- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05056805
Una intervención de control del ejercicio y la nutrición (Pt Pal) para mejorar la fuerza en pacientes con cáncer de páncreas o de estómago que reciben quimiorradioterapia antes de la cirugía, estudio SurgeryStrong
"Cirugía Fuerte". Programa de nutrición y ejercicios de fuerza preoperatorios en pacientes que completan la quimiorradioterapia neoadyuvante para el cáncer de páncreas y gástrico: un ensayo aleatorizado que prueba los efectos sobre la fuerza, el estado físico, la calidad de vida relacionada con la salud y los resultados perioperatorios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. En pacientes con cáncer de páncreas y gástrico sometidos a quimiorradiación preoperatoria y resección potencialmente curativa, comparar el cambio en la fuerza dinámica de los músculos inferiores medida por 1 repetición máxima (1-RM) de prensa de piernas entre el momento de la inscripción y antes de la resección en aquellos quien: un. Se les ofrece estímulo para el ejercicio aeróbico antes de la cirugía b. Se les ofrece estímulo para el ejercicio aeróbico, control de la nutrición y un programa estructurado de ejercicios de fuerza antes de la cirugía.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar el cambio en la fuerza muscular dinámica medida por 1-RM para el press de pecho, el remo sentado y la extensión de piernas.
II. Comparar la resistencia de los músculos de la parte superior e inferior del cuerpo definida por el número máximo de repeticiones realizadas al 70% de la 1-RM previa al ejercicio para la prensa de pecho y piernas.
tercero Comparar el cambio en la distancia de la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) de los pacientes entre el momento de la inscripción y antes de la resección.
IV. Comparar la función física (informada por el paciente en función del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Forma abreviada de función física y objetivamente basada en la fuerza de agarre) entre grupos.
V. Comparar la calidad de vida (Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer, pacientes con cáncer hepatobiliar [FACT-Hep]) entre grupos.
VI. Comparar la motivación para el ejercicio (Regulación del comportamiento en el Cuestionario de ejercicio [BREQ]-3) entre grupos.
VIII. Comparar medidas antropométricas (p. ej., peso, músculo esquelético, grasa visceral y grasa subcutánea) utilizando el software SliceOMatic a partir de tomografías computarizadas (TC) de atención habitual entre grupos.
VIII. Evaluar la incidencia de eventos adversos perioperatorios que ocurren dentro de los 90 días entre los grupos (puntuación de acordeón).
IX. Comparar los cambios en la actividad física entre el momento de la inscripción e inmediatamente antes de la cirugía según el Cuestionario modificado de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard.
X. Evaluar la viabilidad de que el paciente complete el recordatorio de 24 horas a través de la Herramienta de evaluación dietética de 24 horas autoadministrada automatizada (ASA-24).
XI. Para medir la adopción de recomendaciones nutricionales en comparación con la línea de base. XII. Comparar la adherencia a las recomendaciones nutricionales dentro y entre grupos.
XIII. Comparar estudios de laboratorio de "atención habitual", incluidos aquellos que son indicadores del estado nutricional dentro y entre grupos.
XIV. Comparar la estructura vascular y tumoral, y la infiltración de células inmunitarias en tumores entre pacientes de diferentes grupos.
XV. Comparar biomarcadores potenciales de angiogénesis e inflamación que se correlacionan con el ejercicio, la patología de la enfermedad y/o los resultados clínicos y funcionales.
XVI. Almacenar en un banco de investigación cualquier tejido o sangre remanente (recolectada a los efectos de los objetivos anteriores) para la posibilidad de análisis futuros.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO A: Se alienta a los pacientes a realizar al menos 30 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada, al menos 3 veces por semana. Los pacientes reciben consultas de nutrición con un dietista registrado y controlan la ingesta dietética. Los ejercicios aeróbicos y la nutrición se rastrean en la aplicación Pt Pal.
BRAZO B: los pacientes completan al menos 30 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada (como caminar a paso ligero o andar en bicicleta estacionaria) al menos 3 veces por semana. Los pacientes también completan ejercicios de fuerza con tubos/bandas de resistencia al menos 2 veces por semana, con al menos 2 series de 8 a 15 repeticiones de los ejercicios enseñados. Los pacientes reciben consultas de nutrición con un dietista registrado y controlan la ingesta dietética. Los pacientes también consumen un refrigerio/comida/batido rico en proteínas (15-25 gramos) dentro de 1 hora después de cualquier ejercicio de fortalecimiento. Las actividades de ejercicio y la nutrición se rastrean en la aplicación Pt Pal.
Después de la aleatorización, los pacientes reciben un seguimiento de 4 a 6 semanas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma pancreático o gástrico, comprobado por biopsia
- Haber completado o estar dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la quimiorradioterapia preoperatoria, ya sea dentro o fuera del protocolo
- Se prevé que se someta a una resección potencialmente curativa en 4 a 6 semanas desde la inscripción
- Capaz de entender la descripción del estudio y dispuesto a participar
- Capaz de entender el programa de ejercicios.
- Capaz de mantener registros diarios de ejercicio de forma independiente a través de Pt Pal -iOS, Android o navegador web de escritorio en su propio dispositivo personal
- Acceso por teléfono o correo electrónico y acuerdo para interactuar con el personal de investigación por teléfono o correo electrónico
- Cumplir con todos los requisitos de detección, incluida la autorización del médico
- >= 18 años
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Ha participado en ejercicios de fortalecimiento de intensidad moderada a alta al menos dos veces por semana en las últimas cuatro semanas antes de la inscripción
- No se pueden completar los cuestionarios de evaluación de referencia o las evaluaciones funcionales
- Enfermedad cardíaca o pulmonar inestable subyacente o enfermedad cardíaca sintomática (clase funcional III o IV de la New York Heart Association)
- Fractura reciente o lesión musculoesquelética aguda que impide la capacidad de soportar peso completamente en las 4 extremidades para participar en una intervención de ejercicio
- Escala numérica de calificación del dolor de >= 7 de 10
- Enfermedad miopática o reumatológica que afecta la función física
- Cáncer recurrente después de una resección previa
- < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo A (ejercicio aeróbico, recomendación nutricional)
Se recomienda a los pacientes que completen al menos 30 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada, al menos 3 veces por semana.
Los pacientes reciben consultas de nutrición con un dietista registrado y controlan la ingesta dietética.
Los ejercicios aeróbicos y la nutrición se rastrean en la aplicación Pt Pal
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Reciba estímulo para el ejercicio aeróbico
Otros nombres:
Recibir consulta y pautas nutricionales
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Experimental: Brazo B (aeróbico, ejercicio de fuerza, recomendación nutricional)
Los pacientes completan al menos 30 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada (como caminar a paso ligero o andar en bicicleta estacionaria) al menos 3 veces por semana.
Los pacientes también completan ejercicios de fuerza con tubos/bandas de resistencia al menos 2 veces por semana, con al menos 2 series de 8 a 15 repeticiones de los ejercicios enseñados.
Los pacientes reciben consultas de nutrición con un dietista registrado y controlan la ingesta dietética.
Los pacientes también consumen un refrigerio/comida/batido rico en proteínas (15-25 gramos) dentro de 1 hora después de cualquier ejercicio de fortalecimiento.
Las actividades de ejercicio y la nutrición se rastrean en la aplicación Pt Pal.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Reciba estímulo para el ejercicio aeróbico
Otros nombres:
Recibir consulta y pautas nutricionales
Consumir refrigerios/comidas/batidos ricos en proteínas
Otros nombres:
Ejercicio de fortalecimiento completo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza dinámica de los músculos inferiores
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew H Katz, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0026 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02655 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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