- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05056805
En tränings- och näringsövervakande intervention (Pt Pal) för att förbättra styrkan hos patienter med cancer i bukspottskörteln eller magsäcken som får kemoradiationsterapi före operation, kirurgi Stark studie
"Kirurgistark". Preoperativ styrketräning och kostprogram hos patienter som slutför neoadjuvant kemoradiationsterapi för pankreascancer och magcancer: ett randomiserat försök som testar effekter på styrka, kondition, hälsorelaterad livskvalitet och perioperativa resultat
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Hos patienter med cancer i bukspottkörteln och magsäcken som genomgår preoperativ kemoradiation och potentiellt botande resektion, jämför förändringen i dynamisk lägre muskelstyrka mätt med 1-repetitionsmax (1-RM) benpress mellan tidpunkten för inskrivningen och före resektionen hos de Oj. Erbjuds uppmuntran till aerob träning före operation b. Erbjuds uppmuntran till aerob träning, kostövervakning och ett strukturerat styrketräningsprogram före operation.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att jämföra förändringen i dynamisk muskelstyrka mätt med 1-RM för bröstpress, sittande rad och benförlängning.
II. Att jämföra över- och underkroppens muskeluthållighet enligt definitionen av det maximala antalet repetitioner som utförs vid 70 % av 1-RM före träning för bröst- och benpress.
III. Att jämföra förändringen i avståndet på sex minuters gångtest (6MWT) för patienter mellan tidpunkten för inskrivning och före resektion.
IV. Att jämföra fysisk funktion (patientrapporterad baserat på Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funktion Kortform och objektivt baserat på greppstyrka) mellan grupper.
V. Att jämföra livskvaliteten (Functional Assessment of Cancer Therapy, patienter med lever- och gallcancer [FACT-Hep]) mellan grupper.
VI. Att jämföra träningsmotivation (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire [BREQ]-3) mellan grupper.
VII. För att jämföra antropometriska mått (t.ex. vikt, skelettmuskulatur, visceralt fett och subkutant fett) med hjälp av SliceOMatic-programvaran från vanlig vård datortomografi (CT) skannar mellan grupper.
VIII. Att bedöma förekomsten av perioperativa biverkningar som inträffar inom 90 dagar mellan grupper (dragspelspoäng).
IX. Att jämföra förändringar i fysisk aktivitet mellan tidpunkten för inskrivningen och omedelbart före operationen baserat på Modified Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire.
X. För att utvärdera genomförbarheten av att patienten kan slutföra 24-timmars återkallelse via Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA-24).
XI. För att mäta antagandet av näringsrekommendationer jämfört med baslinjen. XII. Att jämföra efterlevnaden av näringsrekommendationer inom och mellan grupper.
XIII. Att jämföra laboratoriestudier med "vanlig vård" inklusive de som är indikatorer på näringsstatus inom och mellan grupper.
XIV. Att jämföra kärl- och tumörstrukturen samt immuncellsinfiltration i tumörer mellan patienter i olika grupper.
XV. Att jämföra potentiella biomarkörer för angiogenes och inflammation som korrelerar med träning, sjukdomspatologi och/eller kliniska och funktionella resultat.
XVI. Att lagra kvarvarande vävnad eller blod i en forskningsbank (insamlat för ovanstående syften) för möjlighet till framtida analys.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM A: Patienter uppmuntras att genomföra minst 30 minuters aerob träning med måttlig intensitet, minst 3 gånger i veckan. Patienterna får kostrådgivning med en legitimerad dietist och övervakar kostintaget. Aerobic övningar och näring spåras i Pt Pal-appen.
ARM B: Patienter genomför minst 30 minuters aerob träning med måttlig intensitet (som snabba promenader eller stillastående cykelcyklar) minst 3 gånger i veckan. Patienterna genomför också styrkeövningar med motståndsrör/-band minst 2 gånger per vecka, med minst 2 set med 8-15 repetitioner av övningarna som lärs ut. Patienterna får kostrådgivning med en legitimerad dietist och övervakar kostintaget. Patienterna äter också ett mellanmål/måltid/shake med hög proteinhalt (15-25 gram) inom 1 timme efter eventuella stärkande övningar. Träningsaktiviteter och näring spåras i Pt Pal-appen.
Efter randomisering följs patienterna upp efter 4-6 veckor.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pankreatisk eller gastriskt adenokarcinom, biopsibeprövad
- Har avslutat eller är inom 2 veckor efter avslutad preoperativ kemoradioterapi antingen på eller utanför protokoll
- Förväntas genomgå potentiellt kurativ resektion inom 4-6 veckor från inskrivningen
- Kan förstå beskrivningen av studien och är villig att delta
- Kunna förstå träningsprogrammet
- Kan självständigt underhålla dagliga träningsloggar via Pt Pal -iOS, Android eller stationär webbläsare på sin egen personliga enhet
- Telefon- eller e-poståtkomst och avtal om att samarbeta med forskarpersonalen via telefon eller e-post
- Uppfyll alla krav på screening, inklusive läkartillstånd
- >= 18 år
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Har deltagit i måttliga till högintensiva förstärkningsövningar minst två gånger i veckan under de senaste fyra veckorna före inskrivningen
- Det går inte att fylla i frågeformulären för baslinjebedömning eller funktionsbedömningar
- Underliggande instabil hjärt- eller lungsjukdom eller symtomatisk hjärtsjukdom (New York Heart Association funktionsklass III eller IV)
- Nyligen genomförd fraktur eller akut muskel- och skelettskada som utesluter förmågan att bära vikten fullt ut på alla fyra extremiteterna för att kunna delta i en träningsintervention
- Numerisk smärtskala på >= 7 av 10
- Myopatisk eller reumatologisk sjukdom som påverkar fysisk funktion
- Återkommande cancer efter tidigare resektion
- < ålder 18
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm A (aerob träning, näringsrekommendationer)
Patienter uppmuntras att genomföra minst 30 minuters aerob träning med måttlig intensitet, minst 3 gånger i veckan.
Patienterna får kostrådgivning med en legitimerad dietist och övervakar kostintaget.
Aerobic övningar och näring spåras i Pt Pal-appen
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Få uppmuntran till aerob träning
Andra namn:
Få kostrådgivning och riktlinjer
|
Experimentell: Arm B (aerobic, styrketräning, näringsrekommendationer)
Patienter genomför minst 30 minuters aerob träning med måttlig intensitet (som snabba promenader eller stillastående cykling) minst 3 gånger i veckan.
Patienterna genomför också styrkeövningar med motståndsrör/-band minst 2 gånger per vecka, med minst 2 set med 8-15 repetitioner av övningarna som lärs ut.
Patienterna får kostrådgivning med en legitimerad dietist och övervakar kostintaget.
Patienterna äter också ett mellanmål/måltid/shake med hög proteinhalt (15-25 gram) inom 1 timme efter eventuella stärkande övningar.
Träningsaktiviteter och näring spåras i Pt Pal-appen.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Få uppmuntran till aerob träning
Andra namn:
Få kostrådgivning och riktlinjer
Ät proteinrikt mellanmål/måltid/shake
Andra namn:
Komplett stärkande övning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i dynamisk lägre muskelstyrka
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt ett år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew H Katz, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0026 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02655 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Adenokarcinom i bukspottkörteln
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | Pankreatisk neoplasma | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAvslutadLivmoderhalscancerBrasilien
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
Tanta UniversityRekryteringLivskvalité | Malocklusion | Korsbett | TalEgypten
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AvslutadHjärtsvikt | Diabetes mellitus, typ 2 | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | AstmaNederländerna
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AvslutadDiarre | Malaria | Akut luftvägsinfektion
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadKirurgiskt ingrepp | MindreFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAvslutad
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoOkändDepression | Muskelsjukdomar | Värmevallningar | Ångest | Premenstruell spänningBrasilien