Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Edzés- és táplálkozásfigyelő beavatkozás (Pt Pal) a hasnyálmirigy- vagy gyomorrákos betegek erőnlétének javítására, akik műtét előtt kemosugárterápiában részesülnek, SurgeryStrong Study

2022. október 26. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

"SebészetErős". Preoperatív erőgyakorlat és táplálkozási program a hasnyálmirigy- és gyomorrák neoadjuváns kemoradiációs terápiáját végző betegeknél: Véletlenszerű vizsgálati teszt az erőre, a fittségre, az egészséggel kapcsolatos életminőségre és a perioperatív eredményekre

Ez a klinikai vizsgálat a Pt Pal nevű otthoni testmozgás- és táplálkozásfigyelő program hatékonyságát vizsgálja hasnyálmirigy- vagy gyomorrákos betegek erőnlétének javításában, akik műtét előtt kemosugárkezelésben részesülnek. A Pt Pal egy mobil egészségügyi technológia, amelyet a gondozási csapat és a beteg/gondozó közötti kommunikáció megkönnyítésére használnak azáltal, hogy lehetővé teszi a gondozási csapat számára, hogy webportáljáról edzési rutinokat, napi tevékenységeket, étrendi ajánlásokat, felméréseket és oktatási anyagokat küldjön a beteg/gondozó mobil eszköze. A Pt Pal alkalmazás (alkalmazás) ezután rögzíti a beteg/gondozó tevékenységhez való ragaszkodási adatait, és ezeket az eredményeket visszaküldi az ellátó csapatnak. A Pt Pal program segíthet javítani az általános erőnlétet a hasnyálmirigy- és gyomorrák miatt műtéten átesett betegeknél a szokásos ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A preoperatív kemoradiáción és potenciálisan gyógyító reszekción átesett hasnyálmirigy- és gyomorrákos betegeknél hasonlítsa össze a dinamikus alsó izomerő változását az 1 maximális ismétléses lábnyomással (1-RM) mérve a felvétel időpontja és a reszekció előtt. aki: a. A műtét előtt aerob testmozgásra ösztönöznek b. A műtét előtt aerob edzésre ösztönzést, táplálkozás-ellenőrzést és strukturált erősítő edzésprogramot kínálnak.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A dinamikus izomerő változásának összehasonlítása az 1-RM-vel a mellkasprés, az ülősor és a lábnyújtás esetében.

II. Összehasonlítani a felső és az alsó test izomzatának állóképességét, amelyet a maximális ismétlésszám határoz meg az 1-RM gyakorlat előtti 70%-ánál a mell- és lábnyomásnál.

III. Összehasonlítani a betegek hatperces sétateszt (6MWT) távolságának változását a beiratkozás időpontja és a reszekció előtt.

IV. A csoportok közötti fizikai funkció összehasonlítása (a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fizikai funkció rövid formája alapján és objektíven a tapadási erő alapján).

V. Az életminőség összehasonlítása (Functional Assessment of Cancer Therapy, betegek máj-eperák [FACT-Hep]) a csoportok között.

VI. A gyakorlati motiváció összehasonlítása (Viselkedési szabályozás az Exercise Questionnaire [BREQ]-3) csoportok között.

VII. Az antropometrikus mérések (pl. súly, vázizom, zsigeri zsír és bőr alatti zsír) összehasonlítása a SliceOMatic szoftverrel a szokásos CT-vizsgálatokból a csoportok között.

VIII. A perioperatív nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának felmérése a csoportok között 90 napon belül (harmonika pontszám).

IX. A fizikai aktivitás változásainak összehasonlítása a beiratkozás időpontja és közvetlenül a műtét előtt a módosított Godin-Shephard szabadidős fizikai aktivitás kérdőív alapján.

X. A betegek 24 órás visszahívásának megvalósíthatóságának értékelése az automatizált önadministrált 24 órás étrend-értékelő eszközzel (ASA-24).

XI. A táplálkozási ajánlások elfogadásának mérése az alapvonalhoz képest. XII. A táplálkozási ajánlások betartásának összehasonlítása a csoportokon belül és a csoportok között.

XIII. A "szokásos ellátás" laboratóriumi vizsgálatok összehasonlítása, beleértve azokat is, amelyek a tápláltsági állapot mutatói a csoportokon belül és a csoportok között.

XIV. Összehasonlítani a vaszkuláris és a tumor szerkezetét, valamint az immunsejt-infiltrációt daganatokban a különböző csoportokba tartozó betegek között.

XV. Az angiogenezis és a gyulladás lehetséges biomarkereinek összehasonlítása, amelyek korrelálnak a testmozgással, a betegség patológiájával és/vagy a klinikai és funkcionális kimenetelekkel.

XVI. Kutatóbankban tárolni minden megmaradt szövetet vagy vért (a fenti célok érdekében összegyűjtöttük) a későbbi elemzések érdekében.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

ARM: A betegeket legalább 30 perc közepes intenzitású aerob gyakorlat elvégzésére ösztönzik, hetente legalább háromszor. A betegek táplálkozási konzultációt kapnak egy regisztrált dietetikussal, és figyelemmel kísérik az étrendjüket. Az aerob gyakorlatok és a táplálkozás nyomon követhető a Pt Pal alkalmazásban.

B KAR: A betegek legalább 30 perc közepes intenzitású aerob gyakorlatot végeznek (például tempós séta vagy álló kerékpározás) hetente legalább háromszor. A betegek hetente legalább 2 alkalommal végeznek erőgyakorlatokat ellenálláscsövekkel/szalagokkal, legalább 2 sorozatban, 8-15 ismétlésből álló gyakorlatokkal. A betegek táplálkozási konzultációt kapnak egy regisztrált dietetikussal, és figyelemmel kísérik az étrendjüket. A betegek ezenkívül egy magas fehérjetartalmú snacket/ételt/turmixot (15-25 gramm) fogyasztanak az erősítő gyakorlatok után 1 órán belül. A testmozgás és a táplálkozás nyomon követhető a Pt Pal alkalmazásban.

A randomizálást követően a betegeket 4-6 héten követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hasnyálmirigy vagy gyomor adenokarcinóma, biopsziával igazolt
  • Befejezték a preoperatív kemoradioterápiát, vagy az azt követő 2 héten belül vannak, akár protokollon belül, akár azon kívül
  • A beiratkozástól számított 4-6 héten belül várhatóan gyógyító reszekción esnek át
  • Képes megérteni a vizsgálat leírását és hajlandó részt venni
  • Képes megérteni az edzésprogramot
  • Képes önállóan fenntartani napi edzésnaplókat a Pt Pal -iOS, Android vagy asztali webböngészőn keresztül saját személyes eszközén
  • Telefonos vagy e-mail hozzáférés és megállapodás a kutató személyzettel telefonon vagy e-mailben
  • Teljesítse az összes szűrési követelményt, beleértve az orvos engedélyét is
  • >= 18 éves kor

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő
  • Hetente legalább kétszer mérsékelt vagy magas intenzitású erősítő gyakorlatokon vett részt a beiratkozást megelőző négy hétben
  • Nem sikerült kitölteni az alapszintű értékelő kérdőíveket vagy a funkcionális értékeléseket
  • Instabil szív- vagy tüdőbetegség vagy tünetekkel járó szívbetegség (New York Heart Association III. vagy IV. funkcionális osztálya)
  • A közelmúltban bekövetkezett törés vagy akut mozgásszervi sérülés, amely kizárja a teljes súlyt mind a 4 végtagot, hogy részt vegyen egy gyakorlati beavatkozásban
  • Numerikus fájdalomértékelési skála >= 7/10
  • Myopátiás vagy reumatológiai betegség, amely befolyásolja a fizikai funkciókat
  • Ismétlődő rák korábbi reszekciót követően
  • < 18 éves

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar (aerob edzés, táplálkozási ajánlás)
A betegeket arra ösztönzik, hogy hetente legalább háromszor végezzenek legalább 30 perc közepes intenzitású aerob gyakorlatot. A betegek táplálkozási konzultációt kapnak egy regisztrált dietetikussal, és figyelemmel kísérik az étrendjüket. Az aerob gyakorlatok és a táplálkozás nyomon követhető a Pt Pal alkalmazásban
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Kapjon ösztönzést aerob edzésre
Más nevek:
  • Aerob tevékenység
Táplálkozási tanácsadást és irányelveket kapjon
Kísérleti: B kar (aerob, erősítő gyakorlat, táplálkozási ajánlás)
A betegek legalább hetente háromszor legalább 30 perc közepes intenzitású aerob gyakorlatot (például tempós gyaloglást vagy álló kerékpározást) végeznek. A betegek hetente legalább 2 alkalommal végeznek erőgyakorlatokat ellenálláscsövekkel/szalagokkal, legalább 2 sorozatban, 8-15 ismétlésből álló gyakorlatokkal. A betegek táplálkozási konzultációt kapnak egy regisztrált dietetikussal, és figyelemmel kísérik az étrendjüket. A betegek ezenkívül egy magas fehérjetartalmú snacket/ételt/turmixot (15-25 gramm) fogyasztanak az erősítő gyakorlatok után 1 órán belül. A testmozgás és a táplálkozás nyomon követhető a Pt Pal alkalmazásban.
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Kapjon ösztönzést aerob edzésre
Más nevek:
  • Aerob tevékenység
Táplálkozási tanácsadást és irányelveket kapjon
Fogyassz magas fehérjetartalmú snacket/ételeket/shake-et
Más nevek:
  • Étrend módosítás
  • beavatkozás, diétás
  • Táplálkozási beavatkozás
  • Táplálkozási beavatkozások
Teljes erősítő gyakorlat
Más nevek:
  • Erő edzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a dinamikus alsó izomerőben
Időkeret: a tanulmányok befejezésén keresztül, átlagosan egy év
a tanulmányok befejezésén keresztül, átlagosan egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew H Katz, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0026 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02655 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

3
Iratkozz fel