennom subepitelial bindevevstransplantasjon. Forskjellige andre bløtvevsforstørrelsesprosedyrer inkluderer: - modifisert rulleteknikk og bruk av acellulær dermal matrise. Det var mange ulemper med disse teknikkene som ikke var kostnadseffektive, komplikasjoner, opprettelse av andre operasjonssted, helbredelse og tidkrevende, etc.
Derfor har markant transformasjon innen periodonti ført til utviklingen av nyere, mindre invasive terapeutiske tilnærminger, som muliggjør riktig behandling av omkringliggende vev for å gi best resultat av periodontal terapi. Minimalt invasive behandlingsmetoder bidrar til å oppnå tilfredsstillende terapeutiske resultater med et minimum av traumer i vev. Nyere studie har vist at i-PRF (injiserbar blodplate rik fibrin) og Microneedling-prosedyrer er effektive for å øke tykkelsen på gingivalvevet.
I-PRF fremstilt i henhold til lavhastighets sentrifugeringskonsept kan gi en betydelig fordel for regenereringsprosessen, da den er rik på blodplater, leukocytter og vekstfaktorer. I-PRF koagulerer og danner en gelform etter ca. 10-15 minutter og bevarer innholdet i vevet for vedvarende frigjøring. Nyere studier har vist at sammenlignet med PRP og blodproppen selv om det er liten eller ingen økning i blodcellekonsentrasjoner og vekstfaktorer; i-PRF var i stand til å indusere høyere cellemigrasjon og mRNA-ekspresjon av TGF-β, PDGF, osteocalcin og signifikant økning i type I kollagen-genekspresjon. Det har blitt foreslått at i-PRF gir et tredimensjonalt fibrinkagelnettverk som innebygger blodplater, leukocytter, type I kollagen, osteokalsin og vekstfaktorer som fungerer som en dynamisk gel med ytterligere frigjøring av vekstfaktorer i opptil 10 dager. Derfor har studier dokumentert at i-PRF resulterer i økt gingivaltykkelse.
Microneedling (MN) er også kjent som "perkutan kollageninduksjonsterapi." Mikroskader skapt av MN resulterer i minimale overfladiske blødninger og skaper en sårhelende kaskade hvorfra ulike vekstfaktorer, som blodplateavledede vekstfaktorer, transformerende vekstfaktorer, bindevevsvekstfaktor og fibroblastvekstfaktorer, frigjøres. I MN reagerer vevet som om det opplever vevstraumer og kroppens egen kollagenproduksjon induseres for å bevare hudens integritet. Studie har vist en statistisk signifikant økning i gingivaltykkelse når mikroneedling ble utført sammen med i-PRF sammenlignet med frittstående i-PRF.
Bare én studie har evaluert effekten av i-PRF alene og med microneedling på tynn fenotype. Så vidt vi vet, har ingen studier blitt utført til nå med bruk av mikroneedling alene for å observere dens effekt på gingivaltykkelse på tynn periodontal fenotype. Med tanke på effekten av MN og i-PRF på det biologiske potensialet, neoangiogenese, neokollagenese og sår, er den nåværende randomiserte kliniske studien designet for å sammenligne og evaluere effekten av MN og i-PRF alene i tynn periodontal fenotype. Nullhypotesen er at det ikke er noen signifikant forskjell i det kliniske resultatet ved microneedling og i-PRF på tynn periodontal fenotype.
MATERIALER OG METODOLOGI
INNSTILLINGER: Den nåværende prospektive, analytiske, kliniske studien med delt munn vil bli utført ved Institutt for periodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak STUDIEDESIGN: Intervensjonsstudie. TIDSRAMME: 12-14 måneder STUDIE
Skriftlig og muntlig samtykke vil bli tatt fra de frivillige deltakerne. Denne kliniske studien med delt munn vil omfatte 20 systemisk friske pasienter, med tynn periodontal fenotype i underkjeven foran.
Testgruppe I: microneedling Testgruppe II: i-PRF REKRUTTERINGSMETODE
I kraftanalyse ble det funnet at minimum 18 tilfeller vil være nødvendig for hver gruppe ved et 95 % konfidensnivå og 80 % effekt ved analysering med en gjennomsnittlig forskjell på 0,5 mm og et standardavvik på 0,47 ved bruk av bløtvevstykkelsen som en referanse.
Ved å anslå en frafallsrate på 10 %, inkluderer studien 20 personer med tynne periodontale fenotyper som vil konsultere Institutt for periodontologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
BLINDING/MASKERING Enkel blinding vil bli tatt i bruk der utrederen som analyserer resultatene vil være uvitende om hvilken gruppe pasienten tilhører.
FASE I-TERAPI Alle deltakerne vil gjennomgå fase-I-terapi med en kombinasjon av håndskalere og kyretter og ultralydskaler. Munnhygieneinstruksjoner vil bli formidlet og vil bli forsterket ved hver avtale.
INTERVENSJON Lokalbedøvelse vil bli gitt. TESTGRUPPE I Tynn periodontal fenotype vil bli behandlet med microneedling. Totalt vil det gjennomføres 4 økter med et intervall på 10 dager hver. Og alle parametere vil bli målt.
TESTGRUPPE II Tynn periodontal fenotype vil bli behandlet med i-PRF prosedyre. Totalt vil det gjennomføres 4 økter med et intervall på 10 dager hver. Og alle parametere vil bli målt.
DATAINNSAMLINGSMETODE For å måle GT fra de apikale 1,5 mm av tannkjøttmarginen, vil en No:15 endodontisk spreder med en 3 mm diameter silikonskive plasseres i midten og måles på Vernier skyvelære.
Keratinisert vevsbredde vil bli målt ved hjelp av UNC 15-probe med silisiumskivestopper fra mukogingivalkrysset til den frie gingivalmarginen og vil bli målt på Vernier-skyvelæret.
PPD vil bli målt ved hjelp av UNC 15 periodontal probe på seks steder (mesiobukkal, distobukkal, mesiolingual, distolingual og medianpunkter ved bukkal og lingual aspekt).
GI, PI vil bli målt med UNC 15 periodontal probe på fire steder (distofacial, mesiofacial, ansikts, lingual gingival margin).
Alle kliniske parametere vil bli målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder og 1 år.
DATABEHANDLING OG STATISTISK ANALYSE Data som registreres vil bli behandlet av standard statistisk analyse. Normaliteten til distribusjon av data vil bli undersøkt ved Shapiro Wilk-test. Statistisk analyse vil bli utført i henhold til fordeling av data. Hvis det er i normal fordeling, vil sammenligning mellom grupper gjøres ved å bruke uavhengig T-test og sammenkoblet t-test vil bli brukt for sammenligning mellom grupper og hvis ikke-normal fordeling av data, vil sammenligning mellom grupper gjøres ved Mann-Whitney U-test og intragruppe av signert rangprøve. Chi-kvadrat-testen vil bli brukt for å analysere kategoriske data. Korrelasjon og assosiasjon mellom prediktorer og avhengige variabler vil bli analysert ved korrelasjonsanalyse og regresjonsanalyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: NISHI TANWAR
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- GT av underkjeven og maxillære fremre tenner < 1 mm, gingivalindeks (GI) på < 1
- Alder 18-40 år og ellers systemisk frisk
- Pasienter som hadde fullført etiologisk periodontal terapi med plakkindeks <1, gingivalindeks <1 og som viste tilstrekkelig etterlevelse og villige til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har systemiske sykdommer som hypertensjon, diabetes, hypertyreose eller på medisiner som påvirker resultatet av periodontal prosedyre
- Gravide og ammende kvinner
- Røykere, tobakksbrukere
- Tidligere periodontal kirurgi
- Ingen hematologiske lidelser
- Bruk av blodfortynnende midler
- Bruk av medikamenter som kan føre til tannkjøttforstørrelse
- Stress, bruksisme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: TESTGRUPPE I
Tynn periodontal fenotype vil bli behandlet med microneedling.
Totalt vil det gjennomføres 4 økter med et intervall på 10 dager hver.
Og alle parametere vil bli målt.
|
MN vil bli utført 1 mm under tannkjøttkanten på tannkjøttet på tannen som skal behandles med tretti-gauge (0,255 mm) lansettnåler.
|
ACTIVE_COMPARATOR: TESTGRUPPE II
Tynn periodontal fenotype vil bli behandlet med i-PRF prosedyre.
Totalt vil det gjennomføres 4 økter med et intervall på 10 dager hver.
Og alle parametere vil bli målt.
|
I-PRF vil bli tilberedt i henhold til Choukroun PRF metode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: 6 måneder
|
GT ble bestemt på et midtbukkalt sted omtrent 1 mm apikalt i forhold til lommedybden med en #15 endodontisk reamer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Keratinisert vevsbredde (KTW)
Tidsramme: 6 måneder
|
Keratinisert vevsbredde vil bli målt ved hjelp av UNC 15-probe med silisiumskivestopper fra mukogingivalkrysset til den frie gingivalmarginen.
|
6 måneder
|
Pocket Probing Depth (PD)
Tidsramme: 6 måneder
|
PD vil bli målt ved hjelp av UNC 15 periodontal probe på seks steder (mesiobukkalt, distobokkalt, mesiolingualt, distolingualt og medianpunkt ved bukkalt og lingualt aspekt).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ANJALI YADAV, PGIDS,ROHTAK
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Anjali Yadav perio
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tynn Gingiva
-
Kobe UniversityUkjentKoronararteriesykdom | Thin-cap fibroatheromaJapan
-
Korea University Guro HospitalFullførtAterosklerose | Aterosklerose, koronar | Aterosklerotisk plakk | Aterosklerose koronararterie med angina pectoris | Thin-cap fibroatheromaKorea, Republikken
Kliniske studier på Microneedling
-
Suneva Medical, Inc.ethica Clinical Research Inc.FullførtAtrofiske aknearrForente stater
-
Universal Skincare InstituteLavish BeautyFullførtPostinflammatorisk hyperpigmenteringForente stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjent
-
Universal Skincare InstituteLavish BeautyFullført
-
Cynosure, Inc.FullførtRynke | Fotoaldring | DyschromiaForente stater
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, ikke rekrutterende
-
Beauty HealthAktiv, ikke rekrutterendeMotiver som viser ansiktsaldringForente stater
-
South Valley UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Universal Skincare InstituteLavish BeautyFullførtRynke | Kollagen Degenerasjon | Elastisk hudForente stater