- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05056805
Edzés- és táplálkozásfigyelő beavatkozás (Pt Pal) a hasnyálmirigy- vagy gyomorrákos betegek erőnlétének javítására, akik műtét előtt kemosugárterápiában részesülnek, SurgeryStrong Study
"SebészetErős". Preoperatív erőgyakorlat és táplálkozási program a hasnyálmirigy- és gyomorrák neoadjuváns kemoradiációs terápiáját végző betegeknél: Véletlenszerű vizsgálati teszt az erőre, a fittségre, az egészséggel kapcsolatos életminőségre és a perioperatív eredményekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. A preoperatív kemoradiáción és potenciálisan gyógyító reszekción átesett hasnyálmirigy- és gyomorrákos betegeknél hasonlítsa össze a dinamikus alsó izomerő változását az 1 maximális ismétléses lábnyomással (1-RM) mérve a felvétel időpontja és a reszekció előtt. aki: a. A műtét előtt aerob testmozgásra ösztönöznek b. A műtét előtt aerob edzésre ösztönzést, táplálkozás-ellenőrzést és strukturált erősítő edzésprogramot kínálnak.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A dinamikus izomerő változásának összehasonlítása az 1-RM-vel a mellkasprés, az ülősor és a lábnyújtás esetében.
II. Összehasonlítani a felső és az alsó test izomzatának állóképességét, amelyet a maximális ismétlésszám határoz meg az 1-RM gyakorlat előtti 70%-ánál a mell- és lábnyomásnál.
III. Összehasonlítani a betegek hatperces sétateszt (6MWT) távolságának változását a beiratkozás időpontja és a reszekció előtt.
IV. A csoportok közötti fizikai funkció összehasonlítása (a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fizikai funkció rövid formája alapján és objektíven a tapadási erő alapján).
V. Az életminőség összehasonlítása (Functional Assessment of Cancer Therapy, betegek máj-eperák [FACT-Hep]) a csoportok között.
VI. A gyakorlati motiváció összehasonlítása (Viselkedési szabályozás az Exercise Questionnaire [BREQ]-3) csoportok között.
VII. Az antropometrikus mérések (pl. súly, vázizom, zsigeri zsír és bőr alatti zsír) összehasonlítása a SliceOMatic szoftverrel a szokásos CT-vizsgálatokból a csoportok között.
VIII. A perioperatív nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának felmérése a csoportok között 90 napon belül (harmonika pontszám).
IX. A fizikai aktivitás változásainak összehasonlítása a beiratkozás időpontja és közvetlenül a műtét előtt a módosított Godin-Shephard szabadidős fizikai aktivitás kérdőív alapján.
X. A betegek 24 órás visszahívásának megvalósíthatóságának értékelése az automatizált önadministrált 24 órás étrend-értékelő eszközzel (ASA-24).
XI. A táplálkozási ajánlások elfogadásának mérése az alapvonalhoz képest. XII. A táplálkozási ajánlások betartásának összehasonlítása a csoportokon belül és a csoportok között.
XIII. A "szokásos ellátás" laboratóriumi vizsgálatok összehasonlítása, beleértve azokat is, amelyek a tápláltsági állapot mutatói a csoportokon belül és a csoportok között.
XIV. Összehasonlítani a vaszkuláris és a tumor szerkezetét, valamint az immunsejt-infiltrációt daganatokban a különböző csoportokba tartozó betegek között.
XV. Az angiogenezis és a gyulladás lehetséges biomarkereinek összehasonlítása, amelyek korrelálnak a testmozgással, a betegség patológiájával és/vagy a klinikai és funkcionális kimenetelekkel.
XVI. Kutatóbankban tárolni minden megmaradt szövetet vagy vért (a fenti célok érdekében összegyűjtöttük) a későbbi elemzések érdekében.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
ARM: A betegeket legalább 30 perc közepes intenzitású aerob gyakorlat elvégzésére ösztönzik, hetente legalább háromszor. A betegek táplálkozási konzultációt kapnak egy regisztrált dietetikussal, és figyelemmel kísérik az étrendjüket. Az aerob gyakorlatok és a táplálkozás nyomon követhető a Pt Pal alkalmazásban.
B KAR: A betegek legalább 30 perc közepes intenzitású aerob gyakorlatot végeznek (például tempós séta vagy álló kerékpározás) hetente legalább háromszor. A betegek hetente legalább 2 alkalommal végeznek erőgyakorlatokat ellenálláscsövekkel/szalagokkal, legalább 2 sorozatban, 8-15 ismétlésből álló gyakorlatokkal. A betegek táplálkozási konzultációt kapnak egy regisztrált dietetikussal, és figyelemmel kísérik az étrendjüket. A betegek ezenkívül egy magas fehérjetartalmú snacket/ételt/turmixot (15-25 gramm) fogyasztanak az erősítő gyakorlatok után 1 órán belül. A testmozgás és a táplálkozás nyomon követhető a Pt Pal alkalmazásban.
A randomizálást követően a betegeket 4-6 héten követik.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hasnyálmirigy vagy gyomor adenokarcinóma, biopsziával igazolt
- Befejezték a preoperatív kemoradioterápiát, vagy az azt követő 2 héten belül vannak, akár protokollon belül, akár azon kívül
- A beiratkozástól számított 4-6 héten belül várhatóan gyógyító reszekción esnek át
- Képes megérteni a vizsgálat leírását és hajlandó részt venni
- Képes megérteni az edzésprogramot
- Képes önállóan fenntartani napi edzésnaplókat a Pt Pal -iOS, Android vagy asztali webböngészőn keresztül saját személyes eszközén
- Telefonos vagy e-mail hozzáférés és megállapodás a kutató személyzettel telefonon vagy e-mailben
- Teljesítse az összes szűrési követelményt, beleértve az orvos engedélyét is
- >= 18 éves kor
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Hetente legalább kétszer mérsékelt vagy magas intenzitású erősítő gyakorlatokon vett részt a beiratkozást megelőző négy hétben
- Nem sikerült kitölteni az alapszintű értékelő kérdőíveket vagy a funkcionális értékeléseket
- Instabil szív- vagy tüdőbetegség vagy tünetekkel járó szívbetegség (New York Heart Association III. vagy IV. funkcionális osztálya)
- A közelmúltban bekövetkezett törés vagy akut mozgásszervi sérülés, amely kizárja a teljes súlyt mind a 4 végtagot, hogy részt vegyen egy gyakorlati beavatkozásban
- Numerikus fájdalomértékelési skála >= 7/10
- Myopátiás vagy reumatológiai betegség, amely befolyásolja a fizikai funkciókat
- Ismétlődő rák korábbi reszekciót követően
- < 18 éves
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A kar (aerob edzés, táplálkozási ajánlás)
A betegeket arra ösztönzik, hogy hetente legalább háromszor végezzenek legalább 30 perc közepes intenzitású aerob gyakorlatot.
A betegek táplálkozási konzultációt kapnak egy regisztrált dietetikussal, és figyelemmel kísérik az étrendjüket.
Az aerob gyakorlatok és a táplálkozás nyomon követhető a Pt Pal alkalmazásban
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Kapjon ösztönzést aerob edzésre
Más nevek:
Táplálkozási tanácsadást és irányelveket kapjon
|
Kísérleti: B kar (aerob, erősítő gyakorlat, táplálkozási ajánlás)
A betegek legalább hetente háromszor legalább 30 perc közepes intenzitású aerob gyakorlatot (például tempós gyaloglást vagy álló kerékpározást) végeznek.
A betegek hetente legalább 2 alkalommal végeznek erőgyakorlatokat ellenálláscsövekkel/szalagokkal, legalább 2 sorozatban, 8-15 ismétlésből álló gyakorlatokkal.
A betegek táplálkozási konzultációt kapnak egy regisztrált dietetikussal, és figyelemmel kísérik az étrendjüket.
A betegek ezenkívül egy magas fehérjetartalmú snacket/ételt/turmixot (15-25 gramm) fogyasztanak az erősítő gyakorlatok után 1 órán belül.
A testmozgás és a táplálkozás nyomon követhető a Pt Pal alkalmazásban.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Kapjon ösztönzést aerob edzésre
Más nevek:
Táplálkozási tanácsadást és irányelveket kapjon
Fogyassz magas fehérjetartalmú snacket/ételeket/shake-et
Más nevek:
Teljes erősítő gyakorlat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás a dinamikus alsó izomerőben
Időkeret: a tanulmányok befejezésén keresztül, átlagosan egy év
|
a tanulmányok befejezésén keresztül, átlagosan egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew H Katz, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0026 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02655 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés
-
Avicenna Military HospitalBefejezveMűtét utáni helyreállításMarokkó
-
University of British ColumbiaToborzásSebészet | Kardiológiai esemény | Szívbetegség | Szív szövődmény | Szívbillentyű betegség | Sebészet-szövődményekKanada
-
Sohag UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...BefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Uskudar State HospitalBefejezve
-
Hospices Civils de LyonBefejezveCochlear Impant ChildrenFranciaország
-
Assiut UniversityBefejezve
-
Seoul National University Bundang HospitalBefejezveA beteg kimenetelének értékelése | A helyreállítás minősége | Nappali Sebészet | RemimazolamKoreai Köztársaság
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...BefejezveA helyreállítás minőségeKanada
-
Karaman Training and Research HospitalBefejezvePosztoperatív szövődmények | Gerincsebészet | A helyreállítás minősége | Posztoperatív fájdalomcsillapításPulyka