Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En trenings- og ernæringsovervåkingsintervensjon (Pt Pal) for forbedring av styrke hos pasienter med bukspyttkjertel- eller magekreft som får kjemoterapi før kirurgi, kirurgi Sterk studie

23. oktober 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

"KirurgiStrong". Preoperativ styrketrening og ernæringsprogram hos pasienter som fullfører neoadjuvant kjemoradiasjonsterapi for bukspyttkjertel- og magekreft: En randomisert studie som tester effekter på styrke, kondisjon, helserelatert livskvalitet og perioperative resultater

Denne kliniske studien studerer effektiviteten til et hjemmebasert trenings- og ernæringsovervåkingsprogram kalt Pt Pal for å forbedre styrken hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen eller magen som får cellegiftbehandling før operasjon. Pt Pal er en mobil helseteknologi som brukes for å lette kommunikasjonen mellom pleieteamet og pasienten/pleieren, ved å la pleieteamet sende fra sin nettportal, treningsrutiner, dagliglivets aktiviteter, kostholdsanbefalinger, undersøkelser og undervisningsmateriell til pasientens/pleierens mobile enhet. Pt Pal-applikasjonen (appen) fanger deretter opp pasient/omsorgspersonens aktivitetsoverholdelsesdata og rapporterer disse resultatene tilbake til omsorgsteamet. Pt Pal-programmet kan bidra til å forbedre den generelle styrken hos pasienter som gjennomgår operasjon for bukspyttkjertel- og magekreft i forhold til standardbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen og mage som gjennomgår preoperativ kjemoradiasjon og potensielt kurativ reseksjon, sammenlign endringen i dynamisk lavere muskelstyrke målt ved 1-repetisjon maksimalt (1-RM) benpress mellom tidspunktet for registrering og før reseksjon hos de hvem: a. Får tilbud om aerobic treningsoppmuntring før operasjon b. Tilbys oppmuntring til aerob trening, ernæringsovervåking og et strukturert styrketreningsprogram før operasjonen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne endringen i dynamisk muskelstyrke målt med 1-RM for brystpress, sittende rad og benforlengelse.

II. For å sammenligne muskelutholdenhet i over- og underkroppen som definert av maksimalt antall repetisjoner utført ved 70 % av 1-RM før trening for bryst- og benpress.

III. For å sammenligne endringen i seks minutters gangtest (6MWT) avstand for pasienter mellom tidspunktet for registrering og før reseksjon.

IV. Å sammenligne fysisk funksjon (pasientrapportert basert på Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funksjon Kortform og objektivt basert på grepsstyrke) mellom grupper.

V. Å sammenligne livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy, pasienter med hepatobiliær kreft [FACT-Hep]) mellom grupper.

VI. For å sammenligne treningsmotivasjon (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire [BREQ]-3) mellom grupper.

VII. For å sammenligne antropometriske mål (f.eks. vekt, skjelettmuskulatur, visceralt fett og subkutant fett) ved hjelp av SliceOMatic-programvare fra vanlig pleie-computertomografi (CT) skanner mellom grupper.

VIII. For å vurdere forekomsten av perioperative uønskede hendelser som oppstår innen 90 dager mellom grupper (trekkspillskår).

IX. For å sammenligne endringer i fysisk aktivitet mellom tidspunktet for registrering og umiddelbart før operasjonen basert på Modified Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire.

X. For å evaluere gjennomførbarheten av pasientens fullføring av 24-timers tilbakekalling via Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA-24).

XI. For å måle vedtak av ernæringsanbefalinger sammenlignet med baseline. XII. For å sammenligne etterlevelse av ernæringsanbefalinger innenfor og mellom grupper.

XIII. For å sammenligne laboratoriestudier med "vanlig pleie", inkludert de som er indikatorer på ernæringsstatus innenfor og mellom grupper.

XIV. Å sammenligne vaskulær- og tumorstruktur, og immuncelleinfiltrasjon i svulster mellom pasienter i ulike grupper.

XV. For å sammenligne potensielle biomarkører for angiogenese og betennelse som korrelerer med trening, sykdomspatologi og/eller kliniske og funksjonelle utfall.

XVI. Å lagre i en forskningsbank gjenværende vev eller blod (samlet inn for formålene ovenfor) for muligheten for fremtidig analyse.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter oppfordres til å gjennomføre minst 30 minutter med moderat intensitet aerobic trening, minst 3 ganger per uke. Pasientene får ernæringskonsultasjon hos en registrert kostholdsekspert og overvåker kostinntaket. Aerobic øvelser og ernæring spores i Pt Pal-appen.

ARM B: Pasienter gjennomfører minst 30 minutter med moderat intensitet aerobic trening (som rask gange eller stasjonær sykkel sykling) minst 3 ganger per uke. Pasienter gjennomfører også styrkeøvelser med motstandsrør/-bånd minst 2 ganger per uke, med minst 2 sett med 8-15 repetisjoner av øvelsene som undervises. Pasientene får ernæringskonsultasjon hos en registrert kostholdsekspert og overvåker kostinntaket. Pasienter inntar også et proteinrikt mellommåltid/måltid/shake (15-25 gram) innen 1 time etter eventuelle styrkeøvelser. Treningsaktiviteter og ernæring spores i Pt Pal-appen.

Etter randomisering følges pasientene opp etter 4-6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bukspyttkjertel eller gastrisk adenokarsinom, biopsi-bevist
  • Har fullført eller er innen 2 uker etter fullføring av preoperativ kjemoradioterapi enten på eller utenfor protokollen
  • Forventet å gjennomgå potensielt kurativ reseksjon innen 4-6 uker fra innmelding
  • Kan forstå beskrivelsen av studien og er villig til å delta
  • Kunne forstå treningsprogrammet
  • Kan uavhengig vedlikeholde daglige treningslogger via Pt Pal -iOS, Android eller stasjonær nettleser på sin egen personlige enhet
  • Telefon- eller e-posttilgang og avtale om å engasjere seg med forskningspersonellet via telefon eller e-post
  • Oppfyll alle krav til screening, inkludert legegodkjenning
  • >= 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Har deltatt i styrkeøvelser med moderat til høy intensitet minst to ganger per uke i løpet av de siste fire ukene før påmelding
  • Kan ikke fylle ut spørreskjemaene for grunnleggende vurdering eller funksjonsvurderinger
  • Underliggende ustabil hjerte- eller lungesykdom eller symptomatisk hjertesykdom (New York Heart Association funksjonsklasse III eller IV)
  • Nylig brudd eller akutt muskel- og skjelettskade som utelukker evnen til å bære full vekt på alle 4 lemmer for å delta i en treningsintervensjon
  • Numerisk smertevurderingsskala på >= 7 av 10
  • Myopatisk eller revmatologisk sykdom som påvirker fysisk funksjon
  • Tilbakevendende kreft etter tidligere reseksjon
  • < alder 18

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (aerob trening, ernæringsanbefaling)
Pasienter oppfordres til å gjennomføre minst 30 minutter aerobic trening med moderat intensitet, minst 3 ganger i uken. Pasientene får ernæringskonsultasjon hos en registrert kostholdsekspert og overvåker kostinntaket. Aerobic øvelser og ernæring spores i Pt Pal-appen
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Motta oppmuntring til aerob trening
Andre navn:
  • Aerobic aktivitet
Motta ernæringskonsultasjon og retningslinjer
Eksperimentell: Arm B (aerobic, styrketrening, ernæringsanbefaling)
Pasienter gjennomfører minst 30 minutter med moderat intensitet aerobic trening (som rask gange eller stasjonær sykkel sykling) minst 3 ganger per uke. Pasienter gjennomfører også styrkeøvelser med motstandsrør/-bånd minst 2 ganger per uke, med minst 2 sett med 8-15 repetisjoner av øvelsene som undervises. Pasientene får ernæringskonsultasjon hos en registrert kostholdsekspert og overvåker kostinntaket. Pasienter inntar også et proteinrikt mellommåltid/måltid/shake (15-25 gram) innen 1 time etter eventuelle styrkeøvelser. Treningsaktiviteter og ernæring spores i Pt Pal-appen.
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Motta oppmuntring til aerob trening
Andre navn:
  • Aerobic aktivitet
Motta ernæringskonsultasjon og retningslinjer
Spis høyprotein snack/måltid/shake
Andre navn:
  • Kostholdsendringer
  • intervensjon, kosthold
  • Ernæringsintervensjon
  • Ernæringsintervensjoner
  • Ernæringsmessige intervensjoner
Fullfør styrkeøvelse
Andre navn:
  • Styrketrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i dynamisk lavere muskelstyrke
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt et år
gjennom studiegjennomføring, i snitt et år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew H Katz, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0026 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02655 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere