Liikunta- ja ravitsemusseurantainterventio (Pt Pal) haima- tai mahasyöpäpotilaiden, jotka saavat kemosäteilyhoitoa ennen leikkausta, voiman parantamiseksi, SurgeryStrong Study
"Leikkausvoimakas". Leikkausta edeltävä voimaharjoittelu ja ravitsemusohjelma potilaille, jotka saavat neoadjuvanttikemosäteilyhoitoa haimasyövän ja mahasyövän hoitoon: satunnaistettu koetestaus, joka vaikuttaa vahvuuteen, kuntoon, terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja perioperatiivisiin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Potilailla, joilla on haima- ja mahasyöpä, joille tehdään ennen leikkausta kemosäteilyhoitoa ja mahdollisesti parantavaa resektiota, vertaa dynaamisen alemman lihasvoiman muutosta mitattuna 1 maksimitoiston (1-RM) jalkapainalluksella ilmoittautumisajan ja ennen resektiota näillä potilailla. kuka: a. Tarjotaan kannustusta aerobiseen harjoitteluun ennen leikkausta b. Heille tarjotaan aerobisen harjoittelun rohkaisua, ravitsemusseurantaa ja jäsenneltyä voimaharjoitteluohjelmaa ennen leikkausta.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa dynaamisen lihasvoiman muutosta mitattuna 1-RM:llä rintapunnistelulle, istumalle riville ja jalkojen venyttelylle.
II. Ylä- ja alavartalon lihaskestävyyden vertaaminen määritettynä toistojen maksimimäärällä, joka on suoritettu 70 %:lla ennen harjoitusta 1-RM rinta- ja jalkapuristuksessa.
III. Vertailla potilaiden kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) etäisyyden muutosta ilmoittautumisajan ja ennen leikkausta.
IV. Vertaa fyysistä toimintaa (potilaan raportoima PROMIS) fyysisen toiminnan lyhytmuotoisen ja pitovoiman perusteella) ryhmien välillä.
V. Vertaa elämänlaatua (Functional Assessment of Cancer Therapy, potilaat, joilla on maksasappisyöpä [FACT-Hep]) ryhmien välillä.
VI. Vertaa harjoitusmotivaatiota (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire [BREQ]-3) ryhmien välillä.
VII. Antropometristen mittausten (esim. painon, luurankolihasten, sisäelinten rasvan ja ihonalaisen rasvan) vertaaminen SliceOMatic-ohjelmistolla tavanomaisista hoitotietokonetomografioista (CT) ryhmien välillä.
VIII. Arvioida perioperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuutta ryhmien välillä 90 päivän sisällä (Haitaripisteet).
IX. Vertaamaan fyysisen aktiivisuuden muutoksia ilmoittautumisajankohdan ja välittömästi ennen leikkausta muokatun Godin-Shephardin vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen perusteella.
X. Arvioi 24 tunnin palautuksen toteutettavuus automatisoidun itsesääteisen 24 tunnin ruokavalion arviointityökalun (ASA-24) avulla.
XI. Mittaa ravitsemussuositusten hyväksymistä lähtötasoon verrattuna. XII. Vertaa ravitsemussuositusten noudattamista ryhmien sisällä ja välillä.
XIII. Vertaa "tavallisen hoidon" laboratoriotutkimuksia, mukaan lukien ne, jotka ovat ravitsemustilan indikaattoreita ryhmien sisällä ja välillä.
XIV. Vertaa verisuoni- ja kasvainrakennetta sekä immuunisolujen infiltraatiota kasvaimissa eri ryhmien potilaiden välillä.
XV. Vertailla mahdollisia angiogeneesin ja tulehduksen biomarkkereita, jotka korreloivat liikunnan, sairauden patologian ja/tai kliinisten ja toiminnallisten tulosten kanssa.
XVI. Säilytä tutkimuspankkiin jäljellä oleva kudos tai veri (kerätty edellä mainittuja tavoitteita varten) myöhempää analyysiä varten.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM A: Potilaita kehotetaan suorittamaan vähintään 30 minuuttia kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoittelua vähintään 3 kertaa viikossa. Potilaat saavat ravitsemusneuvontaa rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa ja seuraavat ravinnon saantia. Aerobisia harjoituksia ja ravintoa seurataan Pt Pal -sovelluksessa.
KÄSIVARSI B: Potilaat suorittavat vähintään 30 minuuttia kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoitusta (kuten reipasta kävelyä tai pyöräilyä paikallaan) vähintään 3 kertaa viikossa. Potilaat suorittavat myös voimaharjoituksia vastusputkilla/nauhoilla vähintään 2 kertaa viikossa, vähintään 2 sarjaa 8-15 toiston harjoituksia. Potilaat saavat ravitsemusneuvontaa rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa ja seuraavat ravinnon saantia. Potilaat nauttivat myös runsaasti proteiinia sisältävän välipalan/aterian/pirtelön (15-25 grammaa) tunnin sisällä vahvistusharjoittelun jälkeen. Liikuntatoimintaa ja ravintoa seurataan Pt Pal -sovelluksessa.
Satunnaistamisen jälkeen potilaita seurataan 4-6 viikon välein.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haiman tai mahalaukun adenokarsinooma, biopsialla todistettu
- olet suorittanut preoperatiivisen kemoterapiahoidon tai olet 2 viikon sisällä sen päättymisestä joko protokollan aikana tai sen ulkopuolella
- Mahdollisesti parantavan resektion odotetaan menevän 4–6 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen kuvauksen ja valmis osallistumaan
- Pystyy ymmärtämään harjoitusohjelman
- Pystyy itsenäisesti ylläpitämään päivittäisiä harjoituslokeja Pt Pal -iOS:n, Androidin tai työpöydän verkkoselaimen kautta omalla henkilökohtaisella laitteellaan
- Puhelin- tai sähköpostiyhteys ja sopimus olla yhteydessä tutkimushenkilöstön kanssa puhelimitse tai sähköpostitse
- Täytä kaikki seulontavaatimukset, mukaan lukien lääkärin lupa
- >= 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- on osallistunut kohtalaisen tai korkean intensiteetin vahvistaviin harjoituksiin vähintään kaksi kertaa viikossa viimeisen neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista
- Perustason arviointikyselyitä tai toiminnallisia arviointeja ei voi täyttää
- Taustalla oleva epästabiili sydän- tai keuhkosairaus tai oireinen sydänsairaus (New York Heart Associationin toimintaluokka III tai IV)
- Äskettäinen murtuma tai akuutti tuki- ja liikuntaelinten vamma, joka estää kyvyn painaa täysin kaikkia neljää raajaa voidakseen osallistua harjoitusinterventioon
- Numeerinen kivun arviointiasteikko >= 7/10
- Myopaattinen tai reumatologinen sairaus, joka vaikuttaa fyysiseen toimintaan
- Toistuva syöpä aiemman resektion jälkeen
- < 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A (aerobinen harjoitus, ravitsemussuositus)
Potilaita rohkaistaan suorittamaan vähintään 30 minuuttia kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoittelua vähintään 3 kertaa viikossa.
Potilaat saavat ravitsemusneuvontaa rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa ja seuraavat ravinnon saantia.
Aerobisia harjoituksia ja ravintoa seurataan Pt Pal -sovelluksessa
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Saa kannustusta aerobiseen harjoitteluun
Muut nimet:
Saat ravitsemusneuvontaa ja -ohjeita
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (aerobinen, voimaharjoittelu, ravitsemussuositus)
Potilaat suorittavat vähintään 30 minuuttia kohtalaisen intensiivistä aerobista harjoitusta (kuten reipasta kävelyä tai pyöräilyä paikallaan) vähintään 3 kertaa viikossa.
Potilaat suorittavat myös voimaharjoituksia vastusputkilla/nauhoilla vähintään 2 kertaa viikossa, vähintään 2 sarjaa 8-15 toiston harjoituksia.
Potilaat saavat ravitsemusneuvontaa rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa ja seuraavat ravinnon saantia.
Potilaat nauttivat myös runsaasti proteiinia sisältävän välipalan/aterian/pirtelön (15-25 grammaa) tunnin sisällä vahvistusharjoittelun jälkeen.
Liikuntatoimintaa ja ravintoa seurataan Pt Pal -sovelluksessa.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Saa kannustusta aerobiseen harjoitteluun
Muut nimet:
Saat ravitsemusneuvontaa ja -ohjeita
Syö runsaasti proteiinia sisältävä välipala/ateria/pirtelö
Muut nimet:
Täydellinen vahvistava harjoitus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos dynaamisessa alemmassa lihasvoimassa
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin vuoden
|
opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew H Katz, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0026 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02655 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .