- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05056805
수술, 수술 전 화학방사선 요법을 받는 췌장암 또는 위암 환자의 근력 향상을 위한 운동 및 영양 모니터링 개입(Pt Pal)강력한 연구
"서저리스트롱". 췌장암 및 위암에 대한 선행 화학방사선 요법을 완료한 환자의 수술 전 근력 운동 및 영양 프로그램: 무작위 시험 테스트가 근력, 피트니스, 건강 관련 삶의 질 및 수술 전후 결과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 췌장암 및 위암 환자가 수술 전 화학방사선 요법 및 잠재적으로 근치적 절제술을 받는 경우 등록 시점과 절제 전 사이에 최대 1회 반복(1-RM) 레그 프레스로 측정한 동적 하부 근력의 변화를 비교합니다. 누가: 가. 수술 전 유산소 운동을 권장합니다. b. 수술 전에 유산소 운동 격려, 영양 모니터링 및 구조화된 근력 운동 프로그램이 제공됩니다.
2차 목표:
I. 체스트 프레스, 시티드 로우, 레그 익스텐션에 대해 1-RM으로 측정한 동적 근력의 변화를 비교하기 위함.
II. 체스트 및 레그 프레스에 대해 운동 전 1RM의 70%에서 수행되는 최대 반복 횟수로 정의되는 상체 및 하체 근지구력을 비교합니다.
III. 등록 시점과 절제 전 사이에 환자의 6분 보행 테스트(6MWT) 거리의 변화를 비교합니다.
IV. 그룹 간 신체 기능(PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 신체 기능 약식을 기반으로 환자가 보고하고 객관적으로 악력을 기반으로 함)을 비교하기 위해.
V. 그룹 간 삶의 질 비교(Functional Assessment of Cancer Therapy, 간담도암 환자[FACT-Hep]).
VI. 그룹 간의 운동 동기(운동 설문지의 행동 조절 [BREQ]-3)를 비교합니다.
VII. 그룹 간 일반적인 치료 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 SliceOMatic 소프트웨어를 사용하여 인체 측정 측정(예: 체중, 골격근, 내장 지방 및 피하 지방)을 비교합니다.
VIII. 그룹 간에 90일 이내에 발생하는 수술 전후 부작용의 발생률을 평가합니다(Accordion 점수).
IX. 수정된 Godin-Shephard 여가 시간 신체 활동 설문지를 기반으로 등록 시점과 수술 직전 사이의 신체 활동 변화를 비교합니다.
X. 자동화된 자가 관리 24시간 식이 평가 도구(ASA-24)를 통해 환자가 24시간 회상을 완료할 가능성을 평가합니다.
XI. 기준선과 비교하여 영양 권장 사항의 채택을 측정합니다. XII. 그룹 내 및 그룹 간의 영양 권장 사항 준수를 비교합니다.
XIII. 그룹 내 및 그룹 간의 영양 상태 지표를 포함하는 "일반적인 관리" 실험실 연구를 비교합니다.
XIV. 서로 다른 그룹의 환자 간에 혈관 및 종양 구조와 종양의 면역 세포 침윤을 비교합니다.
XV. 운동, 질병 병리 및/또는 임상 및 기능적 결과와 상관관계가 있는 혈관신생 및 염증의 잠재적 바이오마커를 비교합니다.
XVI. 향후 분석 가능성을 위해 연구 은행에 남은 조직 또는 혈액(위 목적의 목적을 위해 수집)을 보관합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 일주일에 3회 이상 중간 강도의 유산소 운동을 30분 이상 완료하도록 권장됩니다. 환자는 등록된 영양사와 영양 상담을 받고 식이 섭취량을 모니터링합니다. 에어로빅 운동과 영양은 Pt Pal 앱에서 추적됩니다.
ARM B: 환자는 주당 3회 이상 중간 강도의 유산소 운동(빠르게 걷기 또는 정지된 자전거 타기 등)을 30분 이상 완료합니다. 환자는 또한 일주일에 최소 2회 저항 튜브/밴드를 사용한 근력 운동을 완료하고, 배운 운동을 최소 2세트 8-15회 반복합니다. 환자는 등록된 영양사와 영양 상담을 받고 식이 섭취량을 모니터링합니다. 환자는 또한 강화 운동 후 1시간 이내에 고단백 스낵/식사/쉐이크(15-25g)를 섭취합니다. 운동 활동과 영양은 Pt Pal 앱에서 추적됩니다.
무작위 배정 후, 환자는 4-6주에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 췌장 또는 위 선암종
- 온 또는 오프 프로토콜로 수술 전 화학방사선 요법을 완료했거나 완료한 지 2주 이내
- 등록 후 4-6주 내에 잠재적으로 근치적 절제술을 받을 것으로 예상됨
- 연구의 설명을 이해할 수 있고 참여할 의향이 있는 자
- 운동 프로그램을 이해할 수 있다
- 개인 기기에서 Pt Pal -iOS, Android 또는 데스크톱 웹 브라우저를 통해 일일 운동 기록을 독립적으로 유지할 수 있습니다.
- 전화 또는 이메일 액세스 및 전화 또는 이메일을 통한 연구 인력 참여에 대한 동의
- 의사 승인을 포함한 모든 선별 요건 충족
- >= 18세
제외 기준:
- 비영어권
- 등록 전 지난 4주 동안 중등도에서 고강도 강화 운동에 주당 최소 2회 참여했습니다.
- 기본 평가 설문지 또는 기능 평가를 완료할 수 없음
- 근본적인 불안정한 심장 또는 폐 질환 또는 증상이 있는 심장 질환(뉴욕심장협회 기능 등급 III 또는 IV)
- 운동 개입에 참여하기 위해 사지 모두에 체중을 완전히 지탱할 수 없는 최근의 골절 또는 급성 근골격 손상
- 수치 통증 등급 척도 >= 7/10
- 신체 기능에 영향을 미치는 근병증 또는 류마티스 질환
- 이전 절제 후 재발한 암
- < 18세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A팔 (유산소운동, 영양추천)
환자는 일주일에 최소 3회, 중간 강도의 유산소 운동을 최소 30분 이상 완료하도록 권장됩니다.
환자는 등록된 영양사와 영양 상담을 받고 식이 섭취량을 모니터링합니다.
에어로빅 운동과 영양은 Pt Pal 앱에서 추적됩니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
유산소 운동 격려 받기
다른 이름들:
영양 상담 및 가이드라인 받기
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실험적: B군(유산소, 근력운동, 영양추천)
환자는 일주일에 3회 이상 중간 강도의 유산소 운동(빠르게 걷기 또는 정지된 자전거 타기 등)을 30분 이상 완료합니다.
환자는 또한 일주일에 최소 2회 저항 튜브/밴드를 사용한 근력 운동을 완료하고, 배운 운동을 최소 2세트 8-15회 반복합니다.
환자는 등록된 영양사와 영양 상담을 받고 식이 섭취량을 모니터링합니다.
환자는 또한 강화 운동 후 1시간 이내에 고단백 스낵/식사/쉐이크(15-25g)를 섭취합니다.
운동 활동과 영양은 Pt Pal 앱에서 추적됩니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
유산소 운동 격려 받기
다른 이름들:
영양 상담 및 가이드라인 받기
고단백 간식/식사/쉐이크 섭취
다른 이름들:
완전한 강화 운동
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동적 하부 근력의 변화
기간: 학업 완료를 통해 평균 1년
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학업 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew H Katz, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-0026 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02655 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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