Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een interventie voor het monitoren van lichaamsbeweging en voeding (Pt Pal) voor het verbeteren van de kracht bij patiënten met alvleesklier- of maagkanker die vóór de operatie chemoradiatietherapie krijgen, SurgeryStrong Study

23 oktober 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

"ChirurgieSterk". Preoperatief programma voor krachttraining en voeding bij patiënten die neoadjuvante chemoradiatietherapie voor pancreas- en maagkanker voltooien: een gerandomiseerde studie die de effecten op kracht, fitheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en perioperatieve resultaten test

Deze klinische proef onderzoekt de effectiviteit van een thuisprogramma voor lichaamsbeweging en voeding, Pt Pal genaamd, bij het verbeteren van de kracht bij patiënten met alvleesklier- of maagkanker die vóór de operatie chemoradiatie krijgen. Pt Pal is een mobiele gezondheidstechnologie die wordt gebruikt om de communicatie tussen het zorgteam en de patiënt/zorgverlener te vergemakkelijken, door het zorgteam in staat te stellen vanaf hun webportaal oefenroutines, activiteiten van het dagelijks leven, dieetaanbevelingen, enquêtes en educatief materiaal te verzenden naar het mobiele apparaat van de patiënt/zorgverlener. De Pt Pal-applicatie (app) legt vervolgens de therapietrouwgegevens van de patiënt/verzorger vast en rapporteert deze resultaten aan het zorgteam. Het Pt Pal-programma kan helpen bij het verbeteren van de algehele kracht bij patiënten die een operatie ondergaan voor alvleesklier- en maagkanker in vergelijking met standaardzorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Bij patiënten met alvleesklier- en maagkanker die preoperatieve chemoradiatie en mogelijk curatieve resectie ondergaan, vergelijk de verandering in dynamische onderste spierkracht zoals gemeten door de 1 herhaling maximale (1-RM) leg press tussen het tijdstip van inschrijving en voorafgaand aan resectie bij die patiënten wie: een. krijgen voorafgaand aan de operatie aanmoediging voor aerobicsoefeningen b. Aanmoediging van aerobe oefeningen, voedingsmonitoring en een gestructureerd programma voor krachttraining krijgen voorafgaand aan de operatie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de verandering in dynamische spierkracht te vergelijken zoals gemeten door de 1-RM voor de borstpers, zittende rij en beenstrekking.

II. Om het uithoudingsvermogen van de spieren van het boven- en onderlichaam te vergelijken, zoals gedefinieerd door het maximale aantal herhalingen uitgevoerd op 70% van de pre-oefening 1-RM voor de borst- en beenpress.

III. Vergelijken van de verandering in de zes minuten looptest (6MWT) afstand van patiënten tussen het tijdstip van inschrijving en voorafgaand aan resectie.

IV. Fysiek functioneren (door de patiënt gerapporteerd op basis van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function Short Form en objectief gebaseerd op grijpkracht) tussen groepen vergelijken.

V. Om de kwaliteit van leven (Functional Assessment of Cancer Therapy, patiënten met hepatobiliaire kanker [FACT-Hep]) tussen groepen te vergelijken.

VI. Om beweegmotivatie (Gedragsregulatie in Oefeningenvragenlijst [BREQ]-3) tussen groepen te vergelijken.

VII. Om antropometrische metingen (bijv. gewicht, skeletspier, visceraal vet en onderhuids vet) te vergelijken met behulp van SliceOMatic-software van gebruikelijke computertomografie (CT)-scans tussen groepen.

VIII. Om de incidentie van peri-operatieve bijwerkingen te beoordelen die binnen 90 dagen tussen groepen optreden (accordeonscore).

IX. Veranderingen in fysieke activiteit vergelijken tussen het moment van inschrijving en onmiddellijk voorafgaand aan de operatie op basis van de Modified Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire.

X. Om de haalbaarheid te evalueren van het voltooien van de 24-uurs terugroepactie door de patiënt via de geautomatiseerde, zelf-toegediende 24-uurs voedingsbeoordelingstool (ASA-24).

XI. Om de acceptatie van voedingsaanbevelingen te meten in vergelijking met de uitgangswaarde. XII. Om de naleving van voedingsaanbevelingen binnen en tussen groepen te vergelijken.

XIII. Laboratoriumonderzoeken voor "gebruikelijke zorg" vergelijken, inclusief onderzoeken die indicatoren zijn van de voedingsstatus binnen en tussen groepen.

XIV. Om de vasculaire en tumorstructuur en immuuncelinfiltratie in tumoren tussen patiënten in verschillende groepen te vergelijken.

XV. Potentiële biomarkers van angiogenese en ontsteking vergelijken die correleren met inspanning, ziektepathologie en/of klinische en functionele uitkomsten.

XVI. Resterend weefsel of bloed (verzameld ten behoeve van de bovengenoemde doelstellingen) opslaan in een onderzoeksbank voor de mogelijkheid van toekomstige analyse.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A: Patiënten worden aangemoedigd om ten minste 30 minuten matige intensiteit aerobics te doen, ten minste 3 keer per week. Patiënten krijgen voedingsadvies bij een geregistreerde diëtist en volgen de inname via de voeding op. Aërobe oefeningen en voeding worden bijgehouden in de Pt Pal-app.

ARM B: Patiënten voltooien minstens 30 minuten matige intensiteit aerobics (zoals stevig wandelen of hometrainer fietsen) minstens 3 keer per week. Patiënten doen ook minstens 2 keer per week krachtoefeningen met weerstandsbanden/banden, met minstens 2 sets van 8-15 herhalingen van de aangeleerde oefeningen. Patiënten krijgen voedingsadvies bij een geregistreerde diëtist en volgen de inname via de voeding op. Patiënten consumeren ook een eiwitrijke snack/maaltijd/shake (15-25 gram) binnen 1 uur na eventuele spierversterkende oefeningen. Bewegingsactiviteiten en voeding worden bijgehouden in de Pt Pal-app.

Na randomisatie worden patiënten na 4-6 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pancreas- of maagadenocarcinoom, biopsie bewezen
  • Preoperatieve chemoradiotherapie hebben voltooid of zijn binnen 2 weken na voltooiing van het protocol, hetzij volgens het protocol
  • Naar verwachting een potentieel curatieve resectie ondergaan binnen 4-6 weken na inschrijving
  • In staat om de beschrijving van het onderzoek te begrijpen en bereid te zijn om deel te nemen
  • Kan het oefenprogramma begrijpen
  • In staat om zelfstandig dagelijkse trainingslogboeken bij te houden via Pt Pal -iOS, Android of desktopwebbrowser op hun eigen persoonlijke apparaat
  • Telefonische of e-mailtoegang en overeenkomst om via telefoon of e-mail in contact te komen met het onderzoekspersoneel
  • Voldoe aan alle screeningvereisten, inclusief toestemming van een arts
  • >= 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Heeft in de afgelopen vier weken voorafgaand aan de inschrijving ten minste twee keer per week deelgenomen aan versterkende oefeningen met matige tot hoge intensiteit
  • Kan de nulmetingvragenlijsten of functionele beoordelingen niet invullen
  • Onderliggende onstabiele hart- of longziekte of symptomatische hartziekte (functionele klasse III of IV van de New York Heart Association)
  • Recente breuk of acuut letsel aan het bewegingsapparaat waardoor het onmogelijk is om alle 4 de ledematen volledig te belasten om deel te nemen aan een oefeninterventie
  • Numerieke pijnbeoordelingsschaal van >= 7 op 10
  • Myopathische of reumatologische ziekte die de fysieke functie beïnvloedt
  • Terugkerende kanker na eerdere resectie
  • < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A (aerobe oefening, voedingsaanbeveling)
Patiënten worden aangemoedigd om ten minste 30 minuten matig intensieve aerobics te doen, ten minste 3 keer per week. Patiënten krijgen voedingsadvies bij een geregistreerde diëtist en volgen de inname via de voeding op. Aërobe oefeningen en voeding worden bijgehouden in de Pt Pal-app
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Ontvang aanmoediging voor aerobe oefeningen
Andere namen:
  • Aërobe Activiteit
Ontvang voedingsadvies en richtlijnen
Experimenteel: Arm B (aerobic, krachttraining, voedingsadvies)
Patiënten voltooien ten minste 30 minuten matige intensiteit aerobics (zoals stevig wandelen of hometrainer fietsen) ten minste 3 keer per week. Patiënten doen ook minstens 2 keer per week krachtoefeningen met weerstandsbanden/banden, met minstens 2 sets van 8-15 herhalingen van de aangeleerde oefeningen. Patiënten krijgen voedingsadvies bij een geregistreerde diëtist en volgen de inname via de voeding op. Patiënten consumeren ook een eiwitrijke snack/maaltijd/shake (15-25 gram) binnen 1 uur na eventuele spierversterkende oefeningen. Bewegingsactiviteiten en voeding worden bijgehouden in de Pt Pal-app.
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Ontvang aanmoediging voor aerobe oefeningen
Andere namen:
  • Aërobe Activiteit
Ontvang voedingsadvies en richtlijnen
Eet een eiwitrijke snack/maaltijd/shake
Andere namen:
  • Dieet Wijziging
  • tussenkomst, dieet
  • Voedingsinterventie
  • Voedingsinterventies
Volledige versterkingsoefening
Andere namen:
  • Krachttraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in dynamische lagere spierkracht
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew H Katz, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0026 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02655 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren