- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05055765
Sammenlignende evaluering af mikroneedling og injicerbar blodpladerigt fibrin i tynd periodontal fænotype
Sammenlignende evaluering af mikroneedling vs injicerbar blodpladerig fibrin i tynd parodontal fænotype: et randomiseret klinisk forsøg med spaltet mund
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION Den gingivale fænotype og forskellige dele af tyggeslimhinden er blevet genstand for betydelig interesse i parodonti, især fra et æstetisk og terapeutisk perspektiv. Den periodontale fænotype er blevet defineret som kombinationen af gingival fænotype og bukkal knoglepladetykkelse (knoglemorfotype). Gingival fænotype refererer til gingival tykkelse (GT) og keratiniseret vævsbredde (KTW).
Gingivale fænotyper kan klassificeres som flossede og tynde eller flad og tyk gingiva. En tandkødstykkelse på ≥1 mm er defineret som tyk fænotype og en tandkødstykkelse på ≤1 mm som tynd fænotype1. Tynd tandkødsfænotype er meget sprød og kan være tilbøjelig til at trække sig tilbage som reaktion på traumatiske fornærmelser, såsom plakrelateret betændelse og traumatisk tandbørstning. Gingival recession observeres normalt i nærvær af traumer og betændelse hos individer med tynde fænotyper, hvorimod lommedannelse er blevet rapporteret hos individer med tykke fænotyper.
Blødt vævstransplantation i områder med tynde fænotyper kan forbedre kvaliteten af tandkødsvævet. Den bedste måde at omdanne et tyndt blødt væv til en tyk fænotype er gennem subepitelial bindevævstransplantation. Forskellige andre bløddelsforøgelsesprocedurer omfatter: - modificeret rulleteknik og brug af acellulær dermal matrix. Der var mange ulemper ved disse teknikker, såsom at de ikke var omkostningseffektive, komplikationer, oprettelse af et andet kirurgisk sted, heling og tidskrævende osv.
Derfor har markant transformation inden for parodonti ført til udviklingen af nyere, mindre invasive terapeutiske tilgange, som muliggør korrekt håndtering af omgivende væv for at give det bedste resultat af parodontal terapi. Minimalt invasive behandlingsmetoder hjælper med at opnå tilfredsstillende terapeutiske resultater med et minimum af traumer i væv. Nylige undersøgelser har vist, at i-PRF (injicerbar blodpladerig fibrin) og Microneedling-procedurer er effektive til at øge tandkødsvævets tykkelse.
I-PRF fremstillet efter lavhastigheds centrifugeringskoncept kan give en væsentlig fordel for regenereringsprocessen, da den er rig på blodplader, leukocytter og vækstfaktorer. I-PRF størkner og danner en gelform efter ca. 10-15 minutter og bevarer dets indhold i vævet til vedvarende frigivelse. Nylige undersøgelser har vist, at sammenlignet med PRP og blodproppen, selvom der er en lille eller ingen stigning i blodcellekoncentrationer og vækstfaktorer; i-PRF var i stand til at inducere højere cellemigration og mRNA-ekspression af TGF-β, PDGF, osteocalcin og signifikant stigning i type I kollagen-genekspression. Det er blevet foreslået, at i-PRF giver et tredimensionelt fibrinkoagel-netværk, der indlejrer blodplader, leukocytter, type I kollagen, osteocalcin og vækstfaktorer, der fungerer som en dynamisk gel med yderligere frigivelse af vækstfaktorer i op til 10 dage. Derfor har undersøgelser dokumenteret, at i-PRF resulterer i øget tandkødstykkelse.
Microneedling (MN) er også kendt som "perkutan kollageninduktionsterapi." Mikroskader skabt af MN resulterer i minimale overfladiske blødninger og skaber en sårhelende kaskade, hvorfra forskellige vækstfaktorer, såsom blodpladeafledte vækstfaktorer, transformerende vækstfaktorer, bindevævsvækstfaktor og fibroblastvækstfaktorer, frigives. I MN reagerer vævet, som om det oplever vævstraumer, og kroppens egen kollagenproduktion induceres for at bevare hudens integritet. Undersøgelse har vist en statistisk signifikant stigning i tandkødstykkelsen, når microneedling blev udført sammen med i-PRF sammenlignet med standalone i-PRF.
Kun én undersøgelse har evalueret effekten af i-PRF alene og med microneedling på tynd fænotype. Så vidt vi ved, er der indtil nu ikke udført undersøgelser med mikroneedling alene for at observere dens effekt på tandkødstykkelse på tynd parodontal fænotype. I betragtning af virkningerne af MN og i-PRF på det biologiske potentiale, neoangiogenese, neocollagenese og sår, er det nuværende randomiserede kliniske forsøg designet til at sammenligne og evaluere virkningerne af MN og i-PRF alene i tynd periodontal fænotype. Nulhypotesen er, at der ikke er nogen signifikant forskel i det kliniske resultat i microneedling og i-PRF på tynd parodontal fænotype.
MATERIALER OG METODOLOGI
INDSTILLINGER: Det nuværende prospektive, analytiske kliniske forsøg med spaltet mund vil blive udført i Department of Periodontics, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak STUDIEDESIGN: Interventionsstudie. TIDSRAMME: 12-14 måneder STUDIE
Skriftligt og mundtligt samtykke vil blive taget fra de villige deltagere. Dette kliniske forsøg med spaltet mund vil omfatte 20 systemisk sunde patienter med tynd parodontal fænotype i mandibular anteriors.
Testgruppe I : microneedling Testgruppe II : i-PRF REKRUTTERINGSMETODE
I effektanalyse blev det fundet, at der kræves minimum 18 tilfælde for hver gruppe ved et 95 % konfidensniveau og 80 % effekt, når de analyseres med en gennemsnitlig forskel på 0,5 mm og en standardafvigelse på 0,47 ved brug af bløddelstykkelsen som en reference.
Ved at estimere en frafaldsrate på 10 % omfatter undersøgelsen 20 personer med tynde periodontale fænotyper, som vil konsultere afdelingen for periodontologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
BLINDING/MASKERING Enkel blinding vil blive vedtaget, hvor investigatoren, der analyserer resultaterne, ikke er klar over, hvilken gruppe patienten tilhører.
FASE I-TERAPI Alle deltagerne vil gennemgå fase-I-terapi med en kombination af håndskalere og curetter og ultralydsskaler. Mundhygiejneinstruktioner vil blive formidlet og vil blive forstærket ved hver aftale.
INTERVENTION Lokalbedøvelse vil blive givet. TESTGRUPPE I Tynd periodontal fænotype vil blive behandlet med microneedling. Der gennemføres i alt 4 sessioner med et interval på 10 dage hver. Og alle parametre vil blive målt.
TESTGRUPPE II Tynd periodontal fænotype vil blive behandlet med i-PRF procedure. Der gennemføres i alt 4 sessioner med et interval på 10 dage hver. Og alle parametre vil blive målt.
DATAINDSAMLINGSMETODER For at måle GT fra de apikale 1,5 mm af tandkødsmarginen placeres en No:15 endodontisk spreder med en 3 mm diameter silikoneskive i midten og måles på Vernier skydelære.
Keratiniseret vævsbredde vil blive målt ved hjælp af UNC 15 probe med silicium disc prop fra mucogingival junction til den frie gingival margin og vil blive målt på Vernier caliper.
PPD vil blive målt ved hjælp af UNC 15 parodontal probe på seks steder (mesiobuccal, distobukcal, mesiolingual, disstolingual og medianpunkter ved bukkal og lingual aspekt).
GI, PI vil blive målt ved hjælp af UNC 15 periodontal probe på fire steder (distofacial, mesiofacial, ansigts-, lingual gingival margin).
Alle kliniske parametre vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder og 1 år.
DATASTYRING OG STATISTISK ANALYSE De registrerede data vil blive behandlet af standard statistisk analyse. Normaliteten af distributionen af data vil blive undersøgt ved Shapiro Wilk test. Statistisk analyse vil blive udført i henhold til fordeling af data. Hvis det er i normal fordeling, vil sammenligning mellem grupper blive udført ved at bruge uafhængig T-test, og parret t-test vil blive brugt til sammenligning mellem grupper, og hvis ikke-normal fordeling af data, vil sammenligning mellem grupper blive udført ved Mann-Whitney U-test og intragruppe af underskrevet rangprøve. Chi square testen vil blive anvendt til at analysere kategoriske data. Korrelation og sammenhæng mellem prædiktorer og afhængige variable vil blive analyseret ved korrelationsanalyse og regressionsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: NISHI TANWAR
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- GT af fortænderne under underkæben og overkæben < 1 mm, gingivalindeks (GI) på < 1
- Alder 18-40 år og i øvrigt systemisk rask
- Patienter, der havde afsluttet ætiologisk parodontalbehandling med Plaque-indeks <1, gingivalindeks <1 og udviste tilstrækkelig compliance og villige til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske sygdomme såsom hypertension, diabetes, hyperthyroidisme eller på medicin, der påvirker resultatet af parodontal procedure
- Gravide og ammende kvinder
- Rygere, tobaksbrugere
- Tidligere parodontal kirurgi
- Ingen hæmatologiske lidelser
- Brug af blodfortyndende midler
- Brug af medicin, der kan føre til tandkødsforstørrelse
- Stress, bruksisme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TESTGRUPPE I
Tynd parodontal fænotype vil blive behandlet med microneedling.
Der gennemføres i alt 4 sessioner med et interval på 10 dage hver.
Og alle parametre vil blive målt.
|
MN udføres 1 mm under tandkødsmargenen på tandkødet på den tand, der skal behandles med 30-gauge (0,255 mm) lancetnåle.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TESTGRUPPE II
Tynd parodontal fænotype vil blive behandlet med i-PRF procedure.
Der gennemføres i alt 4 sessioner med et interval på 10 dage hver.
Og alle parametre vil blive målt.
|
I-PRF vil blive fremstillet efter Choukroun PRF-metoden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: 6 måneder
|
GT blev bestemt ved en midt-bukkal placering omkring 1 mm apikalt i forhold til lommedybden med en #15 endodontisk oprømmer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratiniseret vævsbredde (KTW)
Tidsramme: 6 måneder
|
Keratiniseret vævsbredde vil blive målt ved hjælp af UNC 15-probe med siliciumskiveprop fra mucogingivalforbindelsen til den frie tandkødsmargin.
|
6 måneder
|
|
Pocket Probing Depth (PD)
Tidsramme: 6 måneder
|
PD vil blive målt ved hjælp af UNC 15 parodontal probe på seks steder (mesiobukkalt, distobukkalt, mesiolingualt, disstolingualt og medianpunkt ved bukkalt og lingualt aspekt).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ANJALI YADAV, PGIDS,Rohtak
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Anjali Yadav perio
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tynd Gingiva
-
Universidad Complutense de MadridOsteology FoundationAfsluttet
-
Biruni UniversityRekrutteringUtilstrækkelig keratiniseret GingivaKalkun
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...AfsluttetUtilstrækkeligt fastgjort GingivaKina
-
Tanta UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandimplantater | GingivaEgypten
-
Biruni UniversityIkke rekrutterer endnuUtilstrækkelig keratiniseret GingivaTyrkiet (Türkiye)
-
Inonu UniversityAfsluttetTynd Gingiva | Tynd tandkødsbiotypeTyrkiet (Türkiye)
-
Wen LuoAfsluttetTynd Gingiva | Implantat | Klinisk og radiografisk effekt | Tyk-gingivaKina
-
Abdo Y IsmailAfsluttetMangel på keratiniseret GingivaForenede Stater
-
Egyptian Biomedical Research NetworkAfsluttetMangel på keratiniseret GingivaEgypten
Kliniske forsøg med Microneedling
-
Suneva Medical, Inc.ethica Clinical Research Inc.AfsluttetAtrofiske acne arForenede Stater
-
Isabel de Almeida PazAfsluttet
-
The Cleveland ClinicBenev Company, Inc.Afsluttet
-
Universal Skincare InstituteLavish BeautyAfsluttet
-
Universal Skincare InstituteLavish BeautyAfsluttetPostinflammatorisk hyperpigmenteringForenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendt
-
South Valley UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Universal Skincare InstituteLavish BeautyAfsluttetRynke | Kollagen Degeneration | Elastisk hudForenede Stater
-
Cynosure, Inc.AfsluttetRynke | Fotoaldring | DyschromiaForenede Stater