Vizsgálat az AXS-12 (reboxetin) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére narkolepsziában szenvedő betegeknél (SYMPHONY)
2024. április 19. frissítette: Axsome Therapeutics, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az AXS-12 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a kataplexia és a túlzott nappali álmosság kezelésében narkolepsziában szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány egy többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, 3. fázisú vizsgálat az AXS-12 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére kataplexiában és túlzott nappali álmosságban (EDS) szenvedő narkoleptikus betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult alanyoknak az alvászavarok nemzetközi osztályozása (ICSD-3) szerinti narkolepsziával kell rendelkezniük, és mind a kataplexia, mind az EDS tüneteit kell mutatniuk.
A bekerülési kritériumoknak megfelelő alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen választják ki, hogy AXS-12-t vagy placebót kapjanak öt hétig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Egyesült Államok, 35007
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Clinical Research Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Clinical Research Site
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
- Clinical Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80918
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Clinical Research Site
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Clinical Research Site
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Clinical Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33707
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
- Clinical Research Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30315
- Clinical Research Site
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Clinical Research Site
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
- Clinical Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49008
- Clinical Research Site
-
Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Maplewood, Missouri, Egyesült Államok, 63143
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07764
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11230
- Clinical Research Site
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Egyesült Államok, 28037
- Clinical Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
- Clinical Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Clinical Research Site
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Research Site
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Egyesült Államok, 23188
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- Clinical Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 és 75 év közötti férfi vagy női alanyok
- A kataplexiával járó narkolepszia elsődleges diagnózisa
- A tanulmányi követelményeknek hajlandó és képes megfelelni
Kizárási kritériumok:
- Egyéb klinikailag jelentős állapotok, amelyek potenciálisan EDS-t okozhatnak
- Klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Akár 5 hétig
|
Placebo tabletta, naponta kétszer
|
|
Kísérleti: AXS-12 (reboxetine)
Akár 5 hétig
|
AXS-12 tabletta, naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kataplexiás rohamok gyakorisága
Időkeret: Változás az alaphelyzetről az 5. hétre
|
A kataplexiás rohamok átlagos száma hetente
|
Változás az alaphelyzetről az 5. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- A túlzott aluszékonyság zavarai
- Álmosság
- Narkolepszia
- Kataplexia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Adrenerg felvétel gátlók
- Reboxetine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AXS-12-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .