- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05056805
En trenings- og ernæringsovervåkingsintervensjon (Pt Pal) for forbedring av styrke hos pasienter med bukspyttkjertel- eller magekreft som får kjemoterapi før kirurgi, kirurgi Sterk studie
"KirurgiStrong". Preoperativ styrketrening og ernæringsprogram hos pasienter som fullfører neoadjuvant kjemoradiasjonsterapi for bukspyttkjertel- og magekreft: En randomisert studie som tester effekter på styrke, kondisjon, helserelatert livskvalitet og perioperative resultater
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen og mage som gjennomgår preoperativ kjemoradiasjon og potensielt kurativ reseksjon, sammenlign endringen i dynamisk lavere muskelstyrke målt ved 1-repetisjon maksimalt (1-RM) benpress mellom tidspunktet for registrering og før reseksjon hos de hvem: a. Får tilbud om aerobic treningsoppmuntring før operasjon b. Tilbys oppmuntring til aerob trening, ernæringsovervåking og et strukturert styrketreningsprogram før operasjonen.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å sammenligne endringen i dynamisk muskelstyrke målt med 1-RM for brystpress, sittende rad og benforlengelse.
II. For å sammenligne muskelutholdenhet i over- og underkroppen som definert av maksimalt antall repetisjoner utført ved 70 % av 1-RM før trening for bryst- og benpress.
III. For å sammenligne endringen i seks minutters gangtest (6MWT) avstand for pasienter mellom tidspunktet for registrering og før reseksjon.
IV. Å sammenligne fysisk funksjon (pasientrapportert basert på Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funksjon Kortform og objektivt basert på grepsstyrke) mellom grupper.
V. Å sammenligne livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy, pasienter med hepatobiliær kreft [FACT-Hep]) mellom grupper.
VI. For å sammenligne treningsmotivasjon (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire [BREQ]-3) mellom grupper.
VII. For å sammenligne antropometriske mål (f.eks. vekt, skjelettmuskulatur, visceralt fett og subkutant fett) ved hjelp av SliceOMatic-programvare fra vanlig pleie-computertomografi (CT) skanner mellom grupper.
VIII. For å vurdere forekomsten av perioperative uønskede hendelser som oppstår innen 90 dager mellom grupper (trekkspillskår).
IX. For å sammenligne endringer i fysisk aktivitet mellom tidspunktet for registrering og umiddelbart før operasjonen basert på Modified Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire.
X. For å evaluere gjennomførbarheten av pasientens fullføring av 24-timers tilbakekalling via Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA-24).
XI. For å måle vedtak av ernæringsanbefalinger sammenlignet med baseline. XII. For å sammenligne etterlevelse av ernæringsanbefalinger innenfor og mellom grupper.
XIII. For å sammenligne laboratoriestudier med "vanlig pleie", inkludert de som er indikatorer på ernæringsstatus innenfor og mellom grupper.
XIV. Å sammenligne vaskulær- og tumorstruktur, og immuncelleinfiltrasjon i svulster mellom pasienter i ulike grupper.
XV. For å sammenligne potensielle biomarkører for angiogenese og betennelse som korrelerer med trening, sykdomspatologi og/eller kliniske og funksjonelle utfall.
XVI. Å lagre i en forskningsbank gjenværende vev eller blod (samlet inn for formålene ovenfor) for muligheten for fremtidig analyse.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM A: Pasienter oppfordres til å gjennomføre minst 30 minutter med moderat intensitet aerobic trening, minst 3 ganger per uke. Pasientene får ernæringskonsultasjon hos en registrert kostholdsekspert og overvåker kostinntaket. Aerobic øvelser og ernæring spores i Pt Pal-appen.
ARM B: Pasienter gjennomfører minst 30 minutter med moderat intensitet aerobic trening (som rask gange eller stasjonær sykkel sykling) minst 3 ganger per uke. Pasienter gjennomfører også styrkeøvelser med motstandsrør/-bånd minst 2 ganger per uke, med minst 2 sett med 8-15 repetisjoner av øvelsene som undervises. Pasientene får ernæringskonsultasjon hos en registrert kostholdsekspert og overvåker kostinntaket. Pasienter inntar også et proteinrikt mellommåltid/måltid/shake (15-25 gram) innen 1 time etter eventuelle styrkeøvelser. Treningsaktiviteter og ernæring spores i Pt Pal-appen.
Etter randomisering følges pasientene opp etter 4-6 uker.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bukspyttkjertel eller gastrisk adenokarsinom, biopsi-bevist
- Har fullført eller er innen 2 uker etter fullføring av preoperativ kjemoradioterapi enten på eller utenfor protokollen
- Forventet å gjennomgå potensielt kurativ reseksjon innen 4-6 uker fra innmelding
- Kan forstå beskrivelsen av studien og er villig til å delta
- Kunne forstå treningsprogrammet
- Kan uavhengig vedlikeholde daglige treningslogger via Pt Pal -iOS, Android eller stasjonær nettleser på sin egen personlige enhet
- Telefon- eller e-posttilgang og avtale om å engasjere seg med forskningspersonellet via telefon eller e-post
- Oppfyll alle krav til screening, inkludert legegodkjenning
- >= 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Har deltatt i styrkeøvelser med moderat til høy intensitet minst to ganger per uke i løpet av de siste fire ukene før påmelding
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaene for grunnleggende vurdering eller funksjonsvurderinger
- Underliggende ustabil hjerte- eller lungesykdom eller symptomatisk hjertesykdom (New York Heart Association funksjonsklasse III eller IV)
- Nylig brudd eller akutt muskel- og skjelettskade som utelukker evnen til å bære full vekt på alle 4 lemmer for å delta i en treningsintervensjon
- Numerisk smertevurderingsskala på >= 7 av 10
- Myopatisk eller revmatologisk sykdom som påvirker fysisk funksjon
- Tilbakevendende kreft etter tidligere reseksjon
- < alder 18
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A (aerob trening, ernæringsanbefaling)
Pasienter oppfordres til å gjennomføre minst 30 minutter aerobic trening med moderat intensitet, minst 3 ganger i uken.
Pasientene får ernæringskonsultasjon hos en registrert kostholdsekspert og overvåker kostinntaket.
Aerobic øvelser og ernæring spores i Pt Pal-appen
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Motta oppmuntring til aerob trening
Andre navn:
Motta ernæringskonsultasjon og retningslinjer
|
|
Eksperimentell: Arm B (aerobic, styrketrening, ernæringsanbefaling)
Pasienter gjennomfører minst 30 minutter med moderat intensitet aerobic trening (som rask gange eller stasjonær sykkel sykling) minst 3 ganger per uke.
Pasienter gjennomfører også styrkeøvelser med motstandsrør/-bånd minst 2 ganger per uke, med minst 2 sett med 8-15 repetisjoner av øvelsene som undervises.
Pasientene får ernæringskonsultasjon hos en registrert kostholdsekspert og overvåker kostinntaket.
Pasienter inntar også et proteinrikt mellommåltid/måltid/shake (15-25 gram) innen 1 time etter eventuelle styrkeøvelser.
Treningsaktiviteter og ernæring spores i Pt Pal-appen.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Motta oppmuntring til aerob trening
Andre navn:
Motta ernæringskonsultasjon og retningslinjer
Spis høyprotein snack/måltid/shake
Andre navn:
Fullfør styrkeøvelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i dynamisk lavere muskelstyrke
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt et år
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt et år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew H Katz, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0026 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02655 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .