- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05056805
Une intervention de surveillance de l'exercice et de la nutrition (Pt Pal) pour l'amélioration de la force chez les patients atteints d'un cancer du pancréas ou de l'estomac recevant une radiothérapie avant la chirurgie, ChirurgieStrong Study
"Chirurgie Forte". Programme préopératoire d'exercices de force et de nutrition chez les patients suivant une radiochimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du pancréas et de l'estomac : un essai randomisé testant les effets sur la force, la condition physique, la qualité de vie liée à la santé et les résultats périopératoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Chez les patients atteints d'un cancer du pancréas et de l'estomac subissant une chimioradiothérapie préopératoire et une résection potentiellement curative, comparer le changement de la force dynamique des muscles inférieurs tel que mesuré par la presse à jambes à 1 répétition maximum (1-RM) entre le moment de l'inscription et avant la résection chez ceux qui : A. Se voient offrir des encouragements à l'exercice aérobique avant la chirurgie b. Se voient offrir des encouragements à l'exercice aérobique, un suivi nutritionnel et un programme structuré d'exercices de force avant la chirurgie.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer l'évolution de la force musculaire dynamique mesurée par le 1-RM pour la presse pectorale, la rangée assise et l'extension des jambes.
II. Comparer l'endurance des muscles du haut et du bas du corps telle que définie par le nombre maximal de répétitions effectuées à 70 % du 1-RM avant l'exercice pour la presse pectorale et pour les jambes.
III. Comparer l'évolution de la distance du test de marche de six minutes (6MWT) des patients entre le moment de l'inscription et avant la résection.
IV. Comparer la fonction physique (rapportée par le patient sur la base du formulaire abrégé de la fonction physique PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) et objectivement basée sur la force de préhension) entre les groupes.
V. Comparer la qualité de vie (Functional Assessment of Cancer Therapy, patients with hepatobiliary cancer [FACT-Hep]) entre les groupes.
VI. Comparer la motivation à l'exercice (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire [BREQ]-3) entre les groupes.
VII. Comparer les mesures anthropométriques (par exemple, le poids, les muscles squelettiques, la graisse viscérale et la graisse sous-cutanée) à l'aide du logiciel SliceOMatic à partir de tomodensitométries (TDM) de soins habituels entre les groupes.
VIII. Évaluer l'incidence des événements indésirables périopératoires survenant dans les 90 jours entre les groupes (score accordéon).
IX. Comparer les changements dans l'activité physique entre le moment de l'inscription et immédiatement avant la chirurgie sur la base du questionnaire modifié Godin-Shephard sur l'activité physique pendant les loisirs.
X. Évaluer la faisabilité de l'achèvement par le patient du rappel de 24 heures via l'outil d'évaluation diététique auto-administré automatisé de 24 heures (ASA-24).
XI. Mesurer l'adoption des recommandations nutritionnelles par rapport à la référence. XII. Comparer le respect des recommandations nutritionnelles au sein des groupes et entre eux.
XIII. Comparer les études de laboratoire sur les "soins habituels", y compris celles qui sont des indicateurs de l'état nutritionnel au sein et entre les groupes.
XIV. Comparer la structure vasculaire et tumorale et l'infiltration des cellules immunitaires dans les tumeurs entre les patients de différents groupes.
XV. Comparer les biomarqueurs potentiels de l'angiogenèse et de l'inflammation qui sont en corrélation avec l'exercice, la pathologie de la maladie et/ou les résultats cliniques et fonctionnels.
XVI. Stocker dans une banque de recherche tout tissu ou sang restant (collecté aux fins des objectifs ci-dessus) en vue d'une éventuelle analyse future.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
BRAS A : Les patients sont encouragés à effectuer au moins 30 minutes d'exercices aérobiques d'intensité modérée, au moins 3 fois par semaine. Les patients reçoivent une consultation nutritionnelle avec un diététicien agréé et surveillent leur apport alimentaire. Les exercices aérobiques et la nutrition sont suivis dans l'application Pt Pal.
BRAS B : les patients effectuent au moins 30 minutes d'exercices aérobies d'intensité modérée (comme la marche rapide ou le vélo stationnaire) au moins 3 fois par semaine. Les patients effectuent également des exercices de musculation avec des tubes/bandes de résistance au moins 2 fois par semaine, avec au moins 2 séries de 8 à 15 répétitions des exercices enseignés. Les patients reçoivent une consultation nutritionnelle avec un diététicien agréé et surveillent leur apport alimentaire. Les patients consomment également une collation/un repas/un shake riche en protéines (15 à 25 grammes) dans l'heure qui suit tout exercice de renforcement. Les activités physiques et la nutrition sont suivies dans l'application Pt Pal.
Après randomisation, les patients sont suivis à 4-6 semaines.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome pancréatique ou gastrique, confirmé par biopsie
- Avoir terminé ou être dans les 2 semaines suivant la fin d'une chimioradiothérapie préopératoire, en protocole ou hors protocole
- Devrait subir une résection potentiellement curative dans les 4 à 6 semaines suivant l'inscription
- Capable de comprendre la description de l'étude et disposé à participer
- Capable de comprendre le programme d'exercices
- Capable de maintenir indépendamment les journaux d'exercices quotidiens via Pt Pal -iOS, Android ou un navigateur Web de bureau sur leur propre appareil personnel
- Accès par téléphone ou par e-mail et accord pour s'engager avec le personnel de recherche par téléphone ou par e-mail
- Répondre à toutes les exigences de dépistage, y compris l'autorisation du médecin
- >= 18 ans
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- A participé à des exercices de renforcement d'intensité modérée à élevée au moins deux fois par semaine au cours des quatre dernières semaines précédant l'inscription
- Impossible de remplir les questionnaires d'évaluation de base ou les évaluations fonctionnelles
- Maladie cardiaque ou pulmonaire instable sous-jacente ou maladie cardiaque symptomatique (classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association)
- Fracture récente ou blessure musculo-squelettique aiguë qui empêche la capacité d'appuyer complètement sur les 4 membres afin de participer à une intervention d'exercice
- Échelle numérique d'évaluation de la douleur de >= 7 sur 10
- Maladie myopathique ou rhumatologique qui affecte la fonction physique
- Cancer récurrent suite à une résection antérieure
- < 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras A (exercice aérobique, recommandation nutritionnelle)
Les patients sont encouragés à effectuer au moins 30 minutes d'exercices aérobiques d'intensité modérée, au moins 3 fois par semaine.
Les patients reçoivent une consultation nutritionnelle avec un diététicien agréé et surveillent leur apport alimentaire.
Les exercices aérobiques et la nutrition sont suivis dans l'application Pt Pal
|
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Recevoir des encouragements à l'exercice aérobique
Autres noms:
Recevoir une consultation et des directives nutritionnelles
|
|
Expérimental: Bras B (aérobie, exercice de force, recommandation nutritionnelle)
Les patients effectuent au moins 30 minutes d'exercices aérobiques d'intensité modérée (comme la marche rapide ou le vélo stationnaire) au moins 3 fois par semaine.
Les patients effectuent également des exercices de musculation avec des tubes/bandes de résistance au moins 2 fois par semaine, avec au moins 2 séries de 8 à 15 répétitions des exercices enseignés.
Les patients reçoivent une consultation nutritionnelle avec un diététicien agréé et surveillent leur apport alimentaire.
Les patients consomment également une collation/un repas/un shake riche en protéines (15 à 25 grammes) dans l'heure qui suit tout exercice de renforcement.
Les activités physiques et la nutrition sont suivies dans l'application Pt Pal.
|
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Recevoir des encouragements à l'exercice aérobique
Autres noms:
Recevoir une consultation et des directives nutritionnelles
Consommez des collations/repas/shakes riches en protéines
Autres noms:
Exercice de renforcement complet
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la force dynamique des muscles inférieurs
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew H Katz, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0026 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02655 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .