一项运动和营养监测干预 (Pt Pal),用于改善在手术前接受放化疗的胰腺癌或胃癌患者的力量,SurgeryStrong 研究
《外科强者》。完成胰腺癌和胃癌新辅助放化疗患者的术前力量锻炼和营养计划:一项随机试验测试对力量、健康、健康相关生活质量和围手术期结果的影响
研究概览
详细说明
主要目标:
I. 在接受术前化放疗和潜在治愈性切除术的胰腺癌和胃癌患者中,比较这些患者在入组时和切除前通过 1 次最大重复 (1-RM) 腿部推举测量的动态下肢肌肉力量的变化谁:一个。在手术前提供有氧运动鼓励 b. 在手术前提供有氧运动鼓励、营养监测和结构化力量锻炼计划。
次要目标:
I. 比较通过 1-RM 测量的胸部推举、坐姿划船和腿部伸展的动态肌肉力量的变化。
二。 比较上半身和下半身肌肉耐力,定义为胸部和腿部推举运动前 1-RM 的最大重复次数的 70%。
三、 比较入组时和切除前患者六分钟步行测试 (6MWT) 距离的变化。
四、 比较组间身体功能(患者报告基于患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能简表和客观地基于握力)。
V. 比较各组之间的生活质量(癌症治疗功能评估,肝胆癌患者 [FACT-Hep])。
六。 比较组间的运动动机(运动问卷 [BREQ]-3 中的行为调节)。
七。 使用 SliceOMatic 软件比较组间常规护理计算机断层扫描 (CT) 扫描的人体测量指标(例如体重、骨骼肌、内脏脂肪和皮下脂肪)。
八。 评估组间 90 天内发生的围手术期不良事件的发生率(手风琴评分)。
九。 根据改良的 Godin-Shephard 休闲时间身体活动问卷比较入组时间和手术前的身体活动变化。
X. 通过自动自我管理的 24 小时饮食评估工具 (ASA-24) 评估患者完成 24 小时召回的可行性。
十一. 与基线相比,衡量营养建议的采用情况。 十二。 比较组内和组间对营养建议的遵守情况。
十三。 比较“常规护理”实验室研究,包括那些作为组内和组间营养状况指标的研究。
十四。 比较不同组别患者的肿瘤血管结构、肿瘤结构、免疫细胞浸润情况。
十五。 比较与运动、疾病病理学和/或临床和功能结果相关的血管生成和炎症的潜在生物标志物。
十六。 将任何剩余的组织或血液(为上述目标收集)储存在研究库中,以备将来分析之用。
大纲:患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM A:鼓励患者完成至少 30 分钟的中等强度有氧运动,每周至少 3 次。 患者接受注册营养师的营养咨询并监测饮食摄入量。 在 Pt Pal 应用程序中跟踪有氧运动和营养。
ARM B:患者每周至少完成 3 次至少 30 分钟的中等强度有氧运动(如快走或固定自行车骑行)。 患者还每周至少 2 次使用阻力管/阻力带完成力量练习,至少重复 2 组 8-15 次所教的练习。 患者接受注册营养师的营养咨询并监测饮食摄入量。 患者还在进行任何强化锻炼后 1 小时内食用高蛋白零食/正餐/奶昔(15-25 克)。 在 Pt Pal 应用程序中跟踪锻炼活动和营养。
随机化后,患者在 4-6 周内接受随访。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 胰腺癌或胃腺癌,经活检证实
- 已经完成或在完成术前化放疗的 2 周内,无论是在方案上还是在方案外
- 预计在入组后 4-6 周内接受潜在的治愈性切除术
- 能够理解研究的描述并愿意参与
- 能够理解运动计划
- 能够在自己的个人设备上通过 Pt Pal -iOS、Android 或桌面网络浏览器独立维护日常运动日志
- 电话或电子邮件访问以及同意通过电话或电子邮件与研究人员接触
- 满足所有筛查要求,包括医师许可
- >= 18 岁
排除标准:
- 不会说英语
- 在入学前的过去四个星期内,每周至少参加两次中高强度的力量训练
- 无法完成基线评估问卷或功能评估
- 潜在的不稳定心脏或肺部疾病或有症状的心脏病(纽约心脏协会心功能分级 III 或 IV)
- 近期骨折或急性肌肉骨骼损伤导致四肢无法完全承重以参与运动干预
- 数字疼痛评分量表 >= 7 分(满分 10 分)
- 影响身体机能的肌病或风湿病
- 先前切除后复发的癌症
- < 18岁
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Arm A(有氧运动,营养推荐)
鼓励患者完成至少 30 分钟的中等强度有氧运动,每周至少 3 次。
患者接受注册营养师的营养咨询并监测饮食摄入量。
在 Pt Pal 应用程序中跟踪有氧运动和营养
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辅助研究
其他名称:
辅助研究
接受有氧运动鼓励
其他名称:
接受营养咨询和指南
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实验性的:B组(有氧、力量运动、营养推荐)
患者每周至少完成 3 次至少 30 分钟的中等强度有氧运动(如快走或固定自行车骑行)。
患者还每周至少 2 次使用阻力管/阻力带完成力量练习,至少重复 2 组 8-15 次所教的练习。
患者接受注册营养师的营养咨询并监测饮食摄入量。
患者还在进行任何强化锻炼后 1 小时内食用高蛋白零食/正餐/奶昔(15-25 克)。
在 Pt Pal 应用程序中跟踪锻炼活动和营养。
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辅助研究
其他名称:
辅助研究
接受有氧运动鼓励
其他名称:
接受营养咨询和指南
食用高蛋白零食/正餐/奶昔
其他名称:
完成强化练习
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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动态下肢肌肉力量的变化
大体时间:通过学习完成,平均一年
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通过学习完成,平均一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Matthew H Katz、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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