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Una intervención de control del ejercicio y la nutrición (Pt Pal) para mejorar la fuerza en pacientes con cáncer de páncreas o de estómago que reciben quimiorradioterapia antes de la cirugía, estudio SurgeryStrong

23 de octubre de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

"Cirugía Fuerte". Programa de nutrición y ejercicios de fuerza preoperatorios en pacientes que completan la quimiorradioterapia neoadyuvante para el cáncer de páncreas y gástrico: un ensayo aleatorizado que prueba los efectos sobre la fuerza, el estado físico, la calidad de vida relacionada con la salud y los resultados perioperatorios

Este ensayo clínico estudia la eficacia de un programa de seguimiento de la nutrición y el ejercicio en el hogar llamado Pt Pal para mejorar la fuerza en pacientes con cáncer de páncreas o de estómago que reciben quimiorradioterapia antes de la cirugía. Pt Pal es una tecnología de salud móvil utilizada para facilitar la comunicación entre el equipo de atención y el paciente/cuidador, al permitir que el equipo de atención envíe desde su portal web, rutinas de ejercicio, actividades de la vida diaria, recomendaciones de dieta, encuestas y material educativo a el dispositivo móvil del paciente/cuidador. La aplicación Pt Pal (aplicación) luego captura los datos de cumplimiento de la actividad del paciente/cuidador e informa esos resultados al equipo de atención. El programa Pt Pal puede ayudar a mejorar la fuerza general en pacientes que se someten a cirugía por cáncer de páncreas y estómago en relación con la atención estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. En pacientes con cáncer de páncreas y gástrico sometidos a quimiorradiación preoperatoria y resección potencialmente curativa, comparar el cambio en la fuerza dinámica de los músculos inferiores medida por 1 repetición máxima (1-RM) de prensa de piernas entre el momento de la inscripción y antes de la resección en aquellos quien: un. Se les ofrece estímulo para el ejercicio aeróbico antes de la cirugía b. Se les ofrece estímulo para el ejercicio aeróbico, control de la nutrición y un programa estructurado de ejercicios de fuerza antes de la cirugía.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar el cambio en la fuerza muscular dinámica medida por 1-RM para el press de pecho, el remo sentado y la extensión de piernas.

II. Comparar la resistencia de los músculos de la parte superior e inferior del cuerpo definida por el número máximo de repeticiones realizadas al 70% de la 1-RM previa al ejercicio para la prensa de pecho y piernas.

tercero Comparar el cambio en la distancia de la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) de los pacientes entre el momento de la inscripción y antes de la resección.

IV. Comparar la función física (informada por el paciente en función del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Forma abreviada de función física y objetivamente basada en la fuerza de agarre) entre grupos.

V. Comparar la calidad de vida (Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer, pacientes con cáncer hepatobiliar [FACT-Hep]) entre grupos.

VI. Comparar la motivación para el ejercicio (Regulación del comportamiento en el Cuestionario de ejercicio [BREQ]-3) entre grupos.

VIII. Comparar medidas antropométricas (p. ej., peso, músculo esquelético, grasa visceral y grasa subcutánea) utilizando el software SliceOMatic a partir de tomografías computarizadas (TC) de atención habitual entre grupos.

VIII. Evaluar la incidencia de eventos adversos perioperatorios que ocurren dentro de los 90 días entre los grupos (puntuación de acordeón).

IX. Comparar los cambios en la actividad física entre el momento de la inscripción e inmediatamente antes de la cirugía según el Cuestionario modificado de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard.

X. Evaluar la viabilidad de que el paciente complete el recordatorio de 24 horas a través de la Herramienta de evaluación dietética de 24 horas autoadministrada automatizada (ASA-24).

XI. Para medir la adopción de recomendaciones nutricionales en comparación con la línea de base. XII. Comparar la adherencia a las recomendaciones nutricionales dentro y entre grupos.

XIII. Comparar estudios de laboratorio de "atención habitual", incluidos aquellos que son indicadores del estado nutricional dentro y entre grupos.

XIV. Comparar la estructura vascular y tumoral, y la infiltración de células inmunitarias en tumores entre pacientes de diferentes grupos.

XV. Comparar biomarcadores potenciales de angiogénesis e inflamación que se correlacionan con el ejercicio, la patología de la enfermedad y/o los resultados clínicos y funcionales.

XVI. Almacenar en un banco de investigación cualquier tejido o sangre remanente (recolectada a los efectos de los objetivos anteriores) para la posibilidad de análisis futuros.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO A: Se alienta a los pacientes a realizar al menos 30 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada, al menos 3 veces por semana. Los pacientes reciben consultas de nutrición con un dietista registrado y controlan la ingesta dietética. Los ejercicios aeróbicos y la nutrición se rastrean en la aplicación Pt Pal.

BRAZO B: los pacientes completan al menos 30 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada (como caminar a paso ligero o andar en bicicleta estacionaria) al menos 3 veces por semana. Los pacientes también completan ejercicios de fuerza con tubos/bandas de resistencia al menos 2 veces por semana, con al menos 2 series de 8 a 15 repeticiones de los ejercicios enseñados. Los pacientes reciben consultas de nutrición con un dietista registrado y controlan la ingesta dietética. Los pacientes también consumen un refrigerio/comida/batido rico en proteínas (15-25 gramos) dentro de 1 hora después de cualquier ejercicio de fortalecimiento. Las actividades de ejercicio y la nutrición se rastrean en la aplicación Pt Pal.

Después de la aleatorización, los pacientes reciben un seguimiento de 4 a 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma pancreático o gástrico, comprobado por biopsia
  • Haber completado o estar dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la quimiorradioterapia preoperatoria, ya sea dentro o fuera del protocolo
  • Se prevé que se someta a una resección potencialmente curativa en 4 a 6 semanas desde la inscripción
  • Capaz de entender la descripción del estudio y dispuesto a participar
  • Capaz de entender el programa de ejercicios.
  • Capaz de mantener registros diarios de ejercicio de forma independiente a través de Pt Pal -iOS, Android o navegador web de escritorio en su propio dispositivo personal
  • Acceso por teléfono o correo electrónico y acuerdo para interactuar con el personal de investigación por teléfono o correo electrónico
  • Cumplir con todos los requisitos de detección, incluida la autorización del médico
  • >= 18 años

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés
  • Ha participado en ejercicios de fortalecimiento de intensidad moderada a alta al menos dos veces por semana en las últimas cuatro semanas antes de la inscripción
  • No se pueden completar los cuestionarios de evaluación de referencia o las evaluaciones funcionales
  • Enfermedad cardíaca o pulmonar inestable subyacente o enfermedad cardíaca sintomática (clase funcional III o IV de la New York Heart Association)
  • Fractura reciente o lesión musculoesquelética aguda que impide la capacidad de soportar peso completamente en las 4 extremidades para participar en una intervención de ejercicio
  • Escala numérica de calificación del dolor de >= 7 de 10
  • Enfermedad miopática o reumatológica que afecta la función física
  • Cáncer recurrente después de una resección previa
  • < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A (ejercicio aeróbico, recomendación nutricional)
Se recomienda a los pacientes que completen al menos 30 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada, al menos 3 veces por semana. Los pacientes reciben consultas de nutrición con un dietista registrado y controlan la ingesta dietética. Los ejercicios aeróbicos y la nutrición se rastrean en la aplicación Pt Pal
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Reciba estímulo para el ejercicio aeróbico
Otros nombres:
  • Actividad aeróbica
Recibir consulta y pautas nutricionales
Experimental: Brazo B (aeróbico, ejercicio de fuerza, recomendación nutricional)
Los pacientes completan al menos 30 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada (como caminar a paso ligero o andar en bicicleta estacionaria) al menos 3 veces por semana. Los pacientes también completan ejercicios de fuerza con tubos/bandas de resistencia al menos 2 veces por semana, con al menos 2 series de 8 a 15 repeticiones de los ejercicios enseñados. Los pacientes reciben consultas de nutrición con un dietista registrado y controlan la ingesta dietética. Los pacientes también consumen un refrigerio/comida/batido rico en proteínas (15-25 gramos) dentro de 1 hora después de cualquier ejercicio de fortalecimiento. Las actividades de ejercicio y la nutrición se rastrean en la aplicación Pt Pal.
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Reciba estímulo para el ejercicio aeróbico
Otros nombres:
  • Actividad aeróbica
Recibir consulta y pautas nutricionales
Consumir refrigerios/comidas/batidos ricos en proteínas
Otros nombres:
  • Modificación Dietética
  • intervención, dietético
  • Intervención Nutricional
  • Intervenciones Nutricionales
  • Intervenciones nutricionales
Ejercicio de fortalecimiento completo
Otros nombres:
  • Entrenamiento de fuerza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza dinámica de los músculos inferiores
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew H Katz, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0026 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02655 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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