- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05056805
Een interventie voor het monitoren van lichaamsbeweging en voeding (Pt Pal) voor het verbeteren van de kracht bij patiënten met alvleesklier- of maagkanker die vóór de operatie chemoradiatietherapie krijgen, SurgeryStrong Study
"ChirurgieSterk". Preoperatief programma voor krachttraining en voeding bij patiënten die neoadjuvante chemoradiatietherapie voor pancreas- en maagkanker voltooien: een gerandomiseerde studie die de effecten op kracht, fitheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en perioperatieve resultaten test
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Bij patiënten met alvleesklier- en maagkanker die preoperatieve chemoradiatie en mogelijk curatieve resectie ondergaan, vergelijk de verandering in dynamische onderste spierkracht zoals gemeten door de 1 herhaling maximale (1-RM) leg press tussen het tijdstip van inschrijving en voorafgaand aan resectie bij die patiënten wie: een. krijgen voorafgaand aan de operatie aanmoediging voor aerobicsoefeningen b. Aanmoediging van aerobe oefeningen, voedingsmonitoring en een gestructureerd programma voor krachttraining krijgen voorafgaand aan de operatie.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de verandering in dynamische spierkracht te vergelijken zoals gemeten door de 1-RM voor de borstpers, zittende rij en beenstrekking.
II. Om het uithoudingsvermogen van de spieren van het boven- en onderlichaam te vergelijken, zoals gedefinieerd door het maximale aantal herhalingen uitgevoerd op 70% van de pre-oefening 1-RM voor de borst- en beenpress.
III. Vergelijken van de verandering in de zes minuten looptest (6MWT) afstand van patiënten tussen het tijdstip van inschrijving en voorafgaand aan resectie.
IV. Fysiek functioneren (door de patiënt gerapporteerd op basis van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function Short Form en objectief gebaseerd op grijpkracht) tussen groepen vergelijken.
V. Om de kwaliteit van leven (Functional Assessment of Cancer Therapy, patiënten met hepatobiliaire kanker [FACT-Hep]) tussen groepen te vergelijken.
VI. Om beweegmotivatie (Gedragsregulatie in Oefeningenvragenlijst [BREQ]-3) tussen groepen te vergelijken.
VII. Om antropometrische metingen (bijv. gewicht, skeletspier, visceraal vet en onderhuids vet) te vergelijken met behulp van SliceOMatic-software van gebruikelijke computertomografie (CT)-scans tussen groepen.
VIII. Om de incidentie van peri-operatieve bijwerkingen te beoordelen die binnen 90 dagen tussen groepen optreden (accordeonscore).
IX. Veranderingen in fysieke activiteit vergelijken tussen het moment van inschrijving en onmiddellijk voorafgaand aan de operatie op basis van de Modified Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire.
X. Om de haalbaarheid te evalueren van het voltooien van de 24-uurs terugroepactie door de patiënt via de geautomatiseerde, zelf-toegediende 24-uurs voedingsbeoordelingstool (ASA-24).
XI. Om de acceptatie van voedingsaanbevelingen te meten in vergelijking met de uitgangswaarde. XII. Om de naleving van voedingsaanbevelingen binnen en tussen groepen te vergelijken.
XIII. Laboratoriumonderzoeken voor "gebruikelijke zorg" vergelijken, inclusief onderzoeken die indicatoren zijn van de voedingsstatus binnen en tussen groepen.
XIV. Om de vasculaire en tumorstructuur en immuuncelinfiltratie in tumoren tussen patiënten in verschillende groepen te vergelijken.
XV. Potentiële biomarkers van angiogenese en ontsteking vergelijken die correleren met inspanning, ziektepathologie en/of klinische en functionele uitkomsten.
XVI. Resterend weefsel of bloed (verzameld ten behoeve van de bovengenoemde doelstellingen) opslaan in een onderzoeksbank voor de mogelijkheid van toekomstige analyse.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM A: Patiënten worden aangemoedigd om ten minste 30 minuten matige intensiteit aerobics te doen, ten minste 3 keer per week. Patiënten krijgen voedingsadvies bij een geregistreerde diëtist en volgen de inname via de voeding op. Aërobe oefeningen en voeding worden bijgehouden in de Pt Pal-app.
ARM B: Patiënten voltooien minstens 30 minuten matige intensiteit aerobics (zoals stevig wandelen of hometrainer fietsen) minstens 3 keer per week. Patiënten doen ook minstens 2 keer per week krachtoefeningen met weerstandsbanden/banden, met minstens 2 sets van 8-15 herhalingen van de aangeleerde oefeningen. Patiënten krijgen voedingsadvies bij een geregistreerde diëtist en volgen de inname via de voeding op. Patiënten consumeren ook een eiwitrijke snack/maaltijd/shake (15-25 gram) binnen 1 uur na eventuele spierversterkende oefeningen. Bewegingsactiviteiten en voeding worden bijgehouden in de Pt Pal-app.
Na randomisatie worden patiënten na 4-6 weken gevolgd.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pancreas- of maagadenocarcinoom, biopsie bewezen
- Preoperatieve chemoradiotherapie hebben voltooid of zijn binnen 2 weken na voltooiing van het protocol, hetzij volgens het protocol
- Naar verwachting een potentieel curatieve resectie ondergaan binnen 4-6 weken na inschrijving
- In staat om de beschrijving van het onderzoek te begrijpen en bereid te zijn om deel te nemen
- Kan het oefenprogramma begrijpen
- In staat om zelfstandig dagelijkse trainingslogboeken bij te houden via Pt Pal -iOS, Android of desktopwebbrowser op hun eigen persoonlijke apparaat
- Telefonische of e-mailtoegang en overeenkomst om via telefoon of e-mail in contact te komen met het onderzoekspersoneel
- Voldoe aan alle screeningvereisten, inclusief toestemming van een arts
- >= 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Heeft in de afgelopen vier weken voorafgaand aan de inschrijving ten minste twee keer per week deelgenomen aan versterkende oefeningen met matige tot hoge intensiteit
- Kan de nulmetingvragenlijsten of functionele beoordelingen niet invullen
- Onderliggende onstabiele hart- of longziekte of symptomatische hartziekte (functionele klasse III of IV van de New York Heart Association)
- Recente breuk of acuut letsel aan het bewegingsapparaat waardoor het onmogelijk is om alle 4 de ledematen volledig te belasten om deel te nemen aan een oefeninterventie
- Numerieke pijnbeoordelingsschaal van >= 7 op 10
- Myopathische of reumatologische ziekte die de fysieke functie beïnvloedt
- Terugkerende kanker na eerdere resectie
- < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A (aerobe oefening, voedingsaanbeveling)
Patiënten worden aangemoedigd om ten minste 30 minuten matig intensieve aerobics te doen, ten minste 3 keer per week.
Patiënten krijgen voedingsadvies bij een geregistreerde diëtist en volgen de inname via de voeding op.
Aërobe oefeningen en voeding worden bijgehouden in de Pt Pal-app
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Ontvang aanmoediging voor aerobe oefeningen
Andere namen:
Ontvang voedingsadvies en richtlijnen
|
|
Experimenteel: Arm B (aerobic, krachttraining, voedingsadvies)
Patiënten voltooien ten minste 30 minuten matige intensiteit aerobics (zoals stevig wandelen of hometrainer fietsen) ten minste 3 keer per week.
Patiënten doen ook minstens 2 keer per week krachtoefeningen met weerstandsbanden/banden, met minstens 2 sets van 8-15 herhalingen van de aangeleerde oefeningen.
Patiënten krijgen voedingsadvies bij een geregistreerde diëtist en volgen de inname via de voeding op.
Patiënten consumeren ook een eiwitrijke snack/maaltijd/shake (15-25 gram) binnen 1 uur na eventuele spierversterkende oefeningen.
Bewegingsactiviteiten en voeding worden bijgehouden in de Pt Pal-app.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Ontvang aanmoediging voor aerobe oefeningen
Andere namen:
Ontvang voedingsadvies en richtlijnen
Eet een eiwitrijke snack/maaltijd/shake
Andere namen:
Volledige versterkingsoefening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in dynamische lagere spierkracht
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew H Katz, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0026 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02655 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .