Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering av mikroneedling og injiserbar blodplaterik fibrin i tynn periodontal fenotype

11. november 2021 oppdatert av: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Sammenlignende evaluering av mikroneedling vs injiserbart blodplaterikt fibrin i tynn periodontal fenotype: en randomisert klinisk studie med delt munn

Evaluering av mikroneedling vs injiserbart - blodplaterikt fibrin på gingival fenotype i tynn periodontal fenotype.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING Den gingivale fenotypen og ulike deler av tyggeslimhinnen har blitt gjenstand for betydelig interesse i periodonti, spesielt fra et estetisk og terapeutisk perspektiv. Den periodontale fenotypen har blitt definert som kombinasjonen av gingival fenotype og bukkal benplatetykkelse (beinmorfotype). Gingival fenotype refererer til gingival tykkelse (GT) og keratinisert vevsbredde (KTW).

Gingivale fenotyper kan klassifiseres som kamskjell og tynn eller flat og tykk gingiva. En gingivaltykkelse på ≥1 mm er definert som tykk fenotype og en gingivaltykkelse på ≤1 mm som tynn fenotype1. Tynn gingival fenotype er svært sprø og kan være tilbøyelig til å trekke seg tilbake som svar på traumatiske fornærmelser, som plakkrelatert betennelse og traumatisk tannpuss. Gingival resesjon er vanligvis observert i nærvær av traumer og betennelser hos individer med tynne fenotyper, mens lommedannelse er rapportert hos individer med tykke fenotyper.

Bløtvevstransplantasjon i områder med tynne fenotyper kan forbedre kvaliteten på gingivalvevet. Den beste måten å konvertere et tynt bløtvev til en tykk fenotype er gjennom subepitelial bindevevstransplantasjon. Forskjellige andre bløtvevsforstørrelsesprosedyrer inkluderer: - modifisert rulleteknikk og bruk av acellulær dermal matrise. Det var mange ulemper med disse teknikkene som ikke var kostnadseffektive, komplikasjoner, opprettelse av andre operasjonssted, helbredelse og tidkrevende, etc.

Derfor har markant transformasjon innen periodonti ført til utviklingen av nyere, mindre invasive terapeutiske tilnærminger, som muliggjør riktig behandling av omkringliggende vev for å gi best resultat av periodontal terapi. Minimalt invasive behandlingsmetoder bidrar til å oppnå tilfredsstillende terapeutiske resultater med et minimum av traumer i vev. Nyere studie har vist at i-PRF (injiserbar blodplate rik fibrin) og Microneedling-prosedyrer er effektive for å øke tykkelsen på gingivalvevet.

I-PRF fremstilt i henhold til lavhastighets sentrifugeringskonsept kan gi en betydelig fordel for regenereringsprosessen, da den er rik på blodplater, leukocytter og vekstfaktorer. I-PRF koagulerer og danner en gelform etter ca. 10-15 minutter og bevarer innholdet i vevet for vedvarende frigjøring. Nyere studier har vist at sammenlignet med PRP og blodproppen selv om det er liten eller ingen økning i blodcellekonsentrasjoner og vekstfaktorer; i-PRF var i stand til å indusere høyere cellemigrasjon og mRNA-ekspresjon av TGF-β, PDGF, osteocalcin og signifikant økning i type I kollagen-genekspresjon. Det har blitt foreslått at i-PRF gir et tredimensjonalt fibrinkagelnettverk som innebygger blodplater, leukocytter, type I kollagen, osteokalsin og vekstfaktorer som fungerer som en dynamisk gel med ytterligere frigjøring av vekstfaktorer i opptil 10 dager. Derfor har studier dokumentert at i-PRF resulterer i økt gingivaltykkelse.

Microneedling (MN) er også kjent som "perkutan kollageninduksjonsterapi." Mikroskader skapt av MN resulterer i minimale overfladiske blødninger og skaper en sårhelende kaskade hvorfra ulike vekstfaktorer, som blodplateavledede vekstfaktorer, transformerende vekstfaktorer, bindevevsvekstfaktor og fibroblastvekstfaktorer, frigjøres. I MN reagerer vevet som om det opplever vevstraumer og kroppens egen kollagenproduksjon induseres for å bevare hudens integritet. Studie har vist en statistisk signifikant økning i gingivaltykkelse når mikroneedling ble utført sammen med i-PRF sammenlignet med frittstående i-PRF.

Bare én studie har evaluert effekten av i-PRF alene og med microneedling på tynn fenotype. Så vidt vi vet, har ingen studier blitt utført til nå med bruk av mikroneedling alene for å observere dens effekt på gingivaltykkelse på tynn periodontal fenotype. Med tanke på effekten av MN og i-PRF på det biologiske potensialet, neoangiogenese, neokollagenese og sår, er den nåværende randomiserte kliniske studien designet for å sammenligne og evaluere effekten av MN og i-PRF alene i tynn periodontal fenotype. Nullhypotesen er at det ikke er noen signifikant forskjell i det kliniske resultatet ved microneedling og i-PRF på tynn periodontal fenotype.

MATERIALER OG METODOLOGI

INNSTILLINGER: Den nåværende prospektive, analytiske, kliniske studien med delt munn vil bli utført ved Institutt for periodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak STUDIEDESIGN: Intervensjonsstudie. TIDSRAMME: 12-14 måneder STUDIE

Skriftlig og muntlig samtykke vil bli tatt fra de frivillige deltakerne. Denne kliniske studien med delt munn vil omfatte 20 systemisk friske pasienter, med tynn periodontal fenotype i underkjeven foran.

Testgruppe I: microneedling Testgruppe II: i-PRF REKRUTTERINGSMETODE

I kraftanalyse ble det funnet at minimum 18 tilfeller vil være nødvendig for hver gruppe ved et 95 % konfidensnivå og 80 % effekt ved analysering med en gjennomsnittlig forskjell på 0,5 mm og et standardavvik på 0,47 ved bruk av bløtvevstykkelsen som en referanse.

Ved å anslå en frafallsrate på 10 %, inkluderer studien 20 personer med tynne periodontale fenotyper som vil konsultere Institutt for periodontologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.

BLINDING/MASKERING Enkel blinding vil bli tatt i bruk der utrederen som analyserer resultatene vil være uvitende om hvilken gruppe pasienten tilhører.

FASE I-TERAPI Alle deltakerne vil gjennomgå fase-I-terapi med en kombinasjon av håndskalere og kyretter og ultralydskaler. Munnhygieneinstruksjoner vil bli formidlet og vil bli forsterket ved hver avtale.

INTERVENSJON Lokalbedøvelse vil bli gitt. TESTGRUPPE I Tynn periodontal fenotype vil bli behandlet med microneedling. Totalt vil det gjennomføres 4 økter med et intervall på 10 dager hver. Og alle parametere vil bli målt.

TESTGRUPPE II Tynn periodontal fenotype vil bli behandlet med i-PRF prosedyre. Totalt vil det gjennomføres 4 økter med et intervall på 10 dager hver. Og alle parametere vil bli målt.

DATAINNSAMLINGSMETODE For å måle GT fra de apikale 1,5 mm av tannkjøttmarginen, vil en No:15 endodontisk spreder med en 3 mm diameter silikonskive plasseres i midten og måles på Vernier skyvelære.

Keratinisert vevsbredde vil bli målt ved hjelp av UNC 15-probe med silisiumskivestopper fra mukogingivalkrysset til den frie gingivalmarginen og vil bli målt på Vernier-skyvelæret.

PPD vil bli målt ved hjelp av UNC 15 periodontal probe på seks steder (mesiobukkal, distobukkal, mesiolingual, distolingual og medianpunkter ved bukkal og lingual aspekt).

GI, PI vil bli målt med UNC 15 periodontal probe på fire steder (distofacial, mesiofacial, ansikts, lingual gingival margin).

Alle kliniske parametere vil bli målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder og 1 år.

DATABEHANDLING OG STATISTISK ANALYSE Data som registreres vil bli behandlet av standard statistisk analyse. Normaliteten til distribusjon av data vil bli undersøkt ved Shapiro Wilk-test. Statistisk analyse vil bli utført i henhold til fordeling av data. Hvis det er i normal fordeling, vil sammenligning mellom grupper gjøres ved å bruke uavhengig T-test og sammenkoblet t-test vil bli brukt for sammenligning mellom grupper og hvis ikke-normal fordeling av data, vil sammenligning mellom grupper gjøres ved Mann-Whitney U-test og intragruppe av signert rangprøve. Chi-kvadrat-testen vil bli brukt for å analysere kategoriske data. Korrelasjon og assosiasjon mellom prediktorer og avhengige variabler vil bli analysert ved korrelasjonsanalyse og regresjonsanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: NISHI TANWAR

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • GT av underkjeven og maxillære fremre tenner < 1 mm, gingivalindeks (GI) på < 1
  • Alder 18-40 år og ellers systemisk frisk
  • Pasienter som hadde fullført etiologisk periodontal terapi med plakkindeks <1, gingivalindeks <1 og som viste tilstrekkelig etterlevelse og villige til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har systemiske sykdommer som hypertensjon, diabetes, hypertyreose eller på medisiner som påvirker resultatet av periodontal prosedyre
  • Gravide og ammende kvinner
  • Røykere, tobakksbrukere
  • Tidligere periodontal kirurgi
  • Ingen hematologiske lidelser
  • Bruk av blodfortynnende midler
  • Bruk av medikamenter som kan føre til tannkjøttforstørrelse
  • Stress, bruksisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TESTGRUPPE I
Tynn periodontal fenotype vil bli behandlet med microneedling. Totalt vil det gjennomføres 4 økter med et intervall på 10 dager hver. Og alle parametere vil bli målt.
MN vil bli utført 1 mm under tannkjøttkanten på tannkjøttet på tannen som skal behandles med tretti-gauge (0,255 mm) lansettnåler.
ACTIVE_COMPARATOR: TESTGRUPPE II
Tynn periodontal fenotype vil bli behandlet med i-PRF prosedyre. Totalt vil det gjennomføres 4 økter med et intervall på 10 dager hver. Og alle parametere vil bli målt.
I-PRF vil bli tilberedt i henhold til Choukroun PRF metode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: 6 måneder
GT ble bestemt på et midtbukkalt sted omtrent 1 mm apikalt i forhold til lommedybden med en #15 endodontisk reamer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Keratinisert vevsbredde (KTW)
Tidsramme: 6 måneder
Keratinisert vevsbredde vil bli målt ved hjelp av UNC 15-probe med silisiumskivestopper fra mukogingivalkrysset til den frie gingivalmarginen.
6 måneder
Pocket Probing Depth (PD)
Tidsramme: 6 måneder
PD vil bli målt ved hjelp av UNC 15 periodontal probe på seks steder (mesiobukkalt, distobokkalt, mesiolingualt, distolingualt og medianpunkt ved bukkalt og lingualt aspekt).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ANJALI YADAV, PGIDS,ROHTAK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Anjali Yadav perio

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tynn Gingiva

Kliniske studier på Microneedling

3
Abonnere