Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En trænings- og ernæringsovervågningsintervention (Pt Pal) til forbedring af styrke hos patienter med bugspytkirtel- eller mavekræft, der modtager kemoradiationsterapi før operation, kirurgiStærk undersøgelse

23. oktober 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

"KirurgiStærk". Præoperativ styrketræning og ernæringsprogram hos patienter, der afslutter neoadjuverende kemoradiationsterapi for bugspytkirtel- og mavekræft: Et randomiseret forsøg, der tester effekter på styrke, kondition, sundhedsrelateret livskvalitet og perioperative resultater

Dette kliniske forsøg studerer effektiviteten af ​​et hjemmebaseret trænings- og ernæringsovervågningsprogram kaldet Pt Pal til at forbedre styrken hos patienter med bugspytkirtel- eller mavekræft, der modtager kemoradiationsbehandling før operation. Pt Pal er en mobil sundhedsteknologi, der bruges til at lette kommunikationen mellem plejeteamet og patienten/plejeren ved at give plejeteamet mulighed for at sende fra deres web-portal, træningsrutiner, daglige aktiviteter, kostanbefalinger, undersøgelser og undervisningsmateriale til patientens/plejerens mobile enhed. Pt Pal-applikationen (appen) fanger derefter patient/plejers aktivitetsoverholdelsesdata og rapporterer disse resultater tilbage til plejeteamet. Pt Pal-programmet kan hjælpe med at forbedre den overordnede styrke hos patienter, der skal opereres for bugspytkirtel- og mavekræft i forhold til standardbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Hos patienter med bugspytkirtel- og mavekræft, der gennemgår præoperativ kemoradiation og potentielt helbredende resektion, sammenlignes ændringen i dynamisk lavere muskelstyrke målt ved benpres på 1 gentagelse (1-RM) mellem indskrivningstidspunktet og før resektion hos de hvem: a. Tilbydes tilskyndelse til aerob træning forud for operation b. Tilbydes tilskyndelse til aerob træning, ernæringsovervågning og et struktureret styrketræningsprogram forud for operationen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne ændringen i dynamisk muskelstyrke målt ved 1-RM for brystpres, siddende række og benforlængelse.

II. At sammenligne muskeludholdenhed i over- og underkrop som defineret ved det maksimale antal gentagelser udført ved 70 % af 1-RM før træning for bryst- og benpres.

III. At sammenligne ændringen i seks minutters gangtest (6MWT) afstand for patienter mellem tidspunktet for indskrivning og før resektion.

IV. At sammenligne fysisk funktion (patientrapporteret baseret på Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funktion Kort form og objektivt baseret på grebsstyrke) mellem grupper.

V. At sammenligne livskvaliteten (Functional Assessment of Cancer Therapy, patienter med hepatobiliær cancer [FACT-Hep]) mellem grupper.

VI. At sammenligne træningsmotivation (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire [BREQ]-3) mellem grupper.

VII. For at sammenligne antropometriske mål (f.eks. vægt, skeletmuskulatur, visceralt fedt og subkutant fedt) ved hjælp af SliceOMatic-software fra sædvanlig pleje computertomografi (CT) scanninger mellem grupper.

VIII. At vurdere forekomsten af ​​perioperative bivirkninger, der opstår inden for 90 dage mellem grupperne (harmonikascore).

IX. At sammenligne ændringer i fysisk aktivitet mellem tidspunktet for indskrivning og umiddelbart før operationen baseret på Modified Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire.

X. At evaluere gennemførligheden af ​​patientgennemførelse af 24-timers tilbagekaldelse via Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA-24).

XI. At måle vedtagelse af ernæringsanbefalinger sammenlignet med baseline. XII. At sammenligne overholdelse af ernæringsanbefalinger inden for og mellem grupper.

XIII. At sammenligne laboratorieundersøgelser med "sædvanlig pleje", herunder dem, der er indikatorer for ernæringsstatus inden for og mellem grupper.

XIV. At sammenligne kar- og tumorstrukturen og immuncelleinfiltration i tumorer mellem patienter i forskellige grupper.

XV. At sammenligne potentielle biomarkører for angiogenese og inflammation, der korrelerer med træning, sygdomspatologi og/eller kliniske og funktionelle resultater.

XVI. At opbevare alt tilbageværende væv eller blod (indsamlet med henblik på ovenstående mål) i en forskningsbank med henblik på fremtidig analyse.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A: Patienter opfordres til at gennemføre mindst 30 minutters aerob træning med moderat intensitet, mindst 3 gange om ugen. Patienterne modtager ernæringskonsultation hos en registreret diætist og overvåger kostindtaget. Aerobe øvelser og ernæring spores i Pt Pal-appen.

ARM B: Patienter gennemfører mindst 30 minutters aerob træning med moderat intensitet (såsom rask gang eller stationær cykelcykling) mindst 3 gange om ugen. Patienterne gennemfører også styrkeøvelser med modstandsrør/-bånd mindst 2 gange om ugen, med mindst 2 sæt af 8-15 gentagelser af de underviste øvelser. Patienterne modtager ernæringskonsultation hos en registreret diætist og overvåger kostindtaget. Patienter indtager også en højprotein snack/måltid/shake (15-25 gram) inden for 1 time efter eventuelle styrkeøvelser. Træningsaktiviteter og ernæring spores i Pt Pal-appen.

Efter randomisering følges patienterne op efter 4-6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bugspytkirtel eller gastrisk adenocarcinom, biopsi-bevist
  • Har afsluttet eller er inden for 2 uger efter afslutning af præoperativ kemoradioterapi enten på eller uden for protokol
  • Forventes at gennemgå potentielt helbredende resektion i 4-6 uger fra indskrivning
  • Er i stand til at forstå beskrivelsen af ​​undersøgelsen og er villig til at deltage
  • Kan forstå træningsprogrammet
  • I stand til selvstændigt at vedligeholde daglige træningslogfiler via Pt Pal -iOS, Android eller desktop webbrowser på deres egen personlige enhed
  • Telefon- eller e-mailadgang og aftale om at engagere sig med forskningspersonalet via telefon eller e-mail
  • Opfyld alle screeningskrav, inklusive lægegodkendelse
  • >= 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Har deltaget i moderat til høj intensitet styrkeøvelser mindst to gange om ugen inden for de seneste fire uger før tilmelding
  • Ude af stand til at udfylde baseline vurderingsspørgeskemaer eller funktionsvurderinger
  • Underliggende ustabil hjerte- eller lungesygdom eller symptomatisk hjertesygdom (New York Heart Association funktionsklasse III eller IV)
  • Nylig fraktur eller akut muskuloskeletal skade, der udelukker evnen til at vægtbære fuldt ud på alle 4 lemmer for at deltage i en træningsintervention
  • Numerisk smertevurderingsskala på >= 7 ud af 10
  • Myopatisk eller reumatologisk sygdom, der påvirker fysisk funktion
  • Tilbagevendende kræft efter forudgående resektion
  • < alder 18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (aerob træning, ernæringsanbefaling)
Patienter opfordres til at gennemføre mindst 30 minutters aerob træning med moderat intensitet, mindst 3 gange om ugen. Patienterne modtager ernæringskonsultation hos en registreret diætist og overvåger kostindtaget. Aerobe øvelser og ernæring spores i Pt Pal-appen
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Modtag opmuntring til aerob træning
Andre navne:
  • Aerob aktivitet
Modtag ernæringsrådgivning og retningslinjer
Eksperimentel: Arm B (aerobic, styrketræning, ernæringsanbefaling)
Patienter gennemfører mindst 30 minutters aerob træning med moderat intensitet (såsom rask gang eller stationær cykelcykling) mindst 3 gange om ugen. Patienterne gennemfører også styrkeøvelser med modstandsrør/-bånd mindst 2 gange om ugen, med mindst 2 sæt af 8-15 gentagelser af de underviste øvelser. Patienterne modtager ernæringskonsultation hos en registreret diætist og overvåger kostindtaget. Patienter indtager også en højprotein snack/måltid/shake (15-25 gram) inden for 1 time efter eventuelle styrkeøvelser. Træningsaktiviteter og ernæring spores i Pt Pal-appen.
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Modtag opmuntring til aerob træning
Andre navne:
  • Aerob aktivitet
Modtag ernæringsrådgivning og retningslinjer
Indtag højprotein snack/måltid/shake
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
  • Ernæringsintervention
  • Ernæringsinterventioner
  • Ernæringsmæssige interventioner
Fuldstændig styrkeøvelse
Andre navne:
  • Styrketræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i dynamisk lavere muskelstyrke
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew H Katz, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0026 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02655 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Abonner