- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05055765
Vergleichende Bewertung von Microneedling und injizierbarem plättchenreichem Fibrin beim dünnen parodontalen Phänotyp
Vergleichende Bewertung von Microneedling vs. injizierbarem plättchenreichem Fibrin bei dünnem parodontalem Phänotyp: Eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG Der gingivale Phänotyp und verschiedene Teile der Kauschleimhaut sind Gegenstand beträchtlichen Interesses in der Parodontologie geworden, insbesondere aus ästhetischer und therapeutischer Sicht. Der parodontale Phänotyp wurde als Kombination aus gingivalem Phänotyp und bukkaler Knochenplattendicke (Knochenmorphotyp) definiert. Der gingivale Phänotyp bezieht sich auf die gingivale Dicke (GT) und die Breite des keratinisierten Gewebes (KTW).
Gingivale Phänotypen können als gezackte und dünne oder flache und dicke Gingiva klassifiziert werden. Eine Gingivadicke von ≥ 1 mm wird als dicker Phänotyp und eine Gingivadicke von ≤ 1 mm als dünner Phänotyp definiert1. Dünne gingivale Phänotypen sind sehr brüchig und neigen möglicherweise dazu, sich als Reaktion auf traumatische Verletzungen, wie z. B. Plaque-bedingte Entzündungen und traumatisches Zähneputzen, zurückzuziehen. Eine Gingivarezession wird normalerweise bei Traumata und Entzündungen bei Personen mit dünnen Phänotypen beobachtet, während bei Personen mit dicken Phänotypen über Taschenbildung berichtet wurde.
Eine Weichgewebstransplantation in Bereichen mit dünnen Phänotypen kann die Qualität des Zahnfleischgewebes verbessern. Der beste Weg, ein dünnes Weichgewebe in einen dicken Phänotyp umzuwandeln, ist die Transplantation von subepithelialem Bindegewebe. Verschiedene andere Weichgewebeaugmentationsverfahren umfassen: - modifizierte Rolltechnik und Verwendung einer azellulären dermalen Matrix. Diese Techniken hatten viele Nachteile, wie z. B. Unwirtschaftlichkeit, Komplikationen, Schaffung einer zweiten Operationsstelle, Heilung und Zeitaufwand usw.
Daher hat ein deutlicher Wandel auf dem Gebiet der Parodontologie zur Entwicklung neuerer, weniger invasiver therapeutischer Ansätze geführt, die eine angemessene Behandlung des umgebenden Gewebes ermöglichen, um das beste Ergebnis der Parodontaltherapie zu erzielen. Minimal-invasive Behandlungsansätze helfen dabei, zufriedenstellende therapeutische Ergebnisse mit minimalem Gewebetrauma zu erzielen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass i-PRF (injizierbares plättchenreiches Fibrin) und Microneedling-Verfahren bei der Erhöhung der Dicke des Zahnfleischgewebes wirksam sind.
Nach dem Low-Speed-Zentrifugationskonzept hergestelltes I-PRF kann einen erheblichen Vorteil für den Regenerationsprozess bieten, da es reich an Blutplättchen, Leukozyten und Wachstumsfaktoren ist. I-PRF gerinnt und bildet nach etwa 10–15 min eine Gelform und bewahrt seinen Inhalt im Gewebe für eine anhaltende Freisetzung. Jüngste Studien haben gezeigt, dass es im Vergleich zu PRP und dem Blutgerinnsel zwar zu leichten oder keinen Erhöhungen der Blutzellkonzentrationen und Wachstumsfaktoren kommt; i-PRF war in der Lage, eine höhere Zellmigration und mRNA-Expression von TGF-β, PDGF, Osteocalcin und eine signifikante Erhöhung der Typ-I-Collagen-Genexpression zu induzieren. Es wurde vorgeschlagen, dass i-PRF ein dreidimensionales Fibringerinnselnetzwerk bereitstellt, das Blutplättchen, Leukozyten, Typ-I-Kollagen, Osteocalcin und Wachstumsfaktoren einbettet und als dynamisches Gel mit zusätzlicher Freisetzung von Wachstumsfaktoren bis zu 10 Tage wirkt. Daher haben Studien dokumentiert, dass i-PRF zu einer erhöhten Gingivadicke führt.
Microneedling (MN) ist auch als „perkutane Kollageninduktionstherapie“ bekannt. Durch MN verursachte Mikroverletzungen führen zu minimalen oberflächlichen Blutungen und erzeugen eine Wundheilungskaskade, aus der verschiedene Wachstumsfaktoren freigesetzt werden, wie z. Bei MN reagiert das Gewebe so, als würde es ein Gewebetrauma erfahren, und die körpereigene Kollagenproduktion wird induziert, um die Hautintegrität zu erhalten. Die Studie hat eine statistisch signifikante Zunahme der Gingivadicke gezeigt, wenn Microneedling zusammen mit i-PRF im Vergleich zur alleinigen i-PRF durchgeführt wurde.
Nur eine Studie hat die Wirkung von i-PRF allein und mit Microneedling auf den dünnen Phänotyp untersucht . Nach unserem besten Wissen wurden bisher keine Studien durchgeführt, in denen Microneedling allein verwendet wurde, um seine Wirkung auf die Gingivadicke bei dünnem parodontalem Phänotyp zu beobachten. Unter Berücksichtigung der Wirkungen von MN und i-PRF auf das biologische Potenzial, Neoangiogenese, Neokollagenese und Wunde ist die vorliegende randomisierte klinische Studie darauf ausgelegt, die Wirkungen von MN und i-PRF allein beim dünnen parodontalen Phänotyp zu vergleichen und zu bewerten. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen signifikanten Unterschied im klinischen Ergebnis von Microneedling und i-PRF bei dünnem parodontalem Phänotyp gibt.
MATERIALIEN UND METHODIK
EINSTELLUNGEN: Die vorliegende prospektive, analytische klinische Split-Mouth-Studie wird in der Abteilung für Parodontologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak durchgeführt. STUDIENDESIGN: Interventionelle Studie. ZEITRAHMEN: 12-14 Monate STUDIE
Von den willigen Teilnehmern wird eine schriftliche und mündliche Zustimmung eingeholt. Diese klinische Split-Mouth-Studie wird 20 systemisch gesunde Patienten mit dünnem parodontalem Phänotyp in den Unterkieferfrontzähnen umfassen.
Testgruppe I: Microneedling Testgruppe II: i-PRF REKRUTIERUNGSMETHODE
Bei der Power-Analyse wurde festgestellt, dass für jede Gruppe bei einem Konfidenzniveau von 95 % und einer Power von 80 % mindestens 18 Fälle erforderlich sind, wenn sie mit einer mittleren Differenz von 0,5 mm und einer Standardabweichung von 0,47 unter Verwendung der Weichgewebedicke als analysiert werden eine Referenz.
Bei einer geschätzten Abbruchrate von 10 % umfasst die Studie 20 Personen mit dünnen parodontalen Phänotypen, die sich an die Abteilung für Parodontologie des Post Graduate Institute of Dental Sciences in Rohtak wenden werden.
VERBLINDUNG/MASKEN Eine einfache Verblindung wird angewendet, wenn der Prüfer, der die Ergebnisse analysiert, nicht weiß, zu welcher Gruppe der Patient gehört.
PHASE-I-THERAPIE Alle Teilnehmer werden einer Phase-I-Therapie mit einer Kombination aus Handscaler und Küretten und Ultraschallscaler unterzogen. Mundhygieneinstruktionen werden vermittelt und bei jedem Termin verstärkt.
INTERVENTION Es wird eine Lokalanästhesie verabreicht. TESTGRUPPE I Dünner parodontaler Phänotyp wird mit Microneedling behandelt. Insgesamt werden 4 Sitzungen im Abstand von jeweils 10 Tagen durchgeführt. Und alle Parameter werden gemessen.
TESTGRUPPE II Dünner parodontaler Phänotyp wird mit dem i-PRF-Verfahren behandelt. Insgesamt werden 4 Sitzungen im Abstand von jeweils 10 Tagen durchgeführt. Und alle Parameter werden gemessen.
METHODEN ZUR DATENSAMMLUNG Um den GT von den apikalen 1,5 mm des Zahnfleischrandes zu messen, wird ein endodontischer Spreizer Nr. 15 mit einer Silikonscheibe mit 3 mm Durchmesser in der Mitte platziert und mit einem Messschieber gemessen.
Die Breite des keratinisierten Gewebes wird mit Hilfe einer UNC 15-Sonde mit Silikonscheibenstopper von der mukogingivalen Verbindung bis zum freien Zahnfleischrand gemessen und mit einem Messschieber gemessen.
PPD wird mit einer UNC 15-Parodontalsonde an sechs Stellen gemessen (mesiobukkale, distobukkale, mesiolinguale, distolinguale und mediane Punkte am bukkalen und lingualen Aspekt).
GI, PI werden mit der Parodontalsonde UNC 15 an vier Stellen (distofacial, mesiofazial, fazial, lingualer Zahnfleischrand) gemessen.
Alle klinischen Parameter werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten und nach 1 Jahr gemessen.
DATENVERWALTUNG UND STATISTISCHE ANALYSE Die aufgezeichneten Daten werden durch standardmäßige statistische Analysen verarbeitet. Die Normalverteilung der Daten wird durch den Shapiro-Wilk-Test untersucht. Die statistische Analyse wird gemäß der Verteilung der Daten durchgeführt. Wenn es sich um eine normale Verteilung handelt, wird der Vergleich zwischen den Gruppen mithilfe des unabhängigen T-Tests durchgeführt, und der gepaarte t-Test wird für den Vergleich innerhalb der Gruppe verwendet, und wenn die Daten nicht normal verteilt sind, wird der Vergleich zwischen den Gruppen mithilfe des Mann-Whitney-U-Tests und innerhalb der Gruppe durchgeführt signierter Rangtest. Der Chi-Quadrat-Test wird angewendet, um kategoriale Daten zu analysieren. Korrelation und Assoziation zwischen Prädiktoren und abhängigen Variablen werden durch Korrelationsanalyse und Regressionsanalyse analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: NISHI TANWAR
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GT der Unter- und Oberkieferfrontzähne < 1 mm, Gingivaindex (GI) < 1
- Alter 18-40 Jahre und ansonsten systemisch gesund
- Patienten, die eine ätiologische Parodontaltherapie mit Plaque-Index < 1, Gingiva-Index < 1 abgeschlossen hatten und eine angemessene Compliance zeigten und bereit waren, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, Schilddrüsenüberfunktion oder Medikamenteneinnahme, die das Ergebnis eines parodontalen Eingriffs beeinflussen
- Schwangere und stillende Frauen
- Raucher, Tabakkonsumenten
- Vorherige parodontale Operation
- Keine hämatologischen Störungen
- Verwendung von Blutverdünnern
- Verwendung von Medikamenten, die zu einer Zahnfleischvergrößerung führen könnten
- Stress, Bruxismus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TESTGRUPPE I
Dünner parodontaler Phänotyp wird mit Microneedling behandelt.
Insgesamt werden 4 Sitzungen im Abstand von jeweils 10 Tagen durchgeführt.
Und alle Parameter werden gemessen.
|
MN wird 1 mm unterhalb des Gingivarandes auf der Gingiva des zu behandelnden Zahns mit Lanzettennadeln der Größe 30 Gauge (0,255 mm) durchgeführt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TESTGRUPPE II
Dünner parodontaler Phänotyp wird mit dem i-PRF-Verfahren behandelt.
Insgesamt werden 4 Sitzungen im Abstand von jeweils 10 Tagen durchgeführt.
Und alle Parameter werden gemessen.
|
I-PRF wird nach der Choukroun-PRF-Methode hergestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gingivadicke (GT)
Zeitfenster: 6 Monate
|
GT wurde an einer mittleren bukkalen Stelle etwa 1 mm apikal zur Taschentiefe mit einem endodontischen Bohrer Nr. 15 bestimmt.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Keratinisierte Gewebebreite (KTW)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Breite des keratinisierten Gewebes wird mit Hilfe der UNC 15-Sonde mit Silikonscheibenstopper von der mukogingivalen Verbindung bis zum freien Zahnfleischsaum gemessen.
|
6 Monate
|
|
Taschensondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die PD wird mit einer UNC 15-Parodontalsonde an sechs Stellen gemessen (mesiobukkale, distobukkale, mesiolinguale, distolinguale und mediane Punkte am bukkalen und lingualen Aspekt).
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: ANJALI YADAV, PGIDS,Rohtak
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Anjali Yadav perio
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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