Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af mikroneedling og injicerbar blodpladerigt fibrin i tynd periodontal fænotype

11. november 2021 opdateret af: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Sammenlignende evaluering af mikroneedling vs injicerbar blodpladerig fibrin i tynd parodontal fænotype: et randomiseret klinisk forsøg med spaltet mund

Evaluering af microneedling vs injicerbar - blodpladerigt fibrin på gingival fænotype i tynd parodontal fænotype.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION Den gingivale fænotype og forskellige dele af tyggeslimhinden er blevet genstand for betydelig interesse i parodonti, især fra et æstetisk og terapeutisk perspektiv. Den periodontale fænotype er blevet defineret som kombinationen af ​​gingival fænotype og bukkal knoglepladetykkelse (knoglemorfotype). Gingival fænotype refererer til gingival tykkelse (GT) og keratiniseret vævsbredde (KTW).

Gingivale fænotyper kan klassificeres som flossede og tynde eller flad og tyk gingiva. En tandkødstykkelse på ≥1 mm er defineret som tyk fænotype og en tandkødstykkelse på ≤1 mm som tynd fænotype1. Tynd tandkødsfænotype er meget sprød og kan være tilbøjelig til at trække sig tilbage som reaktion på traumatiske fornærmelser, såsom plakrelateret betændelse og traumatisk tandbørstning. Gingival recession observeres normalt i nærvær af traumer og betændelse hos individer med tynde fænotyper, hvorimod lommedannelse er blevet rapporteret hos individer med tykke fænotyper.

Blødt vævstransplantation i områder med tynde fænotyper kan forbedre kvaliteten af ​​tandkødsvævet. Den bedste måde at omdanne et tyndt blødt væv til en tyk fænotype er gennem subepitelial bindevævstransplantation. Forskellige andre bløddelsforøgelsesprocedurer omfatter: - modificeret rulleteknik og brug af acellulær dermal matrix. Der var mange ulemper ved disse teknikker, såsom at de ikke var omkostningseffektive, komplikationer, oprettelse af et andet kirurgisk sted, heling og tidskrævende osv.

Derfor har markant transformation inden for parodonti ført til udviklingen af ​​nyere, mindre invasive terapeutiske tilgange, som muliggør korrekt håndtering af omgivende væv for at give det bedste resultat af parodontal terapi. Minimalt invasive behandlingsmetoder hjælper med at opnå tilfredsstillende terapeutiske resultater med et minimum af traumer i væv. Nylige undersøgelser har vist, at i-PRF (injicerbar blodpladerig fibrin) og Microneedling-procedurer er effektive til at øge tandkødsvævets tykkelse.

I-PRF fremstillet efter lavhastigheds centrifugeringskoncept kan give en væsentlig fordel for regenereringsprocessen, da den er rig på blodplader, leukocytter og vækstfaktorer. I-PRF størkner og danner en gelform efter ca. 10-15 minutter og bevarer dets indhold i vævet til vedvarende frigivelse. Nylige undersøgelser har vist, at sammenlignet med PRP og blodproppen, selvom der er en lille eller ingen stigning i blodcellekoncentrationer og vækstfaktorer; i-PRF var i stand til at inducere højere cellemigration og mRNA-ekspression af TGF-β, PDGF, osteocalcin og signifikant stigning i type I kollagen-genekspression. Det er blevet foreslået, at i-PRF giver et tredimensionelt fibrinkoagel-netværk, der indlejrer blodplader, leukocytter, type I kollagen, osteocalcin og vækstfaktorer, der fungerer som en dynamisk gel med yderligere frigivelse af vækstfaktorer i op til 10 dage. Derfor har undersøgelser dokumenteret, at i-PRF resulterer i øget tandkødstykkelse.

Microneedling (MN) er også kendt som "perkutan kollageninduktionsterapi." Mikroskader skabt af MN resulterer i minimale overfladiske blødninger og skaber en sårhelende kaskade, hvorfra forskellige vækstfaktorer, såsom blodpladeafledte vækstfaktorer, transformerende vækstfaktorer, bindevævsvækstfaktor og fibroblastvækstfaktorer, frigives. I MN reagerer vævet, som om det oplever vævstraumer, og kroppens egen kollagenproduktion induceres for at bevare hudens integritet. Undersøgelse har vist en statistisk signifikant stigning i tandkødstykkelsen, når microneedling blev udført sammen med i-PRF sammenlignet med standalone i-PRF.

Kun én undersøgelse har evalueret effekten af ​​i-PRF alene og med microneedling på tynd fænotype. Så vidt vi ved, er der indtil nu ikke udført undersøgelser med mikroneedling alene for at observere dens effekt på tandkødstykkelse på tynd parodontal fænotype. I betragtning af virkningerne af MN og i-PRF på det biologiske potentiale, neoangiogenese, neocollagenese og sår, er det nuværende randomiserede kliniske forsøg designet til at sammenligne og evaluere virkningerne af MN og i-PRF alene i tynd periodontal fænotype. Nulhypotesen er, at der ikke er nogen signifikant forskel i det kliniske resultat i microneedling og i-PRF på tynd parodontal fænotype.

MATERIALER OG METODOLOGI

INDSTILLINGER: Det nuværende prospektive, analytiske kliniske forsøg med spaltet mund vil blive udført i Department of Periodontics, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak STUDIEDESIGN: Interventionsstudie. TIDSRAMME: 12-14 måneder STUDIE

Skriftligt og mundtligt samtykke vil blive taget fra de villige deltagere. Dette kliniske forsøg med spaltet mund vil omfatte 20 systemisk sunde patienter med tynd parodontal fænotype i mandibular anteriors.

Testgruppe I : microneedling Testgruppe II : i-PRF REKRUTTERINGSMETODE

I effektanalyse blev det fundet, at der kræves minimum 18 tilfælde for hver gruppe ved et 95 % konfidensniveau og 80 % effekt, når de analyseres med en gennemsnitlig forskel på 0,5 mm og en standardafvigelse på 0,47 ved brug af bløddelstykkelsen som en reference.

Ved at estimere en frafaldsrate på 10 % omfatter undersøgelsen 20 personer med tynde periodontale fænotyper, som vil konsultere afdelingen for periodontologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.

BLINDING/MASKERING Enkel blinding vil blive vedtaget, hvor investigatoren, der analyserer resultaterne, ikke er klar over, hvilken gruppe patienten tilhører.

FASE I-TERAPI Alle deltagerne vil gennemgå fase-I-terapi med en kombination af håndskalere og curetter og ultralydsskaler. Mundhygiejneinstruktioner vil blive formidlet og vil blive forstærket ved hver aftale.

INTERVENTION Lokalbedøvelse vil blive givet. TESTGRUPPE I Tynd periodontal fænotype vil blive behandlet med microneedling. Der gennemføres i alt 4 sessioner med et interval på 10 dage hver. Og alle parametre vil blive målt.

TESTGRUPPE II Tynd periodontal fænotype vil blive behandlet med i-PRF procedure. Der gennemføres i alt 4 sessioner med et interval på 10 dage hver. Og alle parametre vil blive målt.

DATAINDSAMLINGSMETODER For at måle GT fra de apikale 1,5 mm af tandkødsmarginen placeres en No:15 endodontisk spreder med en 3 mm diameter silikoneskive i midten og måles på Vernier skydelære.

Keratiniseret vævsbredde vil blive målt ved hjælp af UNC 15 probe med silicium disc prop fra mucogingival junction til den frie gingival margin og vil blive målt på Vernier caliper.

PPD vil blive målt ved hjælp af UNC 15 parodontal probe på seks steder (mesiobuccal, distobukcal, mesiolingual, disstolingual og medianpunkter ved bukkal og lingual aspekt).

GI, PI vil blive målt ved hjælp af UNC 15 periodontal probe på fire steder (distofacial, mesiofacial, ansigts-, lingual gingival margin).

Alle kliniske parametre vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder og 1 år.

DATASTYRING OG STATISTISK ANALYSE De registrerede data vil blive behandlet af standard statistisk analyse. Normaliteten af ​​distributionen af ​​data vil blive undersøgt ved Shapiro Wilk test. Statistisk analyse vil blive udført i henhold til fordeling af data. Hvis det er i normal fordeling, vil sammenligning mellem grupper blive udført ved at bruge uafhængig T-test, og parret t-test vil blive brugt til sammenligning mellem grupper, og hvis ikke-normal fordeling af data, vil sammenligning mellem grupper blive udført ved Mann-Whitney U-test og intragruppe af underskrevet rangprøve. Chi square testen vil blive anvendt til at analysere kategoriske data. Korrelation og sammenhæng mellem prædiktorer og afhængige variable vil blive analyseret ved korrelationsanalyse og regressionsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: NISHI TANWAR

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GT af fortænderne under underkæben og overkæben < 1 mm, gingivalindeks (GI) på < 1
  • Alder 18-40 år og i øvrigt systemisk rask
  • Patienter, der havde afsluttet ætiologisk parodontalbehandling med Plaque-indeks <1, gingivalindeks <1 og udviste tilstrækkelig compliance og villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske sygdomme såsom hypertension, diabetes, hyperthyroidisme eller på medicin, der påvirker resultatet af parodontal procedure
  • Gravide og ammende kvinder
  • Rygere, tobaksbrugere
  • Tidligere parodontal kirurgi
  • Ingen hæmatologiske lidelser
  • Brug af blodfortyndende midler
  • Brug af medicin, der kan føre til tandkødsforstørrelse
  • Stress, bruksisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TESTGRUPPE I
Tynd parodontal fænotype vil blive behandlet med microneedling. Der gennemføres i alt 4 sessioner med et interval på 10 dage hver. Og alle parametre vil blive målt.
MN udføres 1 mm under tandkødsmargenen på tandkødet på den tand, der skal behandles med 30-gauge (0,255 mm) lancetnåle.
ACTIVE_COMPARATOR: TESTGRUPPE II
Tynd parodontal fænotype vil blive behandlet med i-PRF procedure. Der gennemføres i alt 4 sessioner med et interval på 10 dage hver. Og alle parametre vil blive målt.
I-PRF vil blive fremstillet efter Choukroun PRF-metoden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: 6 måneder
GT blev bestemt ved en midt-bukkal placering omkring 1 mm apikalt i forhold til lommedybden med en #15 endodontisk oprømmer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keratiniseret vævsbredde (KTW)
Tidsramme: 6 måneder
Keratiniseret vævsbredde vil blive målt ved hjælp af UNC 15-probe med siliciumskiveprop fra mucogingivalforbindelsen til den frie tandkødsmargin.
6 måneder
Pocket Probing Depth (PD)
Tidsramme: 6 måneder
PD vil blive målt ved hjælp af UNC 15 parodontal probe på seks steder (mesiobukkalt, distobukkalt, mesiolingualt, disstolingualt og medianpunkt ved bukkalt og lingualt aspekt).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ANJALI YADAV, PGIDS,Rohtak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Anjali Yadav perio

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tynd Gingiva

Kliniske forsøg med Microneedling

Abonner