- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05055765
Avaliação comparativa de microagulhamento e fibrina rica em plaquetas injetável no fenótipo periodontal fino
Avaliação comparativa de microagulhamento versus fibrina rica em plaquetas injetável no fenótipo periodontal fino: um ensaio clínico randomizado de boca dividida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO O fenótipo gengival e as diferentes partes da mucosa mastigatória tornaram-se objeto de considerável interesse na Periodontia, principalmente do ponto de vista estético e terapêutico. O fenótipo periodontal foi definido como a combinação do fenótipo gengival e da espessura da placa óssea vestibular (morfotipo ósseo). O fenótipo gengival refere-se à espessura gengival (GT) e à largura do tecido queratinizado (KTW).
Os fenótipos gengivais podem ser classificados como gengiva recortada e fina ou gengiva plana e espessa. Uma espessura gengival ≥1 mm é definida como fenótipo espesso e uma espessura gengival ≤1 mm como fenótipo fino1. O fenótipo gengival fino é muito friável e pode ser propenso a retroceder em resposta a insultos traumáticos, como inflamação relacionada à placa e escovação traumática. A recessão gengival geralmente é observada na presença de trauma e inflamação em indivíduos com fenótipos finos, enquanto a formação de bolsas foi relatada em indivíduos com fenótipos espessos.
O enxerto de tecidos moles em áreas de fenótipos finos pode melhorar a qualidade do tecido gengival. A melhor maneira de converter um tecido mole fino em um fenótipo espesso é por meio de enxerto de tecido conjuntivo subepitelial. Vários outros procedimentos de aumento de tecido mole incluem: - técnica de rolo modificada e uso de matriz dérmica acelular. Havia muitas desvantagens dessas técnicas, como não eram econômicas, complicações, criação de um segundo local cirúrgico, cicatrização e demorado, etc.
Portanto, a transformação marcante no campo da periodontia levou ao desenvolvimento de novas abordagens terapêuticas menos invasivas, que permitem o manejo adequado dos tecidos circundantes para fornecer o melhor resultado da terapia periodontal. Abordagens de tratamento minimamente invasivas ajudam a alcançar resultados terapêuticos satisfatórios com trauma mínimo aos tecidos. Um estudo recente mostrou que os procedimentos i-PRF (fibrina rica em plaquetas injetável) e microagulhamento são eficazes no aumento da espessura do tecido gengival.
O I-PRF preparado de acordo com o conceito de centrifugação de baixa velocidade pode fornecer uma vantagem significativa para o processo de regeneração, pois é rico em plaquetas, leucócitos e fatores de crescimento. O I-PRF coagula e forma um gel após aproximadamente 10-15 min e preserva seu conteúdo no tecido para liberação sustentada. Estudos recentes mostraram que, em comparação com o PRP e o coágulo sanguíneo, embora haja um leve ou nenhum aumento nas concentrações de células sanguíneas e fatores de crescimento; O i-PRF foi capaz de induzir maior migração celular e expressão de mRNA de TGF-β, PDGF, osteocalcina e aumento significativo na expressão gênica do colágeno tipo I. Tem sido sugerido que o i-PRF fornece uma rede tridimensional de coágulos de fibrina envolvendo plaquetas, leucócitos, colágeno tipo I, osteocalcina e fatores de crescimento, atuando como um gel dinâmico com liberação adicional de fatores de crescimento em até 10 dias. Portanto, estudos documentaram que o i-PRF resulta em aumento da espessura gengival.
O microagulhamento (MN) também é conhecido como "terapia de indução percutânea de colágeno". As microlesões criadas por MN resultam em sangramentos superficiais mínimos e criam uma cascata de cicatrização de feridas a partir da qual são liberados vários fatores de crescimento, como fatores de crescimento derivados de plaquetas, fatores de crescimento transformadores, fator de crescimento do tecido conjuntivo e fatores de crescimento de fibroblastos. Na MN, o tecido responde como se estivesse sofrendo um trauma tecidual e a produção de colágeno do próprio corpo é induzida para preservar a integridade da pele. O estudo mostrou um aumento estatisticamente significativo na espessura gengival quando o microagulhamento foi realizado junto com o i-PRF em comparação com o i-PRF independente.
Apenas um estudo avaliou o efeito do i-PRF sozinho e com microagulhamento no fenótipo fino. Até onde sabemos, nenhum estudo foi conduzido até agora usando microagulhamento sozinho para observar seu efeito na espessura gengival no fenótipo periodontal fino. Considerando os efeitos de MN e i-PRF no potencial biológico, neoangiogênese, neocolagênese e ferida, o presente ensaio clínico randomizado é projetado para comparar e avaliar os efeitos de MN e i-PRF sozinhos no fenótipo periodontal fino. A hipótese nula é que não há diferença significativa no resultado clínico em microagulhamento e i-PRF no fenótipo periodontal fino.
MATERIAIS E METODOLOGIA
CONDIÇÕES: O presente ensaio clínico prospectivo, analítico e de boca dividida será conduzido no Departamento de Periodontia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas, Rohtak DESENHO DO ESTUDO: Estudo intervencional. PRAZO: 12-14 meses de ESTUDO
O consentimento escrito e verbal será obtido dos participantes dispostos. Este ensaio clínico de boca dividida incluirá 20 pacientes sistemicamente saudáveis, com fenótipo periodontal fino em anteriores mandibulares.
Grupo de teste I: microagulhamento Grupo de teste II: MÉTODO DE RECRUTAMENTO i-PRF
Na análise de poder, verificou-se que serão necessários no mínimo 18 casos para cada grupo com nível de confiança de 95% e poder de 80% quando analisado com diferença média de 0,5 mm e desvio padrão de 0,47 usando a espessura do tecido mole como uma referência.
Estimando uma taxa de abandono de 10%, o estudo inclui 20 indivíduos com fenótipos periodontais finos que consultarão o Departamento de Periodontologia do Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas, Rohtak.
CEGAMENTO/MASCARAMENTO Será adotado o cegamento simples onde o investigador que analisa os resultados não saberá a qual grupo o paciente pertence.
TERAPIA DA FASE I Todos os participantes serão submetidos à terapia da fase I com uma combinação de raspadores manuais e curetas e raspador ultrassônico. As instruções de higiene oral serão transmitidas e reforçadas a cada consulta.
INTERVENÇÃO A anestesia local será administrada. GRUPO DE TESTE I O fenótipo periodontal fino será tratado com microagulhamento. Serão feitas no total 4 sessões com intervalo de 10 dias cada. E todos os parâmetros serão medidos.
GRUPO DE TESTE II O fenótipo periodontal fino será tratado com o procedimento i-PRF. Serão feitas no total 4 sessões com intervalo de 10 dias cada. E todos os parâmetros serão medidos.
MÉTODOS DE COLETA DE DADOS Para medir a TG a partir de 1,5 mm apical da margem gengival, um espaçador endodôntico nº 15 com disco de silicone de 3 mm de diâmetro será colocado no centro e será medido no paquímetro Vernier.
A largura do tecido queratinizado será medida com auxílio de sonda UNC 15 com rolha de disco de silicone desde a junção mucogengival até a margem gengival livre e será medida com paquímetro Vernier.
O PPD será medido usando a sonda periodontal UNC 15 em seis locais (mésio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, disto-lingual e pontos medianos nas faces vestibular e lingual).
GI, PI serão medidos usando sonda periodontal UNC 15 em quatro locais (distofacial, mesiofacial, facial, margem gengival lingual).
Todos os parâmetros clínicos serão medidos no início, 3 meses e 6 meses e 1 ano.
GERENCIAMENTO DE DADOS E ANÁLISE ESTATÍSTICA Os dados registrados serão processados por análise estatística padrão. A normalidade da distribuição dos dados será examinada pelo teste de Shapiro Wilk. A análise estatística será realizada de acordo com a distribuição dos dados. Se estiver em distribuição normal, a comparação intergrupo será feita usando o teste T independente e o teste t pareado será usado para comparação intragrupo e se a distribuição não normal dos dados, a comparação intergrupo será feita pelo teste U de Mann-Whitney e intragrupo por teste de classificação assinado. O teste Qui quadrado será aplicado para analisar os dados categóricos. A correlação e associação entre preditores e variáveis dependentes serão analisadas por análise de correlação e análise de regressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: NISHI TANWAR
Locais de estudo
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- GT dos dentes anteriores inferiores e superiores < 1 mm, índice gengival (GI) < 1
- Idade 18-40 anos e sistemicamente saudável
- Pacientes que completaram a terapia periodontal etiológica com índice de placa <1, índice gengival <1 e mostrando adesão adequada e dispostos a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas como hipertensão, diabetes, hipertireoidismo ou em uso de medicamentos que influenciam o resultado do procedimento periodontal
- Mulheres grávidas e lactantes
- Fumantes, usuários de tabaco
- Cirurgia periodontal anterior
- Sem distúrbios hematológicos
- Uso de anticoagulantes
- Uso de qualquer medicamento que possa levar ao aumento gengival
- Estresse, bruxismo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: GRUPO DE TESTE I
O fenótipo periodontal fino será tratado com microagulhamento.
Serão feitas no total 4 sessões com intervalo de 10 dias cada.
E todos os parâmetros serão medidos.
|
O MN será realizado 1 mm abaixo da margem gengival na gengiva do dente a ser tratado com agulhas de lanceta de trinta calibres (0,255 mm).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPO DE TESTE II
O fenótipo periodontal fino será tratado com o procedimento i-PRF.
Serão feitas no total 4 sessões com intervalo de 10 dias cada.
E todos os parâmetros serão medidos.
|
O I-PRF será preparado de acordo com o método Choukroun PRF.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura gengival (GT)
Prazo: 6 meses
|
O GT foi determinado em um local médio-vestibular cerca de 1 mm apical à profundidade da bolsa com uma fresa endodôntica nº 15.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Largura do tecido queratinizado (KTW)
Prazo: 6 meses
|
A largura do tecido queratinizado será medida com auxílio de sonda UNC 15 com rolha de disco de silicone desde a junção mucogengival até a margem gengival livre.
|
6 meses
|
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Profundidade de Sondagem de Bolsão (PD)
Prazo: 6 meses
|
A PD será medida usando a sonda periodontal UNC 15 em seis locais (mésio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, disto-lingual e pontos medianos nas faces vestibular e lingual).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANJALI YADAV, PGIDS,Rohtak
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Anjali Yadav perio
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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