기면증 환자에서 AXS-12(Reboxetine)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (SYMPHONY)
2024년 4월 19일 업데이트: Axsome Therapeutics, Inc.
기면증 대상자의 탈력 발작 및 과도한 주간 졸음 치료에 있어 AXS-12의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구는 탈력 발작과 과도한 주간 졸음(EDS)이 있는 기면증 환자에서 AXS-12의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 3상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 피험자는 국제 수면 장애 분류(ICSD-3)에 따라 기면증 진단을 받아야 하며 탈력 발작과 EDS 증상을 모두 보여야 합니다.
참가 기준을 충족하는 피험자는 5주 동안 AXS-12 또는 위약을 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Alabaster, Alabama, 미국, 35007
- Clinical Research Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Clinical Research Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Clinical Research Site
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Clinical Research Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Clinical Research Site
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Clinical Research Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Research Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Clinical Research Site
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
- Clinical Research Site
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Clinical Research Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research Site
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Doral, Florida, 미국, 33122
- Clinical Research Site
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Clinical Research Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Clinical Research Site
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33707
- Clinical Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33634
- Clinical Research Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Clinical Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Clinical Research Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30315
- Clinical Research Site
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Clinical Research Site
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Macon, Georgia, 미국, 31210
- Clinical Research Site
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Site
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Clinical Research Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- Clinical Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Clinical Research Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Clinical Research Site
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
- Clinical Research Site
-
Novi, Michigan, 미국, 48377
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
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Maplewood, Missouri, 미국, 63143
- Clinical Research Site
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Clinical Research Site
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New Jersey
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West Long Branch, New Jersey, 미국, 07764
- Clinical Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11230
- Clinical Research Site
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Clinical Research Site
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North Carolina
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Denver, North Carolina, 미국, 28037
- Clinical Research Site
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Clinical Research Site
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Clinical Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Clinical Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Clinical Research Site
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Clinical Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Clinical Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Research Site
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Clinical Research Site
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
- Clinical Research Site
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3R 1A3
- Clinical Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 3A3
- Clinical Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4P 1P2
- Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 15세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자(포함)
- 탈력 발작을 동반한 기면증의 일차 진단
- 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 잠재적으로 EDS를 유발할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 상태
- 임상적으로 중요한 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
최대 5주
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위약 정제, 매일 2회 복용
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실험적: AXS-12(레복세틴)
최대 5주
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AXS-12 정제, 하루에 두 번 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탈력 발작의 빈도
기간: 기준선에서 5주차로 변경
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주당 평균 탈력 발작 횟수
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기준선에서 5주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AXS-12-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로