- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05056805
En trænings- og ernæringsovervågningsintervention (Pt Pal) til forbedring af styrke hos patienter med bugspytkirtel- eller mavekræft, der modtager kemoradiationsterapi før operation, kirurgiStærk undersøgelse
"KirurgiStærk". Præoperativ styrketræning og ernæringsprogram hos patienter, der afslutter neoadjuverende kemoradiationsterapi for bugspytkirtel- og mavekræft: Et randomiseret forsøg, der tester effekter på styrke, kondition, sundhedsrelateret livskvalitet og perioperative resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Hos patienter med bugspytkirtel- og mavekræft, der gennemgår præoperativ kemoradiation og potentielt helbredende resektion, sammenlignes ændringen i dynamisk lavere muskelstyrke målt ved benpres på 1 gentagelse (1-RM) mellem indskrivningstidspunktet og før resektion hos de hvem: a. Tilbydes tilskyndelse til aerob træning forud for operation b. Tilbydes tilskyndelse til aerob træning, ernæringsovervågning og et struktureret styrketræningsprogram forud for operationen.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At sammenligne ændringen i dynamisk muskelstyrke målt ved 1-RM for brystpres, siddende række og benforlængelse.
II. At sammenligne muskeludholdenhed i over- og underkrop som defineret ved det maksimale antal gentagelser udført ved 70 % af 1-RM før træning for bryst- og benpres.
III. At sammenligne ændringen i seks minutters gangtest (6MWT) afstand for patienter mellem tidspunktet for indskrivning og før resektion.
IV. At sammenligne fysisk funktion (patientrapporteret baseret på Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funktion Kort form og objektivt baseret på grebsstyrke) mellem grupper.
V. At sammenligne livskvaliteten (Functional Assessment of Cancer Therapy, patienter med hepatobiliær cancer [FACT-Hep]) mellem grupper.
VI. At sammenligne træningsmotivation (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire [BREQ]-3) mellem grupper.
VII. For at sammenligne antropometriske mål (f.eks. vægt, skeletmuskulatur, visceralt fedt og subkutant fedt) ved hjælp af SliceOMatic-software fra sædvanlig pleje computertomografi (CT) scanninger mellem grupper.
VIII. At vurdere forekomsten af perioperative bivirkninger, der opstår inden for 90 dage mellem grupperne (harmonikascore).
IX. At sammenligne ændringer i fysisk aktivitet mellem tidspunktet for indskrivning og umiddelbart før operationen baseret på Modified Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire.
X. At evaluere gennemførligheden af patientgennemførelse af 24-timers tilbagekaldelse via Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA-24).
XI. At måle vedtagelse af ernæringsanbefalinger sammenlignet med baseline. XII. At sammenligne overholdelse af ernæringsanbefalinger inden for og mellem grupper.
XIII. At sammenligne laboratorieundersøgelser med "sædvanlig pleje", herunder dem, der er indikatorer for ernæringsstatus inden for og mellem grupper.
XIV. At sammenligne kar- og tumorstrukturen og immuncelleinfiltration i tumorer mellem patienter i forskellige grupper.
XV. At sammenligne potentielle biomarkører for angiogenese og inflammation, der korrelerer med træning, sygdomspatologi og/eller kliniske og funktionelle resultater.
XVI. At opbevare alt tilbageværende væv eller blod (indsamlet med henblik på ovenstående mål) i en forskningsbank med henblik på fremtidig analyse.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM A: Patienter opfordres til at gennemføre mindst 30 minutters aerob træning med moderat intensitet, mindst 3 gange om ugen. Patienterne modtager ernæringskonsultation hos en registreret diætist og overvåger kostindtaget. Aerobe øvelser og ernæring spores i Pt Pal-appen.
ARM B: Patienter gennemfører mindst 30 minutters aerob træning med moderat intensitet (såsom rask gang eller stationær cykelcykling) mindst 3 gange om ugen. Patienterne gennemfører også styrkeøvelser med modstandsrør/-bånd mindst 2 gange om ugen, med mindst 2 sæt af 8-15 gentagelser af de underviste øvelser. Patienterne modtager ernæringskonsultation hos en registreret diætist og overvåger kostindtaget. Patienter indtager også en højprotein snack/måltid/shake (15-25 gram) inden for 1 time efter eventuelle styrkeøvelser. Træningsaktiviteter og ernæring spores i Pt Pal-appen.
Efter randomisering følges patienterne op efter 4-6 uger.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bugspytkirtel eller gastrisk adenocarcinom, biopsi-bevist
- Har afsluttet eller er inden for 2 uger efter afslutning af præoperativ kemoradioterapi enten på eller uden for protokol
- Forventes at gennemgå potentielt helbredende resektion i 4-6 uger fra indskrivning
- Er i stand til at forstå beskrivelsen af undersøgelsen og er villig til at deltage
- Kan forstå træningsprogrammet
- I stand til selvstændigt at vedligeholde daglige træningslogfiler via Pt Pal -iOS, Android eller desktop webbrowser på deres egen personlige enhed
- Telefon- eller e-mailadgang og aftale om at engagere sig med forskningspersonalet via telefon eller e-mail
- Opfyld alle screeningskrav, inklusive lægegodkendelse
- >= 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Har deltaget i moderat til høj intensitet styrkeøvelser mindst to gange om ugen inden for de seneste fire uger før tilmelding
- Ude af stand til at udfylde baseline vurderingsspørgeskemaer eller funktionsvurderinger
- Underliggende ustabil hjerte- eller lungesygdom eller symptomatisk hjertesygdom (New York Heart Association funktionsklasse III eller IV)
- Nylig fraktur eller akut muskuloskeletal skade, der udelukker evnen til at vægtbære fuldt ud på alle 4 lemmer for at deltage i en træningsintervention
- Numerisk smertevurderingsskala på >= 7 ud af 10
- Myopatisk eller reumatologisk sygdom, der påvirker fysisk funktion
- Tilbagevendende kræft efter forudgående resektion
- < alder 18
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A (aerob træning, ernæringsanbefaling)
Patienter opfordres til at gennemføre mindst 30 minutters aerob træning med moderat intensitet, mindst 3 gange om ugen.
Patienterne modtager ernæringskonsultation hos en registreret diætist og overvåger kostindtaget.
Aerobe øvelser og ernæring spores i Pt Pal-appen
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Modtag opmuntring til aerob træning
Andre navne:
Modtag ernæringsrådgivning og retningslinjer
|
|
Eksperimentel: Arm B (aerobic, styrketræning, ernæringsanbefaling)
Patienter gennemfører mindst 30 minutters aerob træning med moderat intensitet (såsom rask gang eller stationær cykelcykling) mindst 3 gange om ugen.
Patienterne gennemfører også styrkeøvelser med modstandsrør/-bånd mindst 2 gange om ugen, med mindst 2 sæt af 8-15 gentagelser af de underviste øvelser.
Patienterne modtager ernæringskonsultation hos en registreret diætist og overvåger kostindtaget.
Patienter indtager også en højprotein snack/måltid/shake (15-25 gram) inden for 1 time efter eventuelle styrkeøvelser.
Træningsaktiviteter og ernæring spores i Pt Pal-appen.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Modtag opmuntring til aerob træning
Andre navne:
Modtag ernæringsrådgivning og retningslinjer
Indtag højprotein snack/måltid/shake
Andre navne:
Fuldstændig styrkeøvelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i dynamisk lavere muskelstyrke
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew H Katz, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0026 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02655 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
Ankara UniversityAfsluttetStørre abdominal kirurgi | Patientrapporteret resultatKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetKronisk smerte | Juvenil idiopatisk arthritisKalkun
-
University of FloridaAfsluttet
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet