- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05055765
Valutazione comparativa di microneedling e fibrina ricca di piastrine iniettabili nel fenotipo parodontale sottile
Valutazione comparativa di microneedling vs fibrina ricca di piastrine iniettabili nel fenotipo parodontale sottile: uno studio clinico randomizzato a bocca divisa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE Il fenotipo gengivale e le diverse parti della mucosa masticatoria sono diventati oggetto di notevole interesse in Parodontologia, soprattutto dal punto di vista estetico e terapeutico. Il fenotipo parodontale è stato definito come la combinazione del fenotipo gengivale e dello spessore del piatto osseo buccale (morfotipo osseo). Il fenotipo gengivale si riferisce allo spessore gengivale (GT) e alla larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW).
I fenotipi gengivali possono essere classificati come gengiva smerlata e sottile o piatta e spessa. Uno spessore gengivale ≥1 mm è definito come fenotipo spesso e uno spessore gengivale ≤1 mm come fenotipo sottile1. Il fenotipo gengivale sottile è molto friabile e potrebbe essere soggetto a recedere in risposta a insulti traumatici, come l'infiammazione correlata alla placca e lo spazzolamento traumatico dei denti. La recessione gengivale si osserva solitamente in presenza di traumi e infiammazioni in individui con fenotipi sottili, mentre la formazione di tasche è stata segnalata in individui con fenotipi spessi.
L'innesto di tessuto molle in aree con fenotipi sottili può migliorare la qualità del tessuto gengivale. Il modo migliore per convertire un tessuto molle sottile in un fenotipo spesso è attraverso l'innesto di tessuto connettivo subepiteliale Varie altre procedure di aumento del tessuto molle includono: - tecnica del rullo modificata e uso di matrice dermica acellulare. C'erano molti inconvenienti di queste tecniche come non erano convenienti, complicazioni, creazione di un secondo sito chirurgico, guarigione e richiedevano tempo, ecc.
Pertanto, una marcata trasformazione nel campo della parodontologia ha portato allo sviluppo di nuovi approcci terapeutici meno invasivi, che consentono una corretta gestione dei tessuti circostanti per fornire il miglior risultato della terapia parodontale. Gli approcci di trattamento minimamente invasivi aiutano a raggiungere risultati terapeutici soddisfacenti con il minimo trauma ai tessuti. Uno studio recente ha dimostrato che le procedure i-PRF (injectable Platelet Rich Fibrin) e Microneedling sono efficaci nell'aumentare lo spessore del tessuto gengivale.
L'I-PRF preparato secondo il concetto di centrifugazione a bassa velocità può fornire un vantaggio significativo per il processo di rigenerazione, poiché è ricco di piastrine, leucociti e fattori di crescita. I-PRF coagula e forma un gel dopo circa 10-15 minuti e conserva il suo contenuto nel tessuto per un rilascio prolungato. Studi recenti hanno dimostrato che rispetto al PRP e al coagulo di sangue, anche se vi è un aumento lieve o nullo delle concentrazioni di cellule del sangue e dei fattori di crescita; i-PRF era in grado di indurre una maggiore migrazione cellulare e un'espressione di mRNA di TGF-β, PDGF, osteocalcina e un aumento significativo dell'espressione genica del collagene di tipo I. È stato suggerito che i-PRF fornisca una rete di coaguli di fibrina tridimensionale che incorpora piastrine, leucociti, collagene di tipo I, osteocalcina e fattori di crescita che agiscono come un gel dinamico con rilascio aggiuntivo di fattori di crescita fino a 10 giorni. Quindi gli studi hanno documentato che i-PRF determina un aumento dello spessore gengivale.
Microneedling (MN) è anche noto come "terapia di induzione del collagene percutaneo". Le microlesioni create da MN provocano sanguinamenti superficiali minimi e creano una cascata di guarigione della ferita da cui vengono rilasciati vari fattori di crescita, come fattori di crescita derivati dalle piastrine, fattori di crescita trasformante, fattore di crescita del tessuto connettivo e fattori di crescita dei fibroblasti. In MN, il tessuto risponde come se subisse un trauma tissutale e la produzione di collagene del corpo è indotta a preservare l'integrità della pelle. Lo studio ha mostrato un aumento statisticamente significativo dello spessore gengivale quando il microneedling è stato eseguito insieme a i-PRF rispetto a i-PRF autonomo.
Solo uno studio ha valutato l'effetto di i-PRF da solo e con microneedling sul fenotipo sottile . Per quanto ne sappiamo, finora non sono stati condotti studi utilizzando il solo microneedling per osservarne l'effetto sullo spessore gengivale sul fenotipo parodontale sottile. Considerando gli effetti di MN e i-PRF sul potenziale biologico, neoangiogenesi, neocollagenesi e ferita, il presente studio clinico randomizzato è progettato per confrontare e valutare gli effetti di MN e i-PRF da soli nel fenotipo parodontale sottile. L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza significativa nell'esito clinico in microneedling e i-PRF su fenotipo parodontale sottile.
MATERIALI E METODOLOGIA
IMPOSTAZIONI: La presente sperimentazione clinica prospettica, analitica, a bocca divisa sarà condotta presso il Dipartimento di Parodontologia, Istituto post-laurea di scienze odontoiatriche, Rohtak PROGETTO DELLO STUDIO: Studio interventistico. PERIODO DI TEMPO: 12-14 mesi STUDIO
Il consenso scritto e verbale sarà prelevato dai partecipanti volenterosi. Questo studio clinico Split mouth includerà 20 pazienti sistemicamente sani, con fenotipo parodontale sottile nei denti anteriori mandibolari.
Gruppo di test I : microneedling Gruppo di test II : METODO DI ASSUNZIONE i-PRF
Nell'analisi della potenza, è stato riscontrato che saranno richiesti un minimo di 18 casi per ciascun gruppo con un livello di confidenza del 95% e una potenza dell'80% se analizzati con una differenza media di 0,5 mm e una deviazione standard di 0,47 utilizzando lo spessore dei tessuti molli come un riferimento.
Stimando un tasso di abbandono del 10%, lo studio include 20 individui con fenotipi parodontali sottili che consulteranno il Dipartimento di Parodontologia, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
ACCECAMENTO/MASCHERAMENTO Sarà adottato un singolo cieco laddove lo sperimentatore che analizza i risultati non sarà a conoscenza del gruppo a cui appartiene il paziente.
TERAPIA DI FASE I Tutti i partecipanti saranno sottoposti a terapia di fase I con una combinazione di scaler manuali e curette e scaler ad ultrasuoni. Le istruzioni per l'igiene orale saranno impartite e saranno rafforzate ad ogni appuntamento.
INTERVENTO Verrà somministrata l'anestesia locale. GRUPPO DI TEST I Il fenotipo parodontale sottile sarà trattato con microneedling. Verranno effettuate in totale 4 sessioni con un intervallo di 10 giorni ciascuna. E tutti i parametri saranno misurati.
GRUPPO DI TEST II Il fenotipo parodontale sottile sarà trattato con la procedura i-PRF. Verranno effettuate in totale 4 sessioni con un intervallo di 10 giorni ciascuna. E tutti i parametri saranno misurati.
METODI DI RACCOLTA DATI Per misurare il GT da 1,5 mm apicali del margine gengivale, verrà posizionato al centro un divaricatore endodontico n.
La larghezza del tessuto cheratinizzato sarà misurata con l'aiuto della sonda UNC 15 con tappo a disco in silicone dalla giunzione mucogengivale al margine gengivale libero e sarà misurata su calibro Vernier.
La PPD sarà misurata utilizzando la sonda parodontale UNC 15 in sei siti (punti mesiobuccali, distobuccali, mesiolinguali, distolinguali e mediani sull'aspetto buccale e linguale).
GI, PI saranno misurati utilizzando la sonda parodontale UNC 15 in quattro siti (distofacciale, mesiofacciale, facciale, margine gengivale linguale).
Tutti i parametri clinici saranno misurati al basale, 3 mesi e 6 mesi e 1 anno.
GESTIONE DEI DATI E ANALISI STATISTICA I dati registrati saranno elaborati mediante analisi statistiche standard. La normalità della distribuzione dei dati sarà esaminata mediante il test di Shapiro Wilk. L'analisi statistica sarà eseguita in base alla distribuzione dei dati. Se è nella distribuzione normale, il confronto tra gruppi verrà eseguito utilizzando il test T indipendente e il test t accoppiato verrà utilizzato per il confronto intragruppo e se la distribuzione dei dati non è normale, il confronto tra gruppi verrà eseguito dal test U di Mann-Whitney e intragruppo da test di rango firmato. Il test del chi quadrato verrà applicato per analizzare i dati categorici. La correlazione e l'associazione tra predittori e variabili dipendenti saranno analizzate mediante analisi di correlazione e analisi di regressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: NISHI TANWAR
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- GT dei denti anteriori mandibolari e mascellari < 1 mm, indice gengivale (GI) < 1
- Età 18-40 anni e comunque sistematicamente sana
- Pazienti che avevano completato la terapia parodontale eziologica con indice di placca <1, indice gengivale <1 e mostrando adeguata compliance e disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche come ipertensione, diabete, ipertiroidismo o farmaci che influenzano l'esito della procedura parodontale
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Fumatori, consumatori di tabacco
- Pregressa chirurgia parodontale
- Nessun disturbo ematologico
- Uso di fluidificanti del sangue
- Uso di farmaci che potrebbero portare all'allargamento gengivale
- Stress, bruxismo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: GRUPPO DI PROVA I
Il fenotipo parodontale sottile sarà trattato con microneedling.
Verranno effettuate in totale 4 sessioni con un intervallo di 10 giorni ciascuna.
E tutti i parametri saranno misurati.
|
La MN verrà eseguita 1 mm al di sotto del margine gengivale sulla gengiva del dente da trattare con aghi a lancetta calibro trenta (0,255 mm).
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: GRUPPO DI PROVA II
Il fenotipo parodontale sottile sarà trattato con la procedura i-PRF.
Verranno effettuate in totale 4 sessioni con un intervallo di 10 giorni ciascuna.
E tutti i parametri saranno misurati.
|
I-PRF sarà preparato secondo il metodo Choukroun PRF.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spessore gengivale (GT)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La GT è stata determinata in una posizione medio-vestibolare a circa 1 mm apicale rispetto alla profondità della tasca con un alesatore endodontico n. 15.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La larghezza del tessuto cheratinizzato sarà misurata con l'ausilio della sonda UNC 15 con tappo a disco in silicone dalla giunzione mucogengivale al margine gengivale libero.
|
6 mesi
|
|
Profondità di tastatura della tasca (PD)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La PD sarà misurata utilizzando la sonda parodontale UNC 15 in sei siti (punti mesiobuccali, distobuccali, mesiolinguali, distolinguali e mediani sull'aspetto buccale e linguale).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: ANJALI YADAV, PGIDS,Rohtak
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Anjali Yadav perio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Microaghi
-
Alexandria UniversityAttivo, non reclutante
-
Universal Skincare InstituteLavish BeautyCompletato
-
The Cleveland ClinicBenev Company, Inc.Completato
-
Bellus Medical, LLCCompletatoCicatrice da acne atroficaStati Uniti
-
Cynosure, Inc.CompletatoGrinza | Fotoinvecchiamento | DiscromiaStati Uniti
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAttivo, non reclutante
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamento
-
Tanta UniversityNon ancora reclutamento
-
South Valley UniversityNon ancora reclutamento
-
Universal Skincare InstituteLavish BeautyCompletatoGrinza | Degenerazione del collagene | Pelle elasticaStati Uniti