Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En tränings- och näringsövervakande intervention (Pt Pal) för att förbättra styrkan hos patienter med cancer i bukspottskörteln eller magsäcken som får kemoradiationsterapi före operation, kirurgi Stark studie

26 oktober 2022 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

"Kirurgistark". Preoperativ styrketräning och kostprogram hos patienter som slutför neoadjuvant kemoradiationsterapi för pankreascancer och magcancer: ett randomiserat försök som testar effekter på styrka, kondition, hälsorelaterad livskvalitet och perioperativa resultat

Denna kliniska prövning studerar effektiviteten av ett hembaserat tränings- och näringsövervakningsprogram som kallas Pt Pal för att förbättra styrkan hos patienter med cancer i bukspottkörteln eller magsäcken som får cellgiftsbehandling före operation. Pt Pal är en mobil hälsoteknik som används för att underlätta kommunikationen mellan vårdteamet och patienten/vårdgivaren, genom att låta vårdteamet skicka från sin webbportal, träningsrutiner, dagliga aktiviteter, kostrekommendationer, enkäter och utbildningsmaterial till patientens/vårdgivarens mobila enhet. Pt Pal-applikationen (appen) fångar sedan patientens/vårdarens aktivitetsvidhäftningsdata och rapporterar dessa resultat tillbaka till vårdteamet. Pt Pal-programmet kan bidra till att förbättra den övergripande styrkan hos patienter som genomgår operation för cancer i bukspottkörteln och magsäcken jämfört med standardvård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Hos patienter med cancer i bukspottkörteln och magsäcken som genomgår preoperativ kemoradiation och potentiellt botande resektion, jämför förändringen i dynamisk lägre muskelstyrka mätt med 1-repetitionsmax (1-RM) benpress mellan tidpunkten för inskrivningen och före resektionen hos de Oj. Erbjuds uppmuntran till aerob träning före operation b. Erbjuds uppmuntran till aerob träning, kostövervakning och ett strukturerat styrketräningsprogram före operation.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra förändringen i dynamisk muskelstyrka mätt med 1-RM för bröstpress, sittande rad och benförlängning.

II. Att jämföra över- och underkroppens muskeluthållighet enligt definitionen av det maximala antalet repetitioner som utförs vid 70 % av 1-RM före träning för bröst- och benpress.

III. Att jämföra förändringen i avståndet på sex minuters gångtest (6MWT) för patienter mellan tidpunkten för inskrivning och före resektion.

IV. Att jämföra fysisk funktion (patientrapporterad baserat på Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funktion Kortform och objektivt baserat på greppstyrka) mellan grupper.

V. Att jämföra livskvaliteten (Functional Assessment of Cancer Therapy, patienter med lever- och gallcancer [FACT-Hep]) mellan grupper.

VI. Att jämföra träningsmotivation (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire [BREQ]-3) mellan grupper.

VII. För att jämföra antropometriska mått (t.ex. vikt, skelettmuskulatur, visceralt fett och subkutant fett) med hjälp av SliceOMatic-programvaran från vanlig vård datortomografi (CT) skannar mellan grupper.

VIII. Att bedöma förekomsten av perioperativa biverkningar som inträffar inom 90 dagar mellan grupper (dragspelspoäng).

IX. Att jämföra förändringar i fysisk aktivitet mellan tidpunkten för inskrivningen och omedelbart före operationen baserat på Modified Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire.

X. För att utvärdera genomförbarheten av att patienten kan slutföra 24-timmars återkallelse via Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA-24).

XI. För att mäta antagandet av näringsrekommendationer jämfört med baslinjen. XII. Att jämföra efterlevnaden av näringsrekommendationer inom och mellan grupper.

XIII. Att jämföra laboratoriestudier med "vanlig vård" inklusive de som är indikatorer på näringsstatus inom och mellan grupper.

XIV. Att jämföra kärl- och tumörstrukturen samt immuncellsinfiltration i tumörer mellan patienter i olika grupper.

XV. Att jämföra potentiella biomarkörer för angiogenes och inflammation som korrelerar med träning, sjukdomspatologi och/eller kliniska och funktionella resultat.

XVI. Att lagra kvarvarande vävnad eller blod i en forskningsbank (insamlat för ovanstående syften) för möjlighet till framtida analys.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM A: Patienter uppmuntras att genomföra minst 30 minuters aerob träning med måttlig intensitet, minst 3 gånger i veckan. Patienterna får kostrådgivning med en legitimerad dietist och övervakar kostintaget. Aerobic övningar och näring spåras i Pt Pal-appen.

ARM B: Patienter genomför minst 30 minuters aerob träning med måttlig intensitet (som snabba promenader eller stillastående cykelcyklar) minst 3 gånger i veckan. Patienterna genomför också styrkeövningar med motståndsrör/-band minst 2 gånger per vecka, med minst 2 set med 8-15 repetitioner av övningarna som lärs ut. Patienterna får kostrådgivning med en legitimerad dietist och övervakar kostintaget. Patienterna äter också ett mellanmål/måltid/shake med hög proteinhalt (15-25 gram) inom 1 timme efter eventuella stärkande övningar. Träningsaktiviteter och näring spåras i Pt Pal-appen.

Efter randomisering följs patienterna upp efter 4-6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pankreatisk eller gastriskt adenokarcinom, biopsibeprövad
  • Har avslutat eller är inom 2 veckor efter avslutad preoperativ kemoradioterapi antingen på eller utanför protokoll
  • Förväntas genomgå potentiellt kurativ resektion inom 4-6 veckor från inskrivningen
  • Kan förstå beskrivningen av studien och är villig att delta
  • Kunna förstå träningsprogrammet
  • Kan självständigt underhålla dagliga träningsloggar via Pt Pal -iOS, Android eller stationär webbläsare på sin egen personliga enhet
  • Telefon- eller e-poståtkomst och avtal om att samarbeta med forskarpersonalen via telefon eller e-post
  • Uppfyll alla krav på screening, inklusive läkartillstånd
  • >= 18 år

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Har deltagit i måttliga till högintensiva förstärkningsövningar minst två gånger i veckan under de senaste fyra veckorna före inskrivningen
  • Det går inte att fylla i frågeformulären för baslinjebedömning eller funktionsbedömningar
  • Underliggande instabil hjärt- eller lungsjukdom eller symtomatisk hjärtsjukdom (New York Heart Association funktionsklass III eller IV)
  • Nyligen genomförd fraktur eller akut muskel- och skelettskada som utesluter förmågan att bära vikten fullt ut på alla fyra extremiteterna för att kunna delta i en träningsintervention
  • Numerisk smärtskala på >= 7 av 10
  • Myopatisk eller reumatologisk sjukdom som påverkar fysisk funktion
  • Återkommande cancer efter tidigare resektion
  • < ålder 18

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (aerob träning, näringsrekommendationer)
Patienter uppmuntras att genomföra minst 30 minuters aerob träning med måttlig intensitet, minst 3 gånger i veckan. Patienterna får kostrådgivning med en legitimerad dietist och övervakar kostintaget. Aerobic övningar och näring spåras i Pt Pal-appen
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Få uppmuntran till aerob träning
Andra namn:
  • Aerob aktivitet
Få kostrådgivning och riktlinjer
Experimentell: Arm B (aerobic, styrketräning, näringsrekommendationer)
Patienter genomför minst 30 minuters aerob träning med måttlig intensitet (som snabba promenader eller stillastående cykling) minst 3 gånger i veckan. Patienterna genomför också styrkeövningar med motståndsrör/-band minst 2 gånger per vecka, med minst 2 set med 8-15 repetitioner av övningarna som lärs ut. Patienterna får kostrådgivning med en legitimerad dietist och övervakar kostintaget. Patienterna äter också ett mellanmål/måltid/shake med hög proteinhalt (15-25 gram) inom 1 timme efter eventuella stärkande övningar. Träningsaktiviteter och näring spåras i Pt Pal-appen.
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Få uppmuntran till aerob träning
Andra namn:
  • Aerob aktivitet
Få kostrådgivning och riktlinjer
Ät proteinrikt mellanmål/måltid/shake
Andra namn:
  • Kostmodifiering
  • intervention, kost
  • Näringsintervention
  • Näringsinterventioner
Komplett stärkande övning
Andra namn:
  • Styrketräning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i dynamisk lägre muskelstyrka
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt ett år
genom avslutad studie, i genomsnitt ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew H Katz, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2021

Första postat (Faktisk)

27 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0026 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02655 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenokarcinom i bukspottkörteln

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

3
Prenumerera