此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项运动和营养监测干预 (Pt Pal),用于改善在手术前接受放化疗的胰腺癌或胃癌患者的力量,SurgeryStrong 研究

2024年10月23日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

《外科强者》。完成胰腺癌和胃癌新辅助放化疗患者的术前力量锻炼和营养计划:一项随机试验测试对力量、健康、健康相关生活质量和围手术期结果的影响

该临床试验研究了名为 Pt Pal 的家庭运动和营养监测计划在提高胰腺癌或胃癌患者术前接受放化疗的力量方面的有效性。 Pt Pal 是一种移动健康技术,用于促进护理团队与患者/护理人员之间的沟通,允许护理团队从他们的门户网站发送锻炼程序、日常生活活动、饮食建议、调查和教育材料到患者/护理人员的移动设备。 Pt Pal 应用程序 (app) 然后捕获患者/护理人员活动依从性数据并将这些结果报告给护理团队。 相对于标准护理,Pt Pal 计划可能有助于提高接受胰腺癌和胃癌手术患者的整体实力。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 在接受术前化放疗和潜在治愈性切除术的胰腺癌和胃癌患者中,比较这些患者在入组时和切除前通过 1 次最大重复 (1-RM) 腿部推举测量的动态下肢肌肉力量的变化谁:一个。在手术前提供有氧运动鼓励 b. 在手术前提供有氧运动鼓励、营养监测和结构化力量锻炼计划。

次要目标:

I. 比较通过 1-RM 测量的胸部推举、坐姿划船和腿部伸展的动态肌肉力量的变化。

二。 比较上半身和下半身肌肉耐力,定义为胸部和腿部推举运动前 1-RM 的最大重复次数的 70%。

三、 比较入组时和切除前患者六分钟步行测试 (6MWT) 距离的变化。

四、 比较组间身体功能(患者报告基于患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能简表和客观地基于握力)。

V. 比较各组之间的生活质量(癌症治疗功能评估,肝胆癌患者 [FACT-Hep])。

六。 比较组间的运动动机(运动问卷 [BREQ]-3 中的行为调节)。

七。 使用 SliceOMatic 软件比较组间常规护理计算机断层扫描 (CT) 扫描的人体测量指标(例如体重、骨骼肌、内脏脂肪和皮下脂肪)。

八。 评估组间 90 天内发生的围手术期不良事件的发生率(手风琴评分)。

九。 根据改良的 Godin-Shephard 休闲时间身体活动问卷比较入组时间和手术前的身体活动变化。

X. 通过自动自我管理的 24 小时饮食评估工具 (ASA-24) 评估患者完成 24 小时召回的可行性。

十一. 与基线相比,衡量营养建议的采用情况。 十二。 比较组内和组间对营养建议的遵守情况。

十三。 比较“常规护理”实验室研究,包括那些作为组内和组间营养状况指标的研究。

十四。 比较不同组别患者的肿瘤血管结构、肿瘤结构、免疫细胞浸润情况。

十五。 比较与运动、疾病病理学和/或临床和功能结果相关的血管生成和炎症的潜在生物标志物。

十六。 将任何剩余的组织或血液(为上述目标收集)储存在研究库中,以备将来分析之用。

大纲:患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM A:鼓励患者完成至少 30 分钟的中等强度有氧运动,每周至少 3 次。 患者接受注册营养师的营养咨询并监测饮食摄入量。 在 Pt Pal 应用程序中跟踪有氧运动和营养。

ARM B:患者每周至少完成 3 次至少 30 分钟的中等强度有氧运动(如快走或固定自行车骑行)。 患者还每周至少 2 次使用阻力管/阻力带完成力量练习,至少重复 2 组 8-15 次所教的练习。 患者接受注册营养师的营养咨询并监测饮食摄入量。 患者还在进行任何强化锻炼后 1 小时内食用高蛋白零食/正餐/奶昔(15-25 克)。 在 Pt Pal 应用程序中跟踪锻炼活动和营养。

随机化后,患者在 4-6 周内接受随访。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 胰腺癌或胃腺癌,经活检证实
  • 已经完成或在完成术前化放疗的 2 周内,无论是在方案上还是在方案外
  • 预计在入组后 4-6 周内接受潜在的治愈性切除术
  • 能够理解研究的描述并愿意参与
  • 能够理解运动计划
  • 能够在自己的个人设备上通过 Pt Pal -iOS、Android 或桌面网络浏览器独立维护日常运动日志
  • 电话或电子邮件访问以及同意通过电话或电子邮件与研究人员接触
  • 满足所有筛查要求,包括医师许可
  • >= 18 岁

排除标准:

  • 不会说英语
  • 在入学前的过去四个星期内,每周至少参加两次中高强度的力量训练
  • 无法完成基线评估问卷或功能评估
  • 潜在的不稳定心脏或肺部疾病或有症状的心脏病(纽约心脏协会心功能分级 III 或 IV)
  • 近期骨折或急性肌肉骨骼损伤导致四肢无法完全承重以参与运动干预
  • 数字疼痛评分量表 >= 7 分(满分 10 分)
  • 影响身体机能的肌病或风湿病
  • 先前切除后复发的癌症
  • < 18岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Arm A(有氧运动,营养推荐)
鼓励患者完成至少 30 分钟的中等强度有氧运动,每周至少 3 次。 患者接受注册营养师的营养咨询并监测饮食摄入量。 在 Pt Pal 应用程序中跟踪有氧运动和营养
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
辅助研究
接受有氧运动鼓励
其他名称:
  • 有氧运动
接受营养咨询和指南
实验性的:B组(有氧、力量运动、营养推荐)
患者每周至少完成 3 次至少 30 分钟的中等强度有氧运动(如快走或固定自行车骑行)。 患者还每周至少 2 次使用阻力管/阻力带完成力量练习,至少重复 2 组 8-15 次所教的练习。 患者接受注册营养师的营养咨询并监测饮食摄入量。 患者还在进行任何强化锻炼后 1 小时内食用高蛋白零食/正餐/奶昔(15-25 克)。 在 Pt Pal 应用程序中跟踪锻炼活动和营养。
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
辅助研究
接受有氧运动鼓励
其他名称:
  • 有氧运动
接受营养咨询和指南
食用高蛋白零食/正餐/奶昔
其他名称:
  • 饮食调整
  • 干预,饮食
  • 营养干预
完成强化练习
其他名称:
  • 力量训练

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
动态下肢肌肉力量的变化
大体时间:通过学习完成,平均一年
通过学习完成,平均一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthew H Katz、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月4日

初级完成 (实际的)

2022年9月8日

研究完成 (实际的)

2022年9月8日

研究注册日期

首次提交

2021年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月15日

首次发布 (实际的)

2021年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月23日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020-0026 (其他标识符:M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02655 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅